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Une étude de phase IIb à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GIA632 chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire (VITESS)

7 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase IIb avec exploration de doses pour évaluer l'efficacité et la sécurité de GIA632 chez des participants adultes atteints de vitiligo non segmentaire, suivie d'une période d'extension

L'objectif principal de cette étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'étudier la sécurité et l'efficacité du GIA632 chez les participants atteints de NSV et d'identifier la dose optimale à promouvoir dans le programme de phase 3 de confirmation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai chez des participants adultes ≥ 18 ans atteints de vitiligo non segmentaire (VNS) comprend une période randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour établir et caractériser la relation dose-réponse du GIA632 et estimer l'effet du traitement aux doses ciblées par rapport au placebo, suivie de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité à plus long terme pendant la période d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Australie, 2077
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Espagne, 36003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06202
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31400
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Niigata, Japon, 9518520
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4678602
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4578510
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon, 2790021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 1600023
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 4008506
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Chercheur principal:
          • Vlada Groysman
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • First OC Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Vivian Laquer
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • MedDerm Associates
        • Chercheur principal:
          • Michelle Pelle
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Recrutement
        • Clinical Trials Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Navid Ezra
        • Contact:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Encore Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Jerome Obed
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Ashley Wentworth
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Chercheur principal:
          • Jill Waibel
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
        • Recrutement
        • Global Clinical Professionals
        • Chercheur principal:
          • Wanda M Boote
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Dawes
        • Contact:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Recrutement
        • Hamzavi Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Iltefat Hamzavi
        • Contact:
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Revival Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Ali Moiin
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Recrutement
        • Skin Specialists PC
        • Chercheur principal:
          • Joel Schlessinger
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Recrutement
        • Las Vegas Dermatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Recrutement
        • Equity Medical
        • Chercheur principal:
          • Michael Cameron
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Recrutement
        • Oregon Medical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Benjamin D Ehst
        • Contact:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Recrutement
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Chercheur principal:
          • Christina Feser
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Chercheur principal:
          • Craig F Teller
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Center for Clinical Studies
        • Chercheur principal:
          • Stephen K Tyring
        • Contact:
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Recrutement
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Edward Lain
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • ACRC Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Virginia Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • David M Pariser
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  • Homme ou femme tel qu'assigné à la naissance ≥ 18 ans au moment du dépistage
  • Personnes avec un diagnostic de vitiligo non segmentaire et confirmation du diagnostic par examen physique par l'investigateur
  • Vitiligo non segmentaire, tel qu'évalué au dépistage
  • ≥ 0,5 % de surface corporelle (SC) sur le visage et score F-VASI ≥ 0,5
  • ≥ 3 % de SC sur les zones non faciales (minimum de 3 % doit être calculé en plus des mains et des pieds) et score T-VASI = 3 à 60

Critères d'exclusion :

  • Personnes incapables ou non disposées à suivre les procédures de l'étude et/ou à remplir les questionnaires liés à l'étude
  • Présence de vitiligo segmentaire ou mixte, ou d'autres comorbidités cutanées susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, mycosis fongoïde hypopigmenté, maladies génétiques avec des aberrations pigmentaires [telles que le piébaldisme, le syndrome de Waardenburg, etc.], leucodermie chimique ou médicamenteuse, etc.)
  • Exposition antérieure à des médicaments biologiques ciblant directement l'IL-15 ou les récepteurs de l'IL-15
  • Personne ayant précédemment tenté ou terminé une thérapie de dépigmentation pour le VNS
  • Utilisation de médicaments et traitements interdits.
    D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GIA632 Bras 1
Le GIA632 sera administré pendant la période principale de 48 semaines.
Médicament: GIA632
Le GIA632 sera administré pendant la période principale de 48 semaines.
Expérimental: GIA632 Bras 2
Le GIA632 sera administré pendant la période centrale de 48 semaines.
Médicament: GIA632
Le GIA632 sera administré pendant la période principale de 48 semaines.
Expérimental: GIA632 Bras 3
Le GIA632 sera administré pendant la période principale de 48 semaines.
Médicament: GIA632
Le GIA632 sera administré pendant la période principale de 48 semaines.
Expérimental: GIA632 Bras 4
Le GIA632 sera administré pendant la période centrale de 48 semaines.
Médicament: GIA632
Le GIA632 sera administré pendant la période principale de 48 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré pendant la période principale de 48 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré pendant la période principale de 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI).
Délai: Valeur initiale, Semaine 24
Le F-VASI évalue le pourcentage de la surface faciale affectée par le vitiligo. Il varie de 0 à 3,5, 0 représentant l'absence de vitiligo sur le visage et 3,5 représentant une dépigmentation complète des zones faciales évaluées.
Valeur initiale, Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte d'une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale dans le F-VASI (F-VASI75)
Délai: Ligne de base, Semaine 24
Le F-VASI évalue le pourcentage de la surface faciale affectée par le vitiligo. Il varie de 0 à 3,5, 0 représentant l'absence de vitiligo sur le visage et 3,5 représentant une dépigmentation complète des zones faciales évaluées.
Ligne de base, Semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score Total body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI).
Délai: Ligne de base, Semaine 24
T-VASI est la somme pour tous les sites corporels du produit du pourcentage de surface corporelle affectée multiplié par le degré de dépigmentation. T-VASI inclut le visage (dans le calcul tête/cou), et peut donc inclure le score F-VASI calculé. T-VASI varie de 0 à 100, 0 représentant l'absence de vitiligo et 100 représentant une dépigmentation complète de l'ensemble du corps.
Ligne de base, Semaine 24
Atteinte d'une amélioration ≥50 % par rapport à la valeur initiale dans T-VASI (T-VASI50)
Délai: Valeur de base, semaine 24
Le T-VASI est la somme, pour tous les sites corporels, du produit du pourcentage de surface corporelle affectée multiplié par le degré de dépigmentation. Le T-VASI inclut le visage (dans le calcul tête/cou), et peut donc inclure le score F-VASI calculé. Le T-VASI varie de 0 à 100, 0 représentant l'absence de vitiligo et 100 représentant une dépigmentation complète de tout le corps.
Valeur de base, semaine 24
Atteinte de F-VASI50, F-VASI75 et FVASI90
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Le F-VASI évalue le pourcentage de la surface faciale affectée par le vitiligo. Il varie de 0 à 3,5, 0 représentant l'absence de vitiligo sur le visage et 3,5 représentant une dépigmentation complète des zones faciales évaluées. F-VASI50, 75, 90 : au moins 50 %, 75 %, 90 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans l'indice de score de la zone de vitiligo facial (F-VASI), respectivement.
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Atteinte de T-VASI50, T-VASI75 et T-VASI90
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48.
Le T-VASI est la somme pour tous les sites corporels du produit du pourcentage de surface corporelle affectée multiplié par le degré de dépigmentation. Le T-VASI inclut le visage (dans le calcul tête/cou), et peut donc inclure le score F-VASI calculé. Le T-VASI varie de 0 à 100, 0 représentant l'absence de vitiligo et 100 représentant une dépigmentation complète de tout le corps. T-VASI50, 75, 90 : amélioration d'au moins 50 %, 75 %, 90 % par rapport à la valeur initiale dans l'indice de score de surface totale du vitiligo (T-VASI), respectivement.
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48.
Obtention d'un score de 4 ou 5 à l'échelle de visibilité du vitiligo (VNS)
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et à la Semaine 48.
La VNS est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) de la réponse au traitement, dont la validité apparente a été démontrée. Cela impliquait une enquête en ligne pour identifier les aspects de la réponse au traitement les plus importants pour les participants. Une échelle avec cinq options de réponse (à la fois des mots et des chiffres) est la meilleure échelle disponible à utiliser lors de l'évaluation de la réponse au traitement (alors que donner une réponse binaire 'oui'/'non' était plus difficile) ; et un score de 4 ou 5 sur l'échelle représente une réponse au traitement réussie.
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et à la Semaine 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGIA632B12201
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau patient et aux documents cliniques de soutenance provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et règlements applicables. Cette disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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