Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIb dosejusteringsstudie for å vurdere effekt og sikkerhet av GIA632 hos deltakere med ikke-segmentert vitiligo (VITESS)

7. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Et multicentrisk, randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, dosebestemmende fase IIb-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GIA632 hos voksne deltakere med ikke-segmentell vitiligo, etterfulgt av en forlengelsesperiode

Hovedformålet med denne multikenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 2b-studien er å undersøke sikkerheten og effekten av GIA632 hos deltakere med NSV og å identifisere den optimale dosen som skal fremmes til det bekreftende fase 3-programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hos voksne deltakere ≥ 18 år med ikke-segmentell vitiligo (NSV) består av en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert periode for å etablere og karakterisere dose-respons-forholdet til GIA632 og estimere måldosenes behandlingseffekt sammenlignet med placebo, etterfulgt av vurderingen av langsiktig sikkerhet og effekt i en forlengelsesperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Hovedetterforsker:
          • Vlada Groysman
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Laquer
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • MedDerm Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Pelle
        • Ta kontakt med:
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Navid Ezra
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jerome Obed
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Wentworth
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Waibel
        • Ta kontakt med:
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
        • Rekruttering
        • Global Clinical Professionals
        • Hovedetterforsker:
          • Wanda M Boote
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Dawes
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Iltefat Hamzavi
        • Ta kontakt med:
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Moiin
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists PC
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Schlessinger
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Rekruttering
        • Las Vegas Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Cameron
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Rekruttering
        • Oregon Medical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin D Ehst
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Feser
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Craig F Teller
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen K Tyring
        • Ta kontakt med:
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Lain
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Rekruttering
        • ACRC Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Virginia Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • David M Pariser
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 4008506
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spania, 36003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne som tildelt ved fødsel ≥ 18 år på screeningtidspunktet
  • Personer med diagnose av ikke-segmentert vitiligo og bekreftelse av diagnosen gjennom fysisk undersøkelse av forskeren
  • Ikke-segmentert vitiligo, vurdert ved screening, som
  • ≥ 0,5 % kroppsoverflate (BSA) i ansiktet og F-VASI-skår ≥ 0,5
  • ≥ 3 % BSA på ikke-ansiktsområder (minimum 3 % bør beregnes i tillegg til hender og føtter) og T-VASI-skår = 3 til 60

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som ikke kan eller vil følge studiens prosedyrer og/eller fullføre studie-relaterte spørreskjemaer
  • Tilstedeværelse av segmentert eller blandet vitiligo, eller andre hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger (f.eks. hypopigmentert mycosis fungoides, genetiske sykdommer med pigmentavvik [som piebaldisme, Waardenburg-syndrom, etc.], kjemisk- eller medikamentindusert leukodermi, etc.)
  • Tidligere eksponering for biologiske legemidler som direkte målretter IL-15 eller IL-15-reseptorer
  • Personer som tidligere har forsøkt eller fullført avpigmenteringsterapi for NSV
  • Bruk av forbudte medisiner og behandlinger. Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GIA632 Arm 1
GIA632 vil bli administrert i løpet av 48-ukers kjerneperioden.
Legemiddel: GIA632
GIA632 vil bli administrert i løpet av 48-ukers kjernesperiode.
Eksperimentell: GIA632 Arm 2
GIA632 vil bli administrert i løpet av den 48-ukers kjerneprosessen.
Legemiddel: GIA632
GIA632 vil bli administrert i løpet av 48-ukers kjernesperiode.
Eksperimentell: GIA632 Arm 3
GIA632 vil bli administrert i løpet av den 48-ukers kjerneprosessen.
Legemiddel: GIA632
GIA632 vil bli administrert i løpet av 48-ukers kjernesperiode.
Eksperimentell: GIA632 Arm 4
GIA632 vil bli administrert i løpet av 48-ukers kjerneprosjektet.
Legemiddel: GIA632
GIA632 vil bli administrert i løpet av 48-ukers kjernesperiode.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert i løpet av den 48-ukers kjerneprosjektperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert i løpet av den 48-ukers kjerneprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)-score.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
F-VASI vurderer prosentandelen av ansiktsarealet som er påvirket av vitiligo. Det varierer fra 0 til 3,5, der 0 representerer ingen vitiligo i ansiktet og 3,5 representerer fullstendig depigmentering av de vurderte ansiktsområdene.
Utgangspunkt, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av ≥75% forbedring fra baseline i F-VASI (F-VASI75)
Tidsramme: Baseline, uke 24
F-VASI vurderer prosentandelen av ansiktsområdet som er berørt av vitiligo. Skalaen går fra 0 til 3,5, der 0 representerer ingen vitiligo i ansiktet og 3,5 representerer fullstendig depigmentering av de vurderte ansiktsområdene.
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) score.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
T-VASI er summen for alle kroppsområder av produktet av prosentandelen av BSA som er berørt multiplisert med graden av depigmentering. T-VASI inkluderer ansiktet (i hodet/nakke-beregningen), og kan derfor inkludere den beregnede F-VASI-scoren. T-VASI varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen vitiligo og 100 representerer fullstendig depigmentering av hele kroppen.
Utgangspunkt, uke 24
Oppnåelse av ≥50% forbedring fra utgangspunkt i T-VASI (T-VASI50)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
T-VASI er summen for alle kroppsdeler av produktet av prosentandelen av BSA som er berørt multiplisert med graden av depigmentering. T-VASI inkluderer ansiktet (i hodet/nakke-beregningen), og kan derfor inkludere den beregnede F-VASI-scoren. T-VASI varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen vitiligo og 100 representerer fullstendig depigmentering av hele kroppen.
Utgangspunkt, uke 24
Oppnåelse av F-VASI50, F-VASI75 og F-VASI90
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
F-VASI vurderer prosentandelen av ansiktsarealet som er påvirket av vitiligo. Den varierer fra 0 til 3,5, der 0 representerer ingen vitiligo i ansiktet og 3,5 representerer fullstendig depigmentering av de vurderte ansiktsområdene. F-VASI50, 75, 90: minst 50 %, 75 %, 90 % forbedring fra utgangspunktet i ansiktsvitiligo-arealscoringindeksen (F-VASI), henholdsvis.
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Oppnåelse av T-VASI50, T-VASI75 og T-VASI90
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48.
T-VASI er summen for alle kroppsdeler av produktet av prosentandelen av BSA som er påvirket multiplisert med graden av depigmentering. T-VASI inkluderer ansiktet (i hod-/halsberegningen), og kan derfor inkludere den beregnede F-VASI-scoren. T-VASI varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen vitiligo og 100 representerer fullstendig depigmentering av hele kroppen. T-VASI50, 75, 90: minst 50 %, 75 %, 90 % forbedring fra utgangspunktet i total vitiligo-areascoreringsindeks (T-VASI), henholdsvis.
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48.
Oppnåelse av Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) på 4 eller 5
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 36 og ved Uke 48.
VNS er et pasientrapportert resultatmål (PRO) for behandlingsrespons, som har vist seg å ha ansiktsvaliditet. Dette involverte en nettundersøkelse for å identifisere hvilke aspekter av behandlingsrespons som er viktigst for deltakerne. En skala med fem svarmuligheter (både ord og tall) er den beste tilgjengelige skalaen å bruke når man vurderer behandlingsrespons (mens å gi et binært 'ja'/'nei'-svar var vanskeligere); og en score på 4 eller 5 på skalaen representerer en vellykket behandlingsrespons.
Uke 12, Uke 24, Uke 36 og ved Uke 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGIA632B12201
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forplikter seg til å dele pasientnivådata og støttedokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Disse forespørslene gjennomgås og godkjennes av et uavhengig vurderingspanel basert på vitenskapelig verdi. Alle data som leveres er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i samsvar med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av forsøksdata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere