Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IIb-dosomfattande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos GIA632 hos deltagare med icke-segmentell vitiligo (VITESS)

7 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande fas IIb-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos GIA632 hos vuxna deltagare med ickesegmentell vitiligo följt av en förlängningsperiod

Huvudsyftet med denna multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie är att undersöka säkerheten och effekten av GIA632 hos deltagare med NSV och att identifiera den optimala dosen som ska gå vidare till det bekräftande fas 3-programmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie på vuxna deltagare ≥ 18 år med icke-segmentell vitiligo (NSV) består av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period för att etablera och karakterisera dos-responsförhållandet för GIA632 och uppskatta målbehandlingsdoser jämfört med placebo, följt av bedömning av långsiktig säkerhet och effekt under förlängningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Rekrytering
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Huvudutredare:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • First OC Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • MedDerm Associates
        • Huvudutredare:
          • Michelle Pelle
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Rekrytering
        • Encore Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Jerome Obed
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Ashley Wentworth
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Huvudutredare:
          • Jill Waibel
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33714
        • Rekrytering
        • Global Clinical Professionals
        • Huvudutredare:
          • Wanda M Boote
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Rekrytering
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Dawes
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Rekrytering
        • Hamzavi Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Iltefat Hamzavi
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Revival Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Rekrytering
        • Skin Specialists PC
        • Huvudutredare:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Rekrytering
        • Las Vegas Dermatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Rekrytering
        • Oregon Medical Research Center
        • Huvudutredare:
          • Benjamin D Ehst
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Rekrytering
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Huvudutredare:
          • Christina Feser
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Huvudutredare:
          • Craig F Teller
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Studies
        • Huvudutredare:
          • Stephen K Tyring
        • Kontakt:
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Rekrytering
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Rekrytering
        • ACRC Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Virginia Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • David M Pariser
        • Kontakt:
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560074
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 4008506
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före deltagande i studien
  • Man eller kvinna som tilldelats vid födseln ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
  • Individer med diagnos av icke-segmentell vitiligo och bekräftelse av diagnos genom fysisk undersökning av undersökningsledaren
  • Icke-segmentell vitiligo, bedömd vid screening, som
  • ≥ 0,5 % kroppsyta (BSA) i ansiktet och F-VASI-poäng ≥ 0,5
  • ≥ 3 % BSA på icke-ansiktsområden (minst 3 % bör beräknas utöver händer och fötter) och T-VASI-poäng = 3 till 60

Exklusionskriterier:

  • Individer som inte kan eller vill följa studieprocedurerna och/eller fylla i studie-relaterade frågeformulär
  • Förekomst av segmentell eller blandad vitiligo, eller andra hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningarna (t.ex. hypopigmenterad mykosis fungoides, genetiska sjukdomar med pigmentavvikelser [såsom piebaldism, Waardenburg, etc.], kemiskt- eller läkemedelsinducerad leukodermi, etc.)
  • Tidigare exponering för biologiska läkemedel som direkt riktar sig mot IL-15 eller IL-15-receptorer
  • Individ som tidigare försökt med eller genomfört avfärgningsterapi för NSV
  • Användning av förbjudna läkemedel & behandlingar. Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GIA632 Arm 1
GIA632 kommer att administreras under den 48-veckorslånga kärnperioden.
Läkemedel: GIA632
GIA632 kommer att administreras under den 48-veckorslånga kärnperioden.
Experimentell: GIA632 Arm 2
GIA632 kommer att administreras under den 48-veckorslånga kärnperioden.
Läkemedel: GIA632
GIA632 kommer att administreras under den 48-veckorslånga kärnperioden.
Experimentell: GIA632 Arm 3
GIA632 kommer att administreras under den 48-veckorslånga kärnperioden.
Läkemedel: GIA632
GIA632 kommer att administreras under den 48-veckorslånga kärnperioden.
Experimentell: GIA632 Arm 4
GIA632 kommer att administreras under den 48-veckors långa kärnperioden.
Läkemedel: GIA632
GIA632 kommer att administreras under den 48-veckorslånga kärnperioden.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras under den 48 veckor långa kärnperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras under 48-veckors kärnperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)-poäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 24
F-VASI bedömer procentandelen av ansiktsytan som påverkas av vitiligo. Den sträcker sig från 0 till 3,5, där 0 representerar ingen vitiligo i ansiktet och 3,5 representerar fullständig avfärgning av de bedömda ansiktsområdena.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av ≥75 % förbättring från baslinjen i F-VASI (F-VASI75)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
F-VASI bedömer procentandelen av ansiktsytan som påverkas av vitiligo. Skalan sträcker sig från 0 till 3,5, där 0 innebär ingen vitiligo i ansiktet och 3,5 representerar fullständig depigmentering av de bedömda ansiktsområdena.
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)-poäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 24
T-VASI är summan för alla kroppsdelar av produkten av procentandel av BSA (Body Surface Area) som påverkas multiplicerat med graden av depigmentering. T-VASI inkluderar ansiktet (i huvud-/halsberäkningen), och kan därför inkludera den beräknade F-VASI-poängen. T-VASI sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen vitiligo och 100 representerar fullständig depigmentering av hela kroppen.
Baslinje, vecka 24
Uppnående av ≥50 % förbättring från baslinjen i T-VASI (T-VASI50)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
T-VASI är summan för alla kroppsdelar av produkten av procentandel av BSA som påverkas multiplicerad med graden av depigmentering. T-VASI inkluderar ansiktet (i huvud-/halsberäkningen), och kan därför inkludera det beräknade F-VASI-poängen. T-VASI sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen vitiligo och 100 representerar fullständig depigmentering av hela kroppen.
Baslinje, vecka 24
Uppnående av F-VASI50, F-VASI75 och F-VASI90
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
F-VASI bedömer procentandelen av ansiktsytan som påverkas av vitiligo. Den sträcker sig från 0 till 3,5, där 0 representerar ingen vitiligo i ansiktet och 3,5 representerar fullständig depigmentering av de bedömda ansiktsområdena. F-VASI50, 75, 90: minst 50%, 75%, 90% förbättring från baslinjen i det faciala vitiligoområdets poängindex (F-VASI), respektive.
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Uppnående av T-VASI50, T-VASI75 och T-VASI90
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48.
T-VASI är summan för alla kroppsdelar av produkten av procentandelen BSA som påverkas multiplicerat med graden av depigmentering. T-VASI inkluderar ansiktet (i huvud-/halsberäkningen) och kan därför inkludera det beräknade F-VASI-poängen. T-VASI varierar från 0 till 100, där 0 representerar ingen vitiligo och 100 representerar fullständig depigmentering av hela kroppen. T-VASI50, 75, 90: minst 50%, 75%, 90% förbättring från baslinjen i det totala vitiligoområdets poängindex (T-VASI), respektive.
Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48.
Uppnående av Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) på 4 eller 5
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vid vecka 48.
VNS är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) för behandlingsrespons, vilket har visats ha ansiktsvaliditet. Detta innebar en onlineundersökning för att identifiera vilka aspekter av behandlingsrespons som är viktigast för deltagarna. En skala med fem svarsalternativ (både ord och siffror) är den bästa tillgängliga skalan att använda vid bedömning av behandlingsrespons (medan ett binärt 'ja'/'nej'-svar var svårare); och ett resultat på 4 eller 5 på skalan representerar en lyckad behandlingsrespons.
Vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vid vecka 48.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGIA632B12201
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Annan identifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis är engagerat i att dela med sig av patientdata och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel baserat på vetenskapligt värde. All data som tillhandahålls anonymiseras för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i studien i enlighet med tillämpliga lagar och föreskrifter. Denna tillgång till studieuppgifter följer de kriterier och processer som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera