Un estudio de fase IIb de determinación de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de GIA632 en participantes con vitíligo no segmentario (VITESS)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad de GIA632 en participantes adultos con vitíligo no segmentario seguido de un período de extensión
El objetivo principal de este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2b es investigar la seguridad y eficacia de GIA632 en participantes con NSV e identificar la dosis óptima que se promoverá en el programa confirmatorio de fase 3.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo en participantes adultos ≥ 18 años con vitiligo no segmentario (VNS) consiste en un período aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para establecer y caracterizar la relación dosis-respuesta de GIA632 y estimar el efecto del tratamiento con dosis objetivo en comparación con placebo, seguido de la evaluación de la seguridad y eficacia a más largo plazo en el período de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Waitara, New South Wales, Australia, 2077
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, España, 36003
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Reclutamiento
- Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
-
Investigador principal:
- Vlada Groysman
-
Contacto:
- Wes Booth
- Número de teléfono: +1 205 778 1564
- Correo electrónico: wbooth@cahabaderm.com
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- First OC Dermatology
-
Investigador principal:
- Vivian Laquer
-
Contacto:
- Keiry Espinoza
- Número de teléfono: +1 714 531 2966
- Correo electrónico: kespinoza@dermcaremgt.com
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- MedDerm Associates
-
Investigador principal:
- Michelle Pelle
-
Contacto:
- Kristian Cadag
- Número de teléfono: +1 619 243 7015
- Correo electrónico: kcadag@medderm.net
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Reclutamiento
- Clinical Trials Research Institute
-
Investigador principal:
- Navid Ezra
-
Contacto:
- Shawn Ahoubim
- Número de teléfono: +1 888 367 1850
- Correo electrónico: clinicaltrials@calderm.net
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Encore Medical Research
-
Investigador principal:
- Jerome Obed
-
Contacto:
- Yeniska Hall
- Número de teléfono: +1 954 400 1725
- Correo electrónico: yhall@encoremedicalresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Investigador principal:
- Ashley Wentworth
-
Contacto:
- Jarell C Hughes
- Número de teléfono: +1 904 953 2000
- Correo electrónico: hughes.jarell@mayo.edu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Miami Derm and Laser Institute
-
Investigador principal:
- Jill Waibel
-
Contacto:
- Swanee Cepero
- Número de teléfono: +1 305 279 6060
- Correo electrónico: swaneec@miamidermlaser.com
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
- Reclutamiento
- Global Clinical Professionals
-
Investigador principal:
- Wanda M Boote
-
Contacto:
- Madelaine Perez
- Número de teléfono: +1 727 520 1427
- Correo electrónico: mperez@researchgcp.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
-
Investigador principal:
- Kenneth Dawes
-
Contacto:
- Michelle Riggs
- Número de teléfono: +1 317 516 5030#102
- Correo electrónico: mgaidzik@ecommunity.com
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Reclutamiento
- Hamzavi Dermatology
-
Investigador principal:
- Iltefat Hamzavi
-
Contacto:
- Lee Campbell
- Número de teléfono: +1 810 455 1600
- Correo electrónico: lcampbell@hamzavi.com
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Revival Research Institute
-
Investigador principal:
- Ali Moiin
-
Contacto:
- Madhuri Para
- Número de teléfono: +1 248 564 1485
- Correo electrónico: mpara@rev-research.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- Skin Specialists PC
-
Investigador principal:
- Joel Schlessinger
-
Contacto:
- Schyler Schriever
- Número de teléfono: +1 402 334 7546
- Correo electrónico: Schyler@LovelySkin.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Reclutamiento
- Las Vegas Dermatology
-
Contacto:
- Faith Limon
- Número de teléfono: +1 702 456 3120
- Correo electrónico: ftrujillo@lvderm.com
-
Investigador principal:
- Harry Lawrence Greenberg
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Reclutamiento
- Equity Medical
-
Investigador principal:
- Michael Cameron
-
Contacto:
- Luana Cabreja
- Correo electrónico: lcabreja@equity-med.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Reclutamiento
- Oregon Medical Research Center
-
Investigador principal:
- Benjamin D Ehst
-
Contacto:
- Megan Lamey
- Número de teléfono: +1 503 245 0315
- Correo electrónico: mlamey@oregonmedicalresearch.com
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-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Reclutamiento
- International Clinical Research Tennessee LCC
-
Investigador principal:
- Christina Feser
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Contacto:
- Miles Guy
- Número de teléfono: +1 615 410 3450
- Correo electrónico: mguy@icresearch.net
-
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Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Bellaire Dermatology Associates
-
Investigador principal:
- Craig F Teller
-
Contacto:
- Luis Leal Ruiz
- Número de teléfono: +1 713 661 4383
- Correo electrónico: luis.leal@bellairedermatology.com
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Center for Clinical Studies
-
Investigador principal:
- Stephen K Tyring
-
Contacto:
- Perla Rivas
- Número de teléfono: +1 713 528 8818
- Correo electrónico: privas@ccstexas.com
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Reclutamiento
- Austin Inst for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Edward Lain
-
Contacto:
- Tolga Han
- Número de teléfono: +1 512 259 2545
- Correo electrónico: tolga.han@atxresearch.com
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Reclutamiento
- ACRC Trials
-
Contacto:
- Jani Taylor
- Número de teléfono: +1 972 354 1520
- Correo electrónico: JaniT@acrctrials.com
-
Investigador principal:
- Seemal Rohit Desai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Virginia Clinical Research
-
Investigador principal:
- David M Pariser
-
Contacto:
- Crystal Temple
- Número de teléfono: +1 757 625 0151
- Correo electrónico: ctemple@vcrinc.org
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Bordeaux, Francia, 33075
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francia, 51100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560074
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Niigata, Japón, 9518520
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4678602
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4578510
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japón, 2790021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 1600023
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japón, 4008506
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio
- Hombre o mujer según asignado al nacer ≥ 18 años de edad en el momento del cribado
- Individuos con diagnóstico de vitíligo no segmentario y confirmación del diagnóstico mediante examen físico por parte del investigador
- Vitíligo no segmentario, evaluado en el cribado, como
- ≥ 0,5% de superficie corporal (BSA) en la cara y puntuación F-VASI ≥ 0,5
- ≥ 3% de BSA en áreas no faciales (mínimo del 3% debe calcularse además de manos y pies) y puntuación T-VASI = 3 a 60
Criterios de exclusión:
- Individuos incapaces o no dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y/o completar los cuestionarios relacionados con el estudio
- Presencia de vitíligo segmentario o mixto, u otras comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio (por ejemplo, micosis fungoide hipopigmentada, enfermedades genéticas con aberraciones pigmentarias [como piebaldismo, Waardenburg, etc.], leucodermia química o inducida por fármacos, etc.)
- Exposición previa a fármacos biológicos dirigidos directamente a IL-15 o receptores de IL-15
- Individuo que previamente intentó o completó terapia de despigmentación para NSV
- Uso de medicamentos y tratamientos prohibidos. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 GIA632
GIA632 se administrará durante el período central de 48 semanas.
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GIA632 se administrará durante el periodo principal de 48 semanas.
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Experimental: GIA632 Brazo 2
GIA632 se administrará durante el período central de 48 semanas.
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GIA632 se administrará durante el periodo principal de 48 semanas.
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Experimental: Brazo 3 GIA632
GIA632 se administrará durante el período central de 48 semanas.
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GIA632 se administrará durante el periodo principal de 48 semanas.
|
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Experimental: GIA632 Brazo 4
GIA632 se administrará durante el período principal de 48 semanas.
|
GIA632 se administrará durante el periodo principal de 48 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará durante el periodo central de 48 semanas.
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El placebo se administrará durante el periodo principal de 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Área de Vitíligo Facial (F-VASI).
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 24
|
La F-VASI evalúa el porcentaje de área facial afectada por vitiligo.
Varía de 0 a 3,5, donde 0 representa la ausencia de vitiligo en el rostro y 3,5 representa la despigmentación completa de las áreas faciales evaluadas.
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Línea base, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de una mejora del ≥75% desde el valor basal en el F-VASI (F-VASI75)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
|
La F-VASI evalúa el porcentaje de área facial afectada por vitiligo.
Su rango va de 0 a 3,5, donde 0 representa ausencia de vitiligo en el rostro y 3,5 representa despigmentación completa de las áreas faciales evaluadas.
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Línea de base, Semana 24
|
|
Cambio porcentual respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Valoración del Área de Vitiligo Corporal Total (T-VASI).
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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El T-VASI es la suma para todas las áreas del cuerpo del producto del porcentaje de superficie corporal afectada multiplicado por el grado de despigmentación.
El T-VASI incluye la cara (en el cálculo de cabeza/cuello) y, por lo tanto, puede incluir la puntuación F-VASI calculada.
El T-VASI oscila entre 0 y 100, donde 0 representa ausencia de vitíligo y 100 representa la despigmentación completa de todo el cuerpo.
|
Baseline, Semana 24
|
|
Logro de una mejora ≥50% respecto al valor basal en T-VASI (T-VASI50)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
|
El T-VASI es la suma para todas las áreas corporales del producto del porcentaje de superficie corporal afectada multiplicado por el grado de despigmentación.
El T-VASI incluye el rostro (en el cálculo de cabeza/cuello), y por lo tanto puede incluir la puntuación calculada del F-VASI.
El T-VASI oscila entre 0 y 100, donde 0 representa ausencia de vitíligo y 100 representa despigmentación completa de todo el cuerpo.
|
Línea de base, Semana 24
|
|
Logro de F-VASI50, F-VASI75 y FVASI90
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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El F-VASI evalúa el porcentaje de área facial afectada por vitiligo.
Varía de 0 a 3,5, donde 0 representa la ausencia de vitiligo en la cara y 3,5 representa la despigmentación completa de las áreas faciales evaluadas.
F-VASI50, 75, 90: al menos un 50%, 75%, 90% de mejoría desde la línea de base en el índice de puntuación del área de vitiligo facial (F-VASI), respectivamente.
|
Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Logro de T-VASI50, T-VASI75 y T-VASI90
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48.
|
El T-VASI es la suma para todas las zonas corporales del producto del porcentaje de superficie corporal afectada multiplicado por el grado de despigmentación.
El T-VASI incluye la cara (en el cálculo de cabeza/cuello) y, por tanto, puede incluir la puntuación F-VASI calculada.
El T-VASI oscila entre 0 y 100, donde 0 representa ausencia de vitíligo y 100 representa la despigmentación completa de todo el cuerpo.
T-VASI50, 75, 90: mejora de al menos el 50%, 75% y 90% respecto al valor basal en el índice de puntuación del área total de vitíligo (T-VASI), respectivamente.
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Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48.
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Logro de una puntuación de 4 o 5 en la Escala de Notoriedad del Vitíligo (VNS)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 36 y en la Semana 48.
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El VNS es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de la respuesta al tratamiento, que ha demostrado tener validez aparente.
Esto implicó una encuesta en línea, para identificar qué aspectos de la respuesta al tratamiento son más importantes para los participantes.
Una escala con cinco opciones de respuesta (tanto palabras como números) es la mejor escala disponible para usar al evaluar la respuesta al tratamiento (mientras que dar una respuesta binaria 'sí'/'no' era más difícil); y una puntuación de 4 o 5 en la escala representa una respuesta al tratamiento exitosa.
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Semana 12, Semana 24, Semana 36 y en la Semana 48.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
6 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGIA632B12201
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522301-37-00 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en función de su mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Esta disponibilidad de datos del ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .