Um Estudo de Fase IIb de Determinação de Dose para Avaliar a Eficácia e Segurança do GIA632 em Participantes com Vitiligo Não Segmentado (VITESS)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Fase IIb para Avaliar a Eficácia e Segurança do GIA632 em Participantes Adultos com Vitiligo Não-segmentar, Seguido por um Período de Extensão
O principal objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da Fase 2b é investigar a segurança e eficácia do GIA632 em participantes com NSV e identificar a dose ideal a ser promovida para o programa confirmatório da Fase 3.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio em participantes adultos ≥ 18 anos com vitiligo não segmentar (VNS) consiste num período randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para estabelecer e caracterizar a relação dose-resposta do GIA632 e estimar o efeito do tratamento das doses-alvo em comparação com o placebo, seguido da avaliação da segurança e eficácia a longo prazo no período de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Waitara, New South Wales, Austrália, 2077
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, Espanha, 36003
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Recrutamento
- Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
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Investigador principal:
- Vlada Groysman
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Contato:
- Wes Booth
- Número de telefone: +1 205 778 1564
- E-mail: wbooth@cahabaderm.com
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- First OC Dermatology
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Investigador principal:
- Vivian Laquer
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Contato:
- Keiry Espinoza
- Número de telefone: +1 714 531 2966
- E-mail: kespinoza@dermcaremgt.com
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- MedDerm Associates
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Investigador principal:
- Michelle Pelle
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Contato:
- Kristian Cadag
- Número de telefone: +1 619 243 7015
- E-mail: kcadag@medderm.net
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Recrutamento
- Clinical Trials Research Institute
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Investigador principal:
- Navid Ezra
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Contato:
- Shawn Ahoubim
- Número de telefone: +1 888 367 1850
- E-mail: clinicaltrials@calderm.net
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Encore Medical Research
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Investigador principal:
- Jerome Obed
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Contato:
- Yeniska Hall
- Número de telefone: +1 954 400 1725
- E-mail: yhall@encoremedicalresearch.com
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Investigador principal:
- Ashley Wentworth
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Contato:
- Jarell C Hughes
- Número de telefone: +1 904 953 2000
- E-mail: hughes.jarell@mayo.edu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Miami Derm and Laser Institute
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Investigador principal:
- Jill Waibel
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Contato:
- Swanee Cepero
- Número de telefone: +1 305 279 6060
- E-mail: swaneec@miamidermlaser.com
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
- Recrutamento
- Global Clinical Professionals
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Investigador principal:
- Wanda M Boote
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Contato:
- Madelaine Perez
- Número de telefone: +1 727 520 1427
- E-mail: mperez@researchgcp.com
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Recrutamento
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
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Investigador principal:
- Kenneth Dawes
-
Contato:
- Michelle Riggs
- Número de telefone: +1 317 516 5030#102
- E-mail: mgaidzik@ecommunity.com
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Recrutamento
- Hamzavi Dermatology
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Investigador principal:
- Iltefat Hamzavi
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Contato:
- Lee Campbell
- Número de telefone: +1 810 455 1600
- E-mail: lcampbell@hamzavi.com
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Revival Research Institute
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Investigador principal:
- Ali Moiin
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Contato:
- Madhuri Para
- Número de telefone: +1 248 564 1485
- E-mail: mpara@rev-research.com
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Recrutamento
- Skin Specialists PC
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Investigador principal:
- Joel Schlessinger
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Contato:
- Schyler Schriever
- Número de telefone: +1 402 334 7546
- E-mail: Schyler@LovelySkin.com
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Recrutamento
- Las Vegas Dermatology
-
Contato:
- Faith Limon
- Número de telefone: +1 702 456 3120
- E-mail: ftrujillo@lvderm.com
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Investigador principal:
- Harry Lawrence Greenberg
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Recrutamento
- Equity Medical
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Investigador principal:
- Michael Cameron
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Contato:
- Luana Cabreja
- E-mail: lcabreja@equity-med.com
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Recrutamento
- Oregon Medical Research Center
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Investigador principal:
- Benjamin D Ehst
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Contato:
- Megan Lamey
- Número de telefone: +1 503 245 0315
- E-mail: mlamey@oregonmedicalresearch.com
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Recrutamento
- International Clinical Research Tennessee LCC
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Investigador principal:
- Christina Feser
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Contato:
- Miles Guy
- Número de telefone: +1 615 410 3450
- E-mail: mguy@icresearch.net
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Bellaire Dermatology Associates
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Investigador principal:
- Craig F Teller
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Contato:
- Luis Leal Ruiz
- Número de telefone: +1 713 661 4383
- E-mail: luis.leal@bellairedermatology.com
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Center for Clinical Studies
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Investigador principal:
- Stephen K Tyring
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Contato:
- Perla Rivas
- Número de telefone: +1 713 528 8818
- E-mail: privas@ccstexas.com
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Recrutamento
- Austin Inst for Clinical Research
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Investigador principal:
- Edward Lain
-
Contato:
- Tolga Han
- Número de telefone: +1 512 259 2545
- E-mail: tolga.han@atxresearch.com
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- ACRC Trials
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Contato:
- Jani Taylor
- Número de telefone: +1 972 354 1520
- E-mail: JaniT@acrctrials.com
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Investigador principal:
- Seemal Rohit Desai
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Virginia Clinical Research
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Investigador principal:
- David M Pariser
-
Contato:
- Crystal Temple
- Número de telefone: +1 757 625 0151
- E-mail: ctemple@vcrinc.org
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Bordeaux, França, 33075
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nice, França, 06202
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Reims, França, 51100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itália, 60020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Itália, 44124
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20122
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Niigata, Japão, 9518520
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4678602
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4578510
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japão, 2790021
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 1600023
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão, 4008506
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560074
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ser obtido consentimento informado assinado antes da participação no estudo
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino conforme atribuído à nascença ≥ 18 anos de idade no momento do rastreio
- Indivíduos com diagnóstico de vitiligo não segmentar e confirmação do diagnóstico através de exame físico pelo investigador
- Vitiligo não segmentar, conforme avaliado no rastreio
- ≥ 0,5% de Área de Superfície Corporal (ASC) na face e pontuação F-VASI ≥ 0,5
- ≥ 3% de ASC em áreas não faciais (mínimo de 3% deve ser calculado adicionalmente às mãos e pés) e pontuação T-VASI = 3 a 60
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos incapazes ou indispostos a seguir os procedimentos do estudo e/ou a completar os questionários relacionados com o estudo
- Presença de vitiligo segmentar ou misto, ou outras comorbilidades cutâneas que possam interferir com as avaliações do estudo (ex.: micose fungóide hipopigmentada, doenças genéticas com aberrações pigmentares [como piebaldismo, síndrome de Waardenburg, etc.], leucodermia induzida por químicos ou fármacos, etc.)
- Exposição prévia a medicamentos biológicos que visem diretamente a IL-15 ou recetores de IL-15
- Indivíduos que anteriormente tentaram ou completaram terapia de despigmentação para VNS
- Uso de medicação e tratamentos proibidos.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GIA632 Braço 1
O GIA632 será administrado durante o período principal de 48 semanas.
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O GIA632 será administrado durante o período central de 48 semanas.
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Experimental: GIA632 Braço 2
O GIA632 será administrado durante o período principal de 48 semanas.
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O GIA632 será administrado durante o período central de 48 semanas.
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Experimental: GIA632 Braço 3
O GIA632 será administrado durante o período principal de 48 semanas.
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O GIA632 será administrado durante o período central de 48 semanas.
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Experimental: Braço 4 do GIA632
O GIA632 será administrado durante o período principal de 48 semanas.
|
O GIA632 será administrado durante o período central de 48 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado durante o período principal de 48 semanas.
|
O placebo será administrado durante o período central de 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual em relação à linha de base no Índice de Pontuação da Área de Vitiligo Facial (F-VASI).
Prazo: Linha de Base, Semana 24
|
O F-VASI avalia a percentagem da área facial afetada pelo vitiligo.
Varia entre 0 e 3,5, em que 0 representa a ausência de vitiligo no rosto e 3,5 representa a despigmentação total das áreas faciais avaliadas.
|
Linha de Base, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcanço de uma melhoria ≥75% em relação à linha de base no F-VASI (F-VASI75)
Prazo: Baseline, Semana 24
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A F-VASI avalia a percentagem da área facial afetada pelo vitiligo.
Varia de 0 a 3,5, sendo que 0 representa ausência de vitiligo na face e 3,5 representa despigmentação completa das áreas faciais avaliadas.
|
Baseline, Semana 24
|
|
Alteração percentual em relação à linha de base na pontuação do Índice de Área de Vitiligo Corporal Total (T-VASI).
Prazo: Baseline, Semana 24
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T-VASI é a soma, para todos os locais do corpo, do produto da percentagem da ASC afetada multiplicada pelo grau de despigmentação.
T-VASI inclui a face (no cálculo da cabeça/pescoço) e, portanto, pode incluir a pontuação F-VASI calculada.
T-VASI varia de 0 a 100, sendo que 0 representa ausência de vitiligo e 100 representa despigmentação completa de todo o corpo.
|
Baseline, Semana 24
|
|
Alcance de uma melhoria ≥50% em relação à linha de base no T-VASI (T-VASI50)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O T-VASI é a soma, para todos os locais do corpo, do produto da percentagem de SCA afectada multiplicada pelo grau de despigmentação.
O T-VASI inclui a face (no cálculo da cabeça/pescoço) e, por conseguinte, pode incluir a pontuação F-VASI calculada.
O T-VASI varia entre 0 e 100, sendo que 0 representa ausência de vitiligo e 100 representa despigmentação completa de todo o corpo.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alcanço de F-VASI50, F-VASI75 e F-VASI90
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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O F-VASI avalia a percentagem da área facial afetada por vitiligo.
Varia de 0 a 3,5, com 0 a representar a ausência de vitiligo na face e 3,5 a representar a despigmentação completa das áreas faciais avaliadas.
F-VASI50, 75, 90: pelo menos 50%, 75%, 90% de melhoria em relação à linha de base no índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI), respetivamente.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Atingimento de T-VASI50, T-VASI75 e T-VASI90
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48.
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O T-VASI é a soma para todos os locais do corpo do produto da percentagem de SCA afetada multiplicada pelo grau de despigmentação.
O T-VASI inclui a face (no cálculo da cabeça/pescoço) e, portanto, pode incluir a pontuação F-VASI calculada.
O T-VASI varia entre 0 e 100, sendo que 0 representa ausência de vitiligo e 100 representa despigmentação completa de todo o corpo.
T-VASI50, 75, 90: melhoria de pelo menos 50%, 75%, 90% em relação à linha de base no índice de pontuação da área total de vitiligo (T-VASI), respetivamente.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48.
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Atingimento de uma pontuação de 4 ou 5 na Escala de Perceção do Vitiligo (VNS)
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 36 e na Semana 48.
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O VNS é uma medida de resultado reportado pelo paciente (PRO) de resposta ao tratamento, que demonstrou ter validade aparente.
Isto envolveu um inquérito online, para identificar quais os aspetos da resposta ao tratamento que são mais importantes para os participantes.
Uma escala com cinco opções de resposta (tanto palavras como números) é a melhor escala disponível para usar ao avaliar a resposta ao tratamento (enquanto que dar uma resposta binária 'sim'/'não' era mais difícil); e uma pontuação de 4 ou 5 na escala representa uma resposta bem-sucedida ao tratamento.
|
Semana 12, Semana 24, Semana 36 e na Semana 48.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGIA632B12201
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522301-37-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis compromete-se a partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do doente e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis.
Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
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Esta disponibilidade de dados do ensaio está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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