Huidkleur Afstemming bij Hoofd- en Halsreconstructieve Chirurgie (RECOLOR-HN)

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
• Vermogen om patiëntgerapporteerde uitkomstmaten in het Engels te begrijpen en te beantwoorden
• Vermelde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
• Proefpersonen van ≥18 jaar kunnen worden opgenomen, mits zij of hun wettelijk vertegenwoordiger in staat zijn geïnformeerde toestemming of instemming te geven in overeenstemming met institutioneel beleid
• Wordt geacht een geschikte kandidaat te zijn voor reconstructieve chirurgie van hoofd en hals, waarvan de basis wordt bepaald door de chirurg die de procedure uitvoert en de preoperatieve beoordeling door het anesthesiologieteam
• Beschikken over een huiddefect met een grootte, locatie en diepte die geschikt wordt geacht voor split-thickness huidtransplantatie of gedeepthelialiseerde weefselreconstructie, zoals preoperatief en/of intraoperatief beoordeeld door het chirurgisch team
• Reconstructie moet plaatsvinden binnen een klinisch geschikt tijdsbestek na het ontstaan van het defect (bijvoorbeeld onmiddellijke of uitgestelde reconstructie binnen 14 dagen), afhankelijk van institutioneel protocol en wondstatus
• Vermogen om postoperatieve ontslaginstructies voor wondverzorging na te leven
• Proefpersonen moeten betrouwbare middelen hebben om geplande follow-upbezoeken voor uitkomstbeoordelingen bij te wonen (persoonlijk of via telemedicine indien toegestaan)
• Bereidheid om gestandaardiseerde klinische foto's van de operatieplaats te laten maken en te gebruiken voor uitkomstenanalyse en mogelijke publicatie

Exclusiecriteria:

• Lid van een of meer van de volgende kwetsbare populaties:

  • Kinderen/jonger dan 18 jaar: Esthetische uitkomsten en tevredenheidsmetingen, zoals die in deze studie worden gebruikt (bijvoorbeeld FACE-Q), zijn niet gevalideerd bij kinderen en kunnen geen betrouwbare of interpreteerbare resultaten opleveren.
  • Zwangere/borstvoedinggevende personen: Zwangere en borstvoedinggevende personen worden uitgesloten vanwege het gebrek aan veiligheidsgegevens over RECELL®-toediening tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Gedetineerde personen: Het vermogen om volledig vrijwillige en niet-onder druk gegeven toestemming te verlenen, kan in penitentiaire settings in gevaar komen. Bovendien kunnen consistente postoperatieve follow-up en uitkomstbeoordelingen, die cruciaal zijn voor de integriteit van de studie, niet haalbaar zijn vanwege beperkingen op transport, communicatie en continuïteit van zorg.
  • Cognitief beperkte personen: Cognitief beperkte personen worden uitgesloten omdat zij mogelijk niet in staat zijn volledig geïnformeerde toestemming te geven. Gezien het feit dat deelname aan de studie uitkomstbeoordelingen omvat (bijvoorbeeld tevredenheidsenquêtes), zijn volledig begrip en deelname essentieel, en is surrogaattoestemming niet geschikt voor deze studie.
• Onvermogen om algemene anesthesie te verdragen, of andere omstandigheden die de proefpersoon niet in staat zouden stellen chirurgische reparatie van hun huiddefect te ondergaan
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor producten van varkens of trypsine, dat wordt gebruikt bij de enzymatische bereiding van de RECELL® autologe huidcelsuspensie
• Proefpersonen met bekende ernstige immunosuppressie, slecht gecontroleerde diabetes of andere systemische aandoeningen die wondgenezing kunnen belemmeren of het infectierisico kunnen verhogen