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Um Estudo de Fase IIb de Determinação de Dose para Avaliar a Eficácia e Segurança do GIA632 em Participantes com Vitiligo Não Segmentado (VITESS)

6 de novembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Fase IIb para Avaliar a Eficácia e Segurança do GIA632 em Participantes Adultos com Vitiligo Não-segmentar, Seguido por um Período de Extensão

The main purpose of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study is to investigate the safety and efficacy of GIA632 in participants with NSV and to identify the optimal dose to be promoted into the confirmatory Phase 3 program.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This trial in adult participants ≥ 18 years with non-segmental vitiligo (NSV) consists of a randomized, double-blind, placebo-controlled period to establish and characterize the dose-response relationship of GIA632 and estimate the targeted doses treatment effect compared with placebo, followed by the assessment of longer term safety and efficacy in extension period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Austrália, 2077
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G2G 2R1
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Espanha, 36003
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Investigador principal:
          • Vlada Groysman
        • Contato:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • MedDerm Associates
        • Investigador principal:
          • Michelle Pelle
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Research Institute
        • Investigador principal:
          • Navid Ezra
        • Contato:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research
        • Investigador principal:
          • Jerome Obed
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Ashley Wentworth
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Investigador principal:
          • Jill Waibel
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
        • Recrutamento
        • Global Clinical Professionals
        • Investigador principal:
          • Wanda M Boote
        • Contato:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Shannon Ewing
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Investigador principal:
          • Kenneth Dawes
        • Contato:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • DermAssociates LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin N Lockshin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Uni Of Michigan Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael T Goldfarb
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Recrutamento
        • Hamzavi Dermatology
        • Investigador principal:
          • Iltefat Hamzavi
        • Contato:
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Revival Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Moiin
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Skin Specialists PC
        • Investigador principal:
          • Joel Schlessinger
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Las Vegas Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Recrutamento
        • Equity Medical
        • Investigador principal:
          • Michael Cameron
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Recrutamento
        • Oregon Medical Research Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin D Ehst
        • Contato:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Recrutamento
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Investigador principal:
          • Christina Feser
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Investigador principal:
          • Craig F Teller
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Studies
        • Investigador principal:
          • Stephen K Tyring
        • Contato:
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Recrutamento
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Edward Lain
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Recrutamento
        • ACRC Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Virginia Clinical Research
        • Investigador principal:
          • David M Pariser
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31400
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60020
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Niigata, Japão, 9518520
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4678602
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4578510
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japão, 2790021
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 1600023
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão, 4008506
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia, 801507
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560074
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
  • Male or female as assigned at birth ≥ 18 years of age at the time of screening
  • Individuals with a diagnosis of non-segmental vitiligo and confirmation of diagnosis through physical examination by the investigator
  • Non-segmental vitiligo, as assessed at screening, as
  • ≥ 0.5% Body Surface Area (BSA) on the face and F-VASI score ≥ 0.5
  • ≥ 3% BSA on non-facial areas (minimum of 3% should be calculated in addition to hands and feet) and T-VASI score = 3 to 60

Exclusion Criteria:

  • Individuals unable or unwilling to follow the study procedures and/or to complete the study-related questionnaires
  • Presence of segmental or mixed vitiligo, or other skin comorbidities that may interfere with study assessments (e.g., hypopigmented mycosis fungoides, genetic diseases with pigmentary aberrations [such as piebaldism, Waardenburg, etc.], chemical- or druginduced leukoderma, etc.)
  • Previous exposure to biologic drugs directly targeting IL-15 or IL-15 receptors
  • Individual who previously attempted or completed depigmentation therapy for NSV
  • Use of prohibited medication & treatments. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GIA632 Arm 1

GIA632 will be administered during the 48-week core period.
Medicamento: GIA632

GIA632 will be administered during the 48-week core period.
Experimental: GIA632 Arm 2

GIA632 will be administered during the 48-week core period.
Medicamento: GIA632

GIA632 will be administered during the 48-week core period.
Experimental: GIA632 Arm 3

GIA632 will be administered during the 48-week core period.
Medicamento: GIA632

GIA632 will be administered during the 48-week core period.
Experimental: GIA632 Arm 4

GIA632 will be administered during the 48-week core period.
Medicamento: GIA632

GIA632 will be administered during the 48-week core period.
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo will be administered during the 48-week core period.
Medicamento: Placebo

Placebo will be administered during the 48-week core period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage change from baseline in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) score.
Prazo: Baseline, Week 24

The F-VASI assesses the percentage of facial area affected by vitiligo. It ranges from 0 to 3.5, with 0 representing no vitiligo on the face and 3.5 representing complete depigmentation of the assessed facial areas.
Baseline, Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achievement of ≥75% improvement from baseline in the F-VASI (F-VASI75)
Prazo: Baseline, Week 24

The F-VASI assesses the percentage of facial area affected by vitiligo. It ranges from 0 to 3.5, with 0 representing no vitiligo on the face and 3.5 representing complete depigmentation of the assessed facial areas.
Baseline, Week 24
Percentage change from baseline in Total body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) score.
Prazo: Baseline, Week 24

T-VASI is the sum for all body sites of the product of percentage of BSA affected multiplied by the degree of depigmentation. T-VASI includes the face (in the head/neck calculation), and therefore can include the calculated F-VASI score. T-VASI ranges from 0 to 100, with 0 representing no vitiligo and 100 representing complete depigmentation of the entire body.
Baseline, Week 24
Achievement of ≥50% improvement from baseline in T-VASI (T-VASI50)
Prazo: Baseline, Week 24

T-VASI is the sum for all body sites of the product of percentage of BSA affected multiplied by the degree of depigmentation. T-VASI includes the face (in the head/neck calculation), and therefore can include the calculated F-VASI score. T-VASI ranges from 0 to 100, with 0 representing no vitiligo and 100 representing complete depigmentation of the entire body.
Baseline, Week 24
Achievement of F-VASI50, F-VASI75, and FVASI90
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

The F-VASI assesses the percentage of facial area affected by vitiligo. It ranges from 0 to 3.5, with 0 representing no vitiligo on the face and 3.5 representing complete depigmentation of the assessed facial areas. F-VASI50, 75, 90: at least 50%, 75%, 90% improvement from Baseline in the facial vitiligo area scoring index (F-VASI), respectively.
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48
Achievement of T-VASI50, T-VASI75, and TVASI90
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48.

T-VASI is the sum for all body sites of the product of percentage of BSA affected multiplied by the degree of depigmentation. T-VASI includes the face (in the head/neck calculation), and therefore can include the calculated F-VASI score. T-VASI ranges from 0 to 100, with 0 representing no vitiligo and 100 representing complete depigmentation of the entire body. T-VASI50, 75, 90: at least 50%, 75%, 90% improvement from Baseline in the total vitiligo area scoring index (T-VASI), respectively.
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48.
Achievement of Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) of 4 or 5
Prazo: Week 12, Week 24, Week 36, and at Week 48.

The VNS is a patient-reported outcome (PRO) measure of treatment response, which has been shown to have face validity. This involved an online survey, to identify which aspects of treatment response are most important to participants. A scale with five response options (both words and numbers) is the best available scale to use when assessing treatment response (whereas giving a binary 'yes'/'no' response was more difficult); and a score of 4 or 5 on the scale represents a successful treatment response.
Week 12, Week 24, Week 36, and at Week 48.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGIA632B12201
  • 2025-522301-37-00 (Outro identificador: EU CTIS)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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