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非分節型白斑患者を対象としたGIA632の有効性および安全性を評価する第IIb相用量設定試験 (VITESS)

2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非分節型白斑を有する成人参加者を対象とした、GIA632の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定フェーズIIb試験および延長期間

この多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第2b相試験の主な目的は、NSV患者を対象としたGIA632の安全性と有効性を調査し、確認的第三相プログラムに進める最適な用量を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、非分節型白斑（NSV）を有する18歳以上の成人参加者を対象としており、GIA632の用量反応関係を確立および特徴づけ、プラセボと比較した目標用量の治療効果を推定するための無作為化二重盲検プラセボ対照期間と、その後延長期間における長期的な安全性と有効性を評価する期間で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • 主任研究者：
          • Vlada Groysman
        • コンタクト：
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • First OC Dermatology
        • 主任研究者：
          • Vivian Laquer
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • MedDerm Associates
        • 主任研究者：
          • Michelle Pelle
        • コンタクト：
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • 募集
        • Clinical Trials Research Institute
        • 主任研究者：
          • Navid Ezra
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Encore Medical Research
        • 主任研究者：
          • Jerome Obed
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Ashley Wentworth
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Miami Derm and Laser Institute
        • 主任研究者：
          • Jill Waibel
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33714
        • 募集
        • Global Clinical Professionals
        • 主任研究者：
          • Wanda M Boote
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • 主任研究者：
          • Kenneth Dawes
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • 募集
        • Hamzavi Dermatology
        • 主任研究者：
          • Iltefat Hamzavi
        • コンタクト：
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Revival Research Institute
        • 主任研究者：
          • Ali Moiin
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • 募集
        • Skin Specialists PC
        • 主任研究者：
          • Joel Schlessinger
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Las Vegas Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • 募集
        • Equity Medical
        • 主任研究者：
          • Michael Cameron
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • 募集
        • Oregon Medical Research Center
        • 主任研究者：
          • Benjamin D Ehst
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • 募集
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • 主任研究者：
          • Christina Feser
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Bellaire Dermatology Associates
        • 主任研究者：
          • Craig F Teller
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Center for Clinical Studies
        • 主任研究者：
          • Stephen K Tyring
        • コンタクト：
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • 募集
        • Austin Inst for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Edward Lain
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • 募集
        • ACRC Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Virginia Clinical Research
        • 主任研究者：
          • David M Pariser
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44124
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560074
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi、Karnataka、インド、590010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara、New South Wales、オーストラリア、2077
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、スペイン、36003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31400
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Niigata、日本、9518520
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4678602
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4578510
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、2790021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、1600023
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、4008506
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 研究参加前に署名済みインフォームド・コンセントを取得すること
  • スクリーニング時に出生時に割り当てられた性別が男性または女性で、年齢が18歳以上であること
  • 非分節型白斑の診断を受け、担当医師による身体検査で診断が確認されていること
  • スクリーニング時に評価された非分節型白斑であること
  • 顔面の体表面積（BSA）が0.5%以上かつF-VASIスコアが0.5以上であること
  • 非顔面領域（手足を除く最低3%を計算）のBSAが3%以上かつT-VASIスコアが3～60であること

除外基準：

  • 研究手順に従えない、または従う意思がない、および/または研究関連質問票を完了できない方
  • 分節型または混合型白斑、または研究評価に干渉する可能性のある他の皮膚疾患（例：低色素性菌状息肉症、色素異常を伴う遺伝性疾患［白斑症、ワールデンブルグ症候群など］、化学的または薬剤誘発性白皮症など）の存在
  • IL-15またはIL-15受容体を直接標的とする生物学的製剤への既往曝露
  • 非分節型白斑に対して脱色素療法を過去に試みた、または完了した方
  • 禁止薬物・治療の使用。その他のプロトコルで定義された選定/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GIA632 アーム 1
GIA632は48週間のコア期間中に投与されます。
薬：GIA632
GIA632は、48週間のコア期間中に投与されます。
実験的：GIA632 アーム 2
GIA632は48週間のコア期間中に投与されます。
薬：GIA632
GIA632は、48週間のコア期間中に投与されます。
実験的：GIA632 アーム 3
GIA632は、48週間のコア期間中に投与されます。
薬：GIA632
GIA632は、48週間のコア期間中に投与されます。
実験的：GIA632 アーム 4
GIA632は、48週間のコア期間中に投与されます。
薬：GIA632
GIA632は、48週間のコア期間中に投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは48週間のコア期間中に投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、48週間のコア期間中に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Facial Vitiligo Area Scoring Index（F-VASI）スコアのベースラインからのパーセント変化。
時間枠：ベースライン、24週目
F-VASIは、白斑によって影響を受ける顔面の面積の割合を評価します。 スコアは0から3.5の範囲で、0は顔に白斑がないことを表し、3.5は評価された顔面領域の完全な脱色素を表します。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F-VASI（F-VASI75）のベースラインからの75％以上の改善達成
時間枠：ベースライン、第24週
F-VASIは、顔面の白斑の影響を受けた面積の割合を評価します。 評価範囲は0から3.5までで、0は顔面に白斑が存在しないことを、3.5は評価対象の顔面領域の完全な脱色素化を表します。
ベースライン、第24週
ベースラインからの総体白斑面積スコアリング指数（T-VASI）スコアのパーセント変化。
時間枠：ベースライン、第24週
T-VASIは、体の各部位におけるBSA（体表面積）の影響を受けた割合と色素脱失の程度の積を合計したものです。 T-VASIには顔（頭部/頸部の計算に含まれる）が含まれるため、計算されたF-VASIスコアを含むことができます。 T-VASIの範囲は0から100で、0は白斑がない状態、100は全身の完全な色素脱失を表します。
ベースライン、第24週
ベースラインからのT-VASI改善率≥50%の達成（T-VASI50）
時間枠：ベースライン、24週目
T-VASIは、影響を受けた体表面積（BSA）の割合と脱色素の度合いの積を、全ての体部位について合計したものです。 T-VASIには顔面（頭部／頸部の計算に含まれる）が含まれるため、算出されたF-VASIスコアを含むことができます。 T-VASIの範囲は0から100までで、0は白斑が全くない状態を、100は全身の完全な脱色素を表します。
ベースライン、24週目
F-VASI50、F-VASI75、FVASI90の達成
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
F-VASIは、白斑の影響を受けた顔面の割合を評価します。 スコアは0から3.5の範囲で、0は顔面に白斑がないことを表し、3.5は評価された顔面領域の完全な脱色素を表します。 F-VASI50、75、90：それぞれ、ベースラインからの顔面白斑領域スコアインデックス（F-VASI）において少なくとも50％、75％、90％の改善を示します。
ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
T-VASI50、T-VASI75、TVASI90の達成
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週。
T-VASIは、影響を受けた体表面積の割合に脱色素の程度を乗じた値を全ての身体部位について合計したものです。 T-VASIには顔（頭部/頸部の計算に含まれる）が含まれるため、計算されたF-VASIスコアを含むことができます。 T-VASIの範囲は0から100で、0は白斑なし、100は全身の完全な脱色素を表します。 T-VASI50、75、90：それぞれ、ベースラインからの総白斑面積スコア指数（T-VASI）の少なくとも50％、75％、90％の改善。
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週。
尋常性白斑注目度スケールスコア（VNS）の4または5の達成
時間枠：第12週、第24週、第36週、および第48週に。
VNSは、患者が報告する治療反応の尺度（PRO）であり、表面的妥当性が示されています。 これには、治療反応のどの側面が参加者にとって最も重要かを特定するためのオンライン調査が含まれていました。 治療反応を評価する際には、5つの回答選択肢（言葉と数字の両方）を持つ尺度が最適であり（一方、二択の「はい」/「いいえ」回答はより困難でした）、尺度で4または5のスコアは治療反応が成功したことを示します。
第12週、第24週、第36週、および第48週に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2028年6月6日

研究の完了 (推定)

2030年1月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGIA632B12201
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な研究から得られた患者レベルのデータおよび関連する臨床文書へのアクセスを、適格な外部研究者と共有することに取り組んでいます。 これらの要請は、科学的価値に基づいて独立した審査委員会によって審査・承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの提供は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準およびプロセスに従って行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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