Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonvärin sovittaminen pää- ja kaulan rekonstruktiokirurgiassa (RECOLOR-HN)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Ihonvärin sovittaminen pää- ja kaularekonstruktiokirurgiassa RECELL® autologisella ihonsolususpensiolla: prospektiivinen pilottitutkimus.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, tarjoaako ihon rekonstruktio RECELL®-menetelmällä de-epitelioidulle kudokselle paremman ihonvärimatchauksen kuin perinteiset siirtomenetelmät. Tavoitteena on vertailla värimatchausta, paranemista ja potilastyytyväisyyttä kolmen rekonstruktiotekniikan välillä. Värimatchausta arvioidaan kolorimetriin perustuvilla ΔE00-mittauksilla ennalta määrätyillä leikkausjälkeisillä aikaväleillä. Kaikki potilaat saavat saman interventiohoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pään ja kaulan iholle syntyneet vauriot ja jotka tarvitsevat ihonsiirtoa rekonstruktiota varten, jaetaan haavansänky kolmeen osaan: (1) ohutkerroksiin siirretty ihonsiirto, (2) epiteelikerrokseton kudos, (3) epiteelikerrokseton kudos + RECELL® ASCS. Värin yhteensopivuus määritetään kädessä pidettävällä kolorimetrillä ja lasketaan CIEDE2000-värierokaavan avulla. Paranemista, sairastuvuutta ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan määräaikaisissa leikkauksen jälkeisissä klinikkakäynneissä. Interventio toteutetaan leikkauspäivänä. Leikkauksen jälkeen osallistujat palaavat leikkauksen jälkeisiin arviointeihin 14. päivänä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jolloin suoritetaan kliiniset haava-arvioinnit ja haittatapahtumien tarkistukset sekä mitataan värin yhteensopivuus.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, tarjoaako RECELL® Autologous Skin Cell Suspension yhdessä epiteelikerroksettoman kudoksen kanssa paremman värin yhteensopivuuden verrattuna pelkkään epiteelikerroksettomaan kudokseen tai ohutkerroksiin siirrettyyn ihonsiirtoon.

Toissijaisia tavoitteita ovat parantumisen, sairastuvuuden ja potilaskertomusten mukaisen tyytyväisyyden arviointi ihonsiirron tulosten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Rekrytointi
        • Shoreline Surgery Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Rekrytointi
        • Yale Milford Otolaryngology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Kyky ymmärtää ja vastata potilasarviointimenetelmiin englanniksi
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  • Ikäiset ≥18 vuotta voivat osallistua, mikäli he tai heidän laillinen edustajansa pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai myöntymyksen laitospolitiikan mukaisesti
  • Katsotaan sopivaksi ehdokkaaksi päähän ja kaulaan kohdistuvalle rekonstruktiiviselle leikkaukselle, jonka perusteen määrittävät leikkausta suorittava kirurgi sekä anestesiologitiimin ennalta tehtävä arviointi
  • Ihopuutuma, jonka koko, sijainti ja syvyys katsotaan sopivaksi joko osittaiselle ihonsiirrolle tai de-epitelisoitua kudosta käyttävälle rekonstruktiolle, kuten kirurginen tiimi arvioi ennen leikkausta ja/tai leikkauksen aikana
  • Rekonstruktion on tapahduttava kliinisesti sopivassa ajassa ihopuutuman syntymisen jälkeen (esim. välitön tai viivästetty rekonstruktio 14 päivän kuluessa), riippuen laitoksen protokollasta ja haavan tilasta
  • Kyky noudattaa leikkauksen jälkeisiä kotiutusohjeita haavan hoidosta
  • Osallistujilla on oltava luotettava tapa osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin tulosten arviointia varten (henkilökohtaisesti tai etäyhteyden kautta, jos sallittua)
  • Halukkuus sallia leikkausalueen standardoitujen kliinisten valokuvien ottaminen ja käyttö tulosten analysointiin ja mahdolliseen julkaisemiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuuluu yhteen tai useampaan seuraavista haavoittuvista väestöryhmistä:

    • Lapset/alle 18-vuotiaat: Esteettisiä tuloksia ja tyytyväisyysmittareita, kuten tässä tutkimuksessa käytetyt (esim. FACE-Q), ei ole validoitu lapsilla, eivätkä ne välttämättä tuota luotettavia tai tulkittavia tuloksia.
    • Raskaana olevat/imettävät henkilöt: Raskaana olevat ja imettävät henkilöt suljetaan pois, koska RECELL®-annostelun turvallisuustietoja raskauden tai imetyksen aikana ei ole saatavilla.
    • Vangitut henkilöt: Kyky antaa täysin vapaaehtoinen ja pakottamaton suostumus saattaa olla vaarantunut vankilaolosuhteissa. Lisäksi johdonmukainen leikkauksen jälkeinen seuranta ja tulosten arviointi, jotka ovat kriittisiä tutkimuksen eheydelle, eivät välttämättä ole mahdollisia liikkumisen, viestinnän ja hoidon jatkuvuuden rajoitusten vuoksi.
    • Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt: Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt suljetaan pois, koska heillä saattaa puuttua kyky antaa täysin tietoon perustuvaa suostumusta. Koska tutkimukseen osallistuminen sisältää tulosten arviointeja (esim. tyytyväisyyskyselyt), täydellinen ymmärtäminen ja osallistuminen ovat välttämättömiä, ja sijaisluvan antaminen ei ole sopivaa tässä tutkimuksessa.
  • Kykenemättömyys sietää yleisanestesiaa tai mikä tahansa muu seikka, joka estäisi osallistujan kyvyn alistua ihopuutuman kirurgiseen korjaukseen
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys sianperäisiin tuotteisiin tai tripsiiniin, jota käytetään RECELL®-autologisen ihosolususpension entsymaattisessa valmistuksessa
  • Osallistujat, joilla on tunnettu vakava immuunipuutos, huonosti säädelty diabetes tai muut systeemiset sairaudet, jotka voivat heikentää haavan paranemista tai lisätä infektioriskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on pään tai kaulan ihon vaurio, joka vaatii ihonsiirtoa
Osallistujat, joilla on pään ja kaulan ihoon liittyviä vaurioita, jotka vaativat ihonsiirtoa, jaetaan vaurio kolmeen osaan, ja ne suljetaan jollakin seuraavista menetelmistä: (1) ohuen ihonsiirteen (STSG), (2) yksinomaan de-epitelisoitua kudosta tai (3) de-epitelisoitua kudosta RECELL® ASCS:lla. Kaikki osallistujat saavat saman intervention ja toimivat omina kontrolliryhminään. STSG ja yksinomaan de-epitelisoitu kudos ovat molemmat tällä hetkellä käytössä olevia hoitostandardeja.
Laite: RECELL® Autologinen Solujen Keräyslaite
RECELL Autologinen ihosolujen suspensio (ASCS) käytetään väriyhdenmukaisuuden ja paranemisen aikaansaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värimatchaus rekonstruktiopaikalla
Aikaikkuna: Postoperatiiviset arvioinnit 14. päivänä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Väriyhdenmukaisuus mitataan käsikäyttöisellä värimittarilla, jossa käytetään ΔE00-värierokaavaa. Arvot lasketaan näistä tiedoista kvantifioimaan ihon väriyhdenmukaisuus siten, että pienemmät pisteet osoittavat läheisempää yhdenmukaisuutta. Pistealue 0-5.
Postoperatiiviset arvioinnit 14. päivänä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACE-Q potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja 6
FACE-Q on potilasarvioon perustuva kysely kasvojen estetiikasta, jonka kokonaispistemäärä on 0-100 ja joka mittaa ulkonäkötyytyväisyyttä, elämänlaatua ja toimenpidettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Kuukausi 3 ja 6
Keskimääräinen parantumisaika
Aikaikkuna: Postoperatiiviset arvioinnit 14. päivänä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Molempien siirteen vastaanottajan ja luovuttajan alueiden paranemisaika päivinä
Postoperatiiviset arvioinnit 14. päivänä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suresh Mohan, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000040540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa