Hudfarveafstemning i Hoved- og Halsrekonstruktiv Kirurgi (RECOLOR-HN)

Inklusionskriterier:

• Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Evne til at forstå og besvare patientrapporterede resultatmål på engelsk
• Erklæret villighed til at overholde alle studiemetoder og tilgængelighed i hele studieperioden
• Personer på 18 år eller derover kan inkluderes, forudsat at de eller deres værge er i stand til at give informeret samtykke eller assent i henhold til institutionelle retningslinjer
• Vurderes som en passende kandidat til hoved- og halsrekonstruktiv kirurgi, hvilket vil blive bestemt af kirurgen, der udfører indgrebet, samt præoperativ vurdering af anæstesiteamet
• Har et huddefekt af en størrelse, placering og dybde, der vurderes passende til enten deltykhed hudtransplantation eller de-epiteliseret vævsrekonstruktion, som vurderet præoperativt og/eller intraoperativt af kirurgteamet
• Rekonstruktionen skal finde sted inden for et klinisk passende tidsrum efter defektskabelse (f.eks. øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion inden for 14 dage), afhængigt af institutionel protokol og sårstatus
• Evne til at overholde postoperative udskrivningsinstruktioner for sårpleje
• Personer skal have pålidelige muligheder for at deltage i planlagte opfølgningsbesøg til resultatvurderinger (personligt eller via telemedicin, hvis tilladt)
• Villighed til at tillade standardiserede kliniske fotografier af operationsstedet at blive taget og brugt til resultatanalyse og potentiel publicering

Eksklusionskriterier:

• Medlem af en eller flere af følgende sårbare befolkningsgrupper:

  • Børn/under 18 år: Æstetiske resultater og tilfredshedsmål, såsom dem, der bruges i dette studie (f.eks. FACE-Q), er ikke valideret hos børn og kan ikke give pålidelige eller fortolkningsbare resultater.
  • Gravide/ammeindivider: Gravid og ammende personer udelukkes på grund af mangel på sikkerhedsdata om RECELL®-administration under graviditet eller amning.
  • Fængslede personer: Evnen til at give fuldt frivilligt og uforpligtende samtykke kan være kompromitteret i fængselssettings. Desuden kan konsekvent postoperative opfølgning og resultatvurderinger, afgørende for studiet integritet, ikke være mulige på grund af begrænsninger i transport, kommunikation og kontinuitet i plejen.
  • Kognitivt nedsatte personer: Kognitivt nedsatte personer udelukkes, fordi de muligvis mangler evnen til at give fuldt informeret samtykke. Da studiedeltagelse involverer resultatvurderinger (f.eks. tilfredshedsundersøgelser), er fuld forståelse og deltagelse essentielle, og surrogatsamtykke er ikke passende for dette studie.
• Uduelighed til at tolerere generel anæstesi eller andre omstændigheder, der ville gøre personen ude af stand til at gennemgå kirurgisk reparation af deres huddefekt
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for svineafledte produkter eller trypsin, som bruges i den enzymatiske forberedelse af RECELL® autolog hudcelle suspension
• Personer med kendt svær immunsuppression, dårligt kontrolleret diabetes eller andre systemiske tilstande, der kan forringe sårheling eller øge infektionsrisiko