Correspondência da Cor da Pele em Cirurgia Reconstrutiva da Cabeça e Pescoço (RECOLOR-HN)

Critérios de Inclusão:

• Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado
• Capacidade de compreender e responder a medidas de resultados relatados pelo paciente em inglês
• Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
• Participantes com idade ≥18 anos podem ser incluídos, desde que eles ou o seu representante legal possam fornecer consentimento informado ou assentimento de acordo com as políticas institucionais
• Ser considerado um candidato adequado para cirurgia reconstrutiva da cabeça e pescoço, com base na avaliação do cirurgião que realizará o procedimento e na avaliação pré-operatória pela equipa de anestesiologia
• Possuir um defeito cutâneo de tamanho, localização e profundidade considerados apropriados para enxerto de pele de espessura parcial ou reconstrução tecidual desepitelizada, conforme avaliado pré-operatória e/ou intraoperatoriamente pela equipa cirúrgica
• A reconstrução deve ocorrer dentro de um período clinicamente apropriado após a criação do defeito (por exemplo, reconstrução imediata ou diferida dentro de 14 dias), dependendo do protocolo institucional e do estado da ferida
• Capacidade de aderir às instruções de cuidados com a ferida após a alta pós-operatória
• Os participantes devem ter meios fiáveis para comparecer às consultas de seguimento agendadas para avaliação de resultados (presencialmente ou por telemedicina, se permitido)
• Disponibilidade para permitir que sejam tiradas fotografias clínicas padronizadas do local cirúrgico e utilizadas para análise de resultados e possíveis publicações

Critérios de Exclusão:

• Membro de uma ou mais das seguintes populações vulneráveis:

  • Crianças/abaixo dos 18 anos: Os resultados estéticos e medidas de satisfação, como as utilizadas neste estudo (por exemplo, FACE-Q), não são validados em crianças e podem não produzir resultados fiáveis ou interpretáveis.
  • Indivíduos grávidas/a amamentar: Indivíduos grávidas e a amamentar são excluídos devido à falta de dados de segurança sobre a administração de RECELL® durante a gravidez ou amamentação.
  • Indivíduos encarcerados: A capacidade de fornecer consentimento totalmente voluntário e não coagido pode estar comprometida em ambientes correcionais. Além disso, o seguimento pós-operatório consistente e as avaliações de resultados, críticos para a integridade do estudo, podem não ser viáveis devido a restrições de transporte, comunicação e continuidade de cuidados.
  • Indivíduos com deficiência cognitiva: Indivíduos com deficiência cognitiva são excluídos porque podem não ter capacidade para fornecer consentimento totalmente informado. Dado que a participação no estudo envolve avaliações de resultados (por exemplo, inquéritos de satisfação), a compreensão e participação completas são essenciais, e o consentimento por representante não é apropriado para este estudo.
• Incapacidade de tolerar anestesia geral, ou qualquer outra circunstância que torne o participante incapaz de se submeter à reparação cirúrgica do seu defeito cutâneo
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a produtos de origem suína ou tripsina, que é utilizada na preparação enzimática da suspensão autóloga de células da pele RECELL®
• Participantes com imunossupressão grave conhecida, diabetes mal controlada ou outras condições sistémicas que possam prejudicar a cicatrização de feridas ou aumentar o risco de infeção