Hautfarbenabgleich in der rekonstruktiven Kopf- und Halschirurgie (RECOLOR-HN)

Einschlusskriterien:

• Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
• Fähigkeit, patientenberichtete Ergebnismessungen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten
• Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
• Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, sie oder ihr gesetzlicher Vormund können gemäß den institutionellen Richtlinien eine Einwilligung oder Zustimmung geben
• Wird als geeigneter Kandidat für Kopf-Hals-Rekonstruktionschirurgie eingestuft, wobei die Grundlage hierfür vom durchführenden Chirurgen sowie der präoperativen Beurteilung des Anästhesieteams bestimmt wird
• Vorhandensein eines Hautdefekts mit Größe, Lage und Tiefe, die für eine Spalthauttransplantation oder de-epithelialisierte Geweberekonstruktion als geeignet erachtet werden, wie präoperativ und/oder intraoperativ vom chirurgischen Team beurteilt
• Die Rekonstruktion muss innerhalb eines klinisch angemessenen Zeitfensters nach Defektentstehung erfolgen (z.B. sofortige oder verzögerte Rekonstruktion innerhalb von 14 Tagen), abhängig vom institutionellen Protokoll und dem Wundzustand
• Fähigkeit, postoperative Entlassungsanweisungen zur Wundversorgung einzuhalten
• Teilnehmer müssen über zuverlässige Mittel verfügen, um geplante Nachsorgetermine für Ergebnisbewertungen wahrzunehmen (persönlich oder per Telemedizin, falls erlaubt)
• Bereitschaft, standardisierte klinische Fotografien der Operationsstelle aufnehmen und für Ergebnisanalyse und mögliche Veröffentlichung verwenden zu lassen

Ausschlusskriterien:

• Mitglied einer oder mehrerer der folgenden vulnerablen Bevölkerungsgruppen:

  • Kinder/unter 18 Jahren: Ästhetische Ergebnisse und Zufriedenheitsmessungen, wie sie in dieser Studie verwendet werden (z.B. FACE-Q), sind bei Kindern nicht validiert und können keine zuverlässigen oder interpretierbaren Ergebnisse liefern.
  • Schwangere/Stillende: Schwangere und Stillende sind aufgrund fehlender Sicherheitsdaten zur RECELL®-Anwendung während Schwangerschaft oder Stillzeit ausgeschlossen.
  • Inhaftierte Personen: Die Fähigkeit, eine vollständig freiwillige und unerzwungene Einwilligung zu geben, kann in Justizvollzugseinrichtungen beeinträchtigt sein. Zudem sind konsistente postoperative Nachsorge und Ergebnisbewertungen, die für die Integrität der Studie entscheidend sind, aufgrund von Einschränkungen bei Transport, Kommunikation und Versorgungskontinuität möglicherweise nicht durchführbar.
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen: Kognitiv beeinträchtigte Personen sind ausgeschlossen, da ihnen möglicherweise die Fähigkeit zur vollständig informierten Einwilligung fehlt. Da die Studienteilnahme Ergebnisbewertungen (z.B. Zufriedenheitsbefragungen) beinhaltet, sind vollständiges Verständnis und Teilnahme wesentlich, und stellvertretende Einwilligung ist für diese Studie nicht angemessen.
• Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu tolerieren, oder andere Umstände, die den Teilnehmer unfähig machen würden, sich einem chirurgischen Verschluss ihres Hautdefekts zu unterziehen
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Schweineprodukte oder Trypsin, das bei der enzymatischen Herstellung der RECELL® autologen Hautzellsuspension verwendet wird
• Teilnehmer mit bekannter schwerer Immunsuppression, schlecht eingestelltem Diabetes oder anderen systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen oder das Infektionsrisiko erhöhen könnten