- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07431177
Badanie fazy IIb z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu GIA632 u uczestników z nieodcinkową bielactwem nabytym (VITESS)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie IIb fazy z zakresem dawek, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku GIA632 u dorosłych uczestników z niesegmentalną bielactwem, z następczym okresem przedłużenia
Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy 2b jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu GIA632 u uczestników z NSV oraz określenie optymalnej dawki do promowania w potwierdzającym programie fazy 3.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie u dorosłych uczestników ≥ 18 lat z bielactwem niesegmentowym (NSV) składa się z randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu w celu ustalenia i scharakteryzowania zależności dawka-odpowiedź GIA632 oraz oszacowania efektu leczenia docelowych dawek w porównaniu z placebo, a następnie oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w okresie przedłużonym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Waitara, New South Wales, Australia, 2077
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francja, 06202
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francja, 51100
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31400
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, Hiszpania, 36003
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560074
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niigata, Japonia, 9518520
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4678602
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4578510
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 2790021
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 1600023
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 4008506
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Rekrutacyjny
- Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
-
Główny śledczy:
- Vlada Groysman
-
Kontakt:
- Wes Booth
- Numer telefonu: +1 205 778 1564
- E-mail: wbooth@cahabaderm.com
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- First OC Dermatology
-
Główny śledczy:
- Vivian Laquer
-
Kontakt:
- Keiry Espinoza
- Numer telefonu: +1 714 531 2966
- E-mail: kespinoza@dermcaremgt.com
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- MedDerm Associates
-
Główny śledczy:
- Michelle Pelle
-
Kontakt:
- Kristian Cadag
- Numer telefonu: +1 619 243 7015
- E-mail: kcadag@medderm.net
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials Research Institute
-
Główny śledczy:
- Navid Ezra
-
Kontakt:
- Shawn Ahoubim
- Numer telefonu: +1 888 367 1850
- E-mail: clinicaltrials@calderm.net
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research
-
Główny śledczy:
- Jerome Obed
-
Kontakt:
- Yeniska Hall
- Numer telefonu: +1 954 400 1725
- E-mail: yhall@encoremedicalresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Główny śledczy:
- Ashley Wentworth
-
Kontakt:
- Jarell C Hughes
- Numer telefonu: +1 904 953 2000
- E-mail: hughes.jarell@mayo.edu
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Miami Derm and Laser Institute
-
Główny śledczy:
- Jill Waibel
-
Kontakt:
- Swanee Cepero
- Numer telefonu: +1 305 279 6060
- E-mail: swaneec@miamidermlaser.com
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
- Rekrutacyjny
- Global Clinical Professionals
-
Główny śledczy:
- Wanda M Boote
-
Kontakt:
- Madelaine Perez
- Numer telefonu: +1 727 520 1427
- E-mail: mperez@researchgcp.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Rekrutacyjny
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
-
Główny śledczy:
- Kenneth Dawes
-
Kontakt:
- Michelle Riggs
- Numer telefonu: +1 317 516 5030#102
- E-mail: mgaidzik@ecommunity.com
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Rekrutacyjny
- Hamzavi Dermatology
-
Główny śledczy:
- Iltefat Hamzavi
-
Kontakt:
- Lee Campbell
- Numer telefonu: +1 810 455 1600
- E-mail: lcampbell@hamzavi.com
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Rekrutacyjny
- Revival Research Institute
-
Główny śledczy:
- Ali Moiin
-
Kontakt:
- Madhuri Para
- Numer telefonu: +1 248 564 1485
- E-mail: mpara@rev-research.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Rekrutacyjny
- Skin Specialists PC
-
Główny śledczy:
- Joel Schlessinger
-
Kontakt:
- Schyler Schriever
- Numer telefonu: +1 402 334 7546
- E-mail: Schyler@LovelySkin.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Rekrutacyjny
- Las Vegas Dermatology
-
Kontakt:
- Faith Limon
- Numer telefonu: +1 702 456 3120
- E-mail: ftrujillo@lvderm.com
-
Główny śledczy:
- Harry Lawrence Greenberg
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Rekrutacyjny
- Equity Medical
-
Główny śledczy:
- Michael Cameron
-
Kontakt:
- Luana Cabreja
- E-mail: lcabreja@equity-med.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Rekrutacyjny
- Oregon Medical Research Center
-
Główny śledczy:
- Benjamin D Ehst
-
Kontakt:
- Megan Lamey
- Numer telefonu: +1 503 245 0315
- E-mail: mlamey@oregonmedicalresearch.com
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Rekrutacyjny
- International Clinical Research Tennessee LCC
-
Główny śledczy:
- Christina Feser
-
Kontakt:
- Miles Guy
- Numer telefonu: +1 615 410 3450
- E-mail: mguy@icresearch.net
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Bellaire Dermatology Associates
-
Główny śledczy:
- Craig F Teller
-
Kontakt:
- Luis Leal Ruiz
- Numer telefonu: +1 713 661 4383
- E-mail: luis.leal@bellairedermatology.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Studies
-
Główny śledczy:
- Stephen K Tyring
-
Kontakt:
- Perla Rivas
- Numer telefonu: +1 713 528 8818
- E-mail: privas@ccstexas.com
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Rekrutacyjny
- Austin Inst for Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Edward Lain
-
Kontakt:
- Tolga Han
- Numer telefonu: +1 512 259 2545
- E-mail: tolga.han@atxresearch.com
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Rekrutacyjny
- ACRC Trials
-
Kontakt:
- Jani Taylor
- Numer telefonu: +1 972 354 1520
- E-mail: JaniT@acrctrials.com
-
Główny śledczy:
- Seemal Rohit Desai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Virginia Clinical Research
-
Główny śledczy:
- David M Pariser
-
Kontakt:
- Crystal Temple
- Numer telefonu: +1 757 625 0151
- E-mail: ctemple@vcrinc.org
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60020
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do badania
- Mężczyzna lub kobieta według płci przypisanej przy urodzeniu w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Osoby z rozpoznaniem bielactwa niesegmentowego i potwierdzeniem diagnozy w badaniu fizykalnym przez badacza
- Bielactwo niesegmentowe, oceniane podczas badania przesiewowego, jako
- ≥ 0,5% Powierzchni Ciała (BSA) na twarzy i wynik F-VASI ≥ 0,5
- ≥ 3% BSA na obszarach innych niż twarz (minimum 3% należy obliczyć dodatkowo poza dłońmi i stopami) i wynik T-VASI = 3 do 60
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne lub niechętne do przestrzegania procedur badania i/lub wypełniania kwestionariuszy związanych z badaniem
- Obecność bielactwa segmentowego lub mieszanego, lub innych współistniejących schorzeń skóry, które mogą zakłócać oceny badania (np. grzybica grzybicza hipopigmentacyjna, choroby genetyczne z zaburzeniami pigmentacji [takie jak piebaldyzm, zespół Waardenburga itp.], leukoderma wywołana chemicznie lub lekami itp.)
- Wcześniejsze narażenie na leki biologiczne bezpośrednio ukierunkowane na IL-15 lub receptory IL-15
- Osoba, która wcześniej próbowała lub ukończyła terapię depigmentacyjną dla NSV
- Stosowanie zabronionych leków i terapii.
Można zastosować inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GIA632 Ramię 1
GIA632 będzie podawany w trakcie 48-tygodniowego okresu podstawowego.
|
GIA632 będzie podawany w ciągu 48-tygodniowego okresu podstawowego.
|
|
Eksperymentalny: GIA632 Arm 2
GIA632 będzie podawany w trakcie 48-tygodniowego okresu podstawowego.
|
GIA632 będzie podawany w ciągu 48-tygodniowego okresu podstawowego.
|
|
Eksperymentalny: GIA632 Ramie 3
GIA632 będzie podawany w trakcie 48-tygodniowego okresu podstawowego.
|
GIA632 będzie podawany w ciągu 48-tygodniowego okresu podstawowego.
|
|
Eksperymentalny: GIA632 Ramię 4
GIA632 będzie podawany w trakcie 48-tygodniowego okresu podstawowego.
|
GIA632 będzie podawany w ciągu 48-tygodniowego okresu podstawowego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w trakcie 48-tygodniowego okresu podstawowego.
|
Placebo będzie podawane w trakcie 48-tygodniowego okresu podstawowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika F-VASI (Facial Vitiligo Area Scoring Index).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
|
Skala F-VASI ocenia procent powierzchni twarzy zajętej przez bielactwo.
Zakres wynosi od 0 do 3,5, gdzie 0 oznacza brak bielactwa na twarzy, a 3,5 oznacza całkowitą depigmentację ocenianych obszarów twarzy.
|
Linia wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie ≥75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI (F-VASI75)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
|
F-VASI ocenia procent powierzchni twarzy dotkniętej bielactwem.
Zakres wynosi od 0 do 3,5, gdzie 0 oznacza brak bielactwa na twarzy, a 3,5 oznacza całkowitą depigmentację ocenianych obszarów twarzy.
|
Linia wyjściowa, tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym indeksie oceny obszaru bielactwa (T-VASI).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
|
T-VASI to suma dla wszystkich obszarów ciała iloczynu procentowej powierzchni ciała objętej zmianami pomnożonej przez stopień odbarwienia.
T-VASI obejmuje twarz (w obliczeniach głowy/szyi), a więc może zawierać obliczony wynik F-VASI.
T-VASI waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bielactwa, a 100 oznacza całkowite odbarwienie całego ciała.
|
Linia wyjściowa, tydzień 24
|
|
Osiągnięcie ≥50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali T-VASI (T-VASI50)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
|
T-VASI to suma dla wszystkich obszarów ciała iloczynu procentu zajętej powierzchni ciała (BSA) pomnożonego przez stopień odbarwienia.
T-VASI obejmuje twarz (w obliczeniach głowy/szyi), a zatem może zawierać obliczony wynik F-VASI.
T-VASI mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bielactwa, a 100 oznacza całkowite odbarwienie całego ciała.
|
Linia wyjściowa, tydzień 24
|
|
Osiągnięcie F-VASI50, F-VASI75 i F-VASI90
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
F-VASI ocenia procent powierzchni twarzy dotkniętej bielactwem.
Zakres wynosi od 0 do 3,5, gdzie 0 oznacza brak bielactwa na twarzy, a 3,5 oznacza całkowitą depigmentację ocenianych obszarów twarzy.
F-VASI50, 75, 90: odpowiednio co najmniej 50%, 75%, 90% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie oceny obszaru bielactwa na twarzy (F-VASI).
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Osiągnięcie T-VASI50, T-VASI75 i TVASI90
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 48.
|
T-VASI to suma dla wszystkich obszarów ciała iloczynu procentowego udziału powierzchni ciała (BSA) dotkniętego chorobą pomnożonego przez stopień odbarwienia.
T-VASI obejmuje twarz (w kalkulacji głowy/szyi), a więc może zawierać obliczony wynik F-VASI.
T-VASI mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bielactwa, a 100 oznacza całkowite odbarwienie całego ciała.
T-VASI50, 75, 90: odpowiednio co najmniej 50%, 75%, 90% poprawy od wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku oceny obszaru bielactwa (T-VASI).
|
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 48.
|
|
Osiągnięcie wyniku 4 lub 5 w Skali Widoczności Bielactwa (VNS)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36 oraz Tydzień 48.
|
VNS to zgłaszany przez pacjenta wynik (PRO) oceny odpowiedzi na leczenie, którego trafność teoretyczna została potwierdzona.
Badanie obejmowało ankietę online, której celem było określenie, które aspekty odpowiedzi na leczenie są dla uczestników najważniejsze.
Skala z pięcioma opcjami odpowiedzi (zarówno słownymi, jak i liczbowymi) jest najlepszą dostępną skalą do oceny odpowiedzi na leczenie (podczas gdy udzielanie binarnej odpowiedzi 'tak'/'nie' było trudniejsze); a wynik 4 lub 5 w skali oznacza skuteczną odpowiedź na leczenie.
|
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36 oraz Tydzień 48.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGIA632B12201
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522301-37-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się udostępniać uprawnionym badaczom zewnętrznym dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Wnioski te są analizowane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane, aby chronić prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z tego badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .