국소성 비분절 백반증 환자를 대상으로 GIA632의 유효성 및 안전성을 평가하는 IIb상 용량 범위 연구 (VITESS)
2026년 9월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비분절성 백반증을 가진 성인 참가자를 대상으로 GIA632의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량탐색 2b상 연구 및 확장 기간
이 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 연구의 주요 목적은 NSV 환자에서 GIA632의 안전성과 효능을 조사하고 확인적 3상 프로그램으로 진행할 최적 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 18세 이상의 비분절성 백반증(NSV) 성인 참가자를 대상으로 하며, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 기간으로 구성되어 GIA632의 용량-반응 관계를 설정하고 특성화하며 위약 대비 목표 용량 치료 효과를 추정한 후, 연장 기간에서 장기간의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Novartis Investigative Site
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Bad Bentheim, 독일, 48455
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, 독일, 33647
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 20354
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 모병
- Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
-
수석 연구원:
- Vlada Groysman
-
연락하다:
- Wes Booth
- 전화번호: +1 205 778 1564
- 이메일: wbooth@cahabaderm.com
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- First OC Dermatology
-
수석 연구원:
- Vivian Laquer
-
연락하다:
- Keiry Espinoza
- 전화번호: +1 714 531 2966
- 이메일: kespinoza@dermcaremgt.com
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- MedDerm Associates
-
수석 연구원:
- Michelle Pelle
-
연락하다:
- Kristian Cadag
- 전화번호: +1 619 243 7015
- 이메일: kcadag@medderm.net
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- 모병
- Clinical Trials Research Institute
-
수석 연구원:
- Navid Ezra
-
연락하다:
- Shawn Ahoubim
- 전화번호: +1 888 367 1850
- 이메일: clinicaltrials@calderm.net
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Encore Medical Research
-
수석 연구원:
- Jerome Obed
-
연락하다:
- Yeniska Hall
- 전화번호: +1 954 400 1725
- 이메일: yhall@encoremedicalresearch.com
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
수석 연구원:
- Ashley Wentworth
-
연락하다:
- Jarell C Hughes
- 전화번호: +1 904 953 2000
- 이메일: hughes.jarell@mayo.edu
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Miami Derm and Laser Institute
-
수석 연구원:
- Jill Waibel
-
연락하다:
- Swanee Cepero
- 전화번호: +1 305 279 6060
- 이메일: swaneec@miamidermlaser.com
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33714
- 모병
- Global Clinical Professionals
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수석 연구원:
- Wanda M Boote
-
연락하다:
- Madelaine Perez
- 전화번호: +1 727 520 1427
- 이메일: mperez@researchgcp.com
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- 모병
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
-
수석 연구원:
- Kenneth Dawes
-
연락하다:
- Michelle Riggs
- 전화번호: +1 317 516 5030#102
- 이메일: mgaidzik@ecommunity.com
-
-
Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- 모병
- Hamzavi Dermatology
-
수석 연구원:
- Iltefat Hamzavi
-
연락하다:
- Lee Campbell
- 전화번호: +1 810 455 1600
- 이메일: lcampbell@hamzavi.com
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- 모병
- Revival Research Institute
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수석 연구원:
- Ali Moiin
-
연락하다:
- Madhuri Para
- 전화번호: +1 248 564 1485
- 이메일: mpara@rev-research.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 모병
- Skin Specialists PC
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수석 연구원:
- Joel Schlessinger
-
연락하다:
- Schyler Schriever
- 전화번호: +1 402 334 7546
- 이메일: Schyler@LovelySkin.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- 모병
- Las Vegas Dermatology
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연락하다:
- Faith Limon
- 전화번호: +1 702 456 3120
- 이메일: ftrujillo@lvderm.com
-
수석 연구원:
- Harry Lawrence Greenberg
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10455
- 모병
- Equity Medical
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수석 연구원:
- Michael Cameron
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연락하다:
- Luana Cabreja
- 이메일: lcabreja@equity-med.com
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- 모병
- Oregon Medical Research Center
-
수석 연구원:
- Benjamin D Ehst
-
연락하다:
- Megan Lamey
- 전화번호: +1 503 245 0315
- 이메일: mlamey@oregonmedicalresearch.com
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- 모병
- International Clinical Research Tennessee LCC
-
수석 연구원:
- Christina Feser
-
연락하다:
- Miles Guy
- 전화번호: +1 615 410 3450
- 이메일: mguy@icresearch.net
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-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Bellaire Dermatology Associates
-
수석 연구원:
- Craig F Teller
-
연락하다:
- Luis Leal Ruiz
- 전화번호: +1 713 661 4383
- 이메일: luis.leal@bellairedermatology.com
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Center for Clinical Studies
-
수석 연구원:
- Stephen K Tyring
-
연락하다:
- Perla Rivas
- 전화번호: +1 713 528 8818
- 이메일: privas@ccstexas.com
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- 모병
- Austin Inst for Clinical Research
-
수석 연구원:
- Edward Lain
-
연락하다:
- Tolga Han
- 전화번호: +1 512 259 2545
- 이메일: tolga.han@atxresearch.com
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- ACRC Trials
-
연락하다:
- Jani Taylor
- 전화번호: +1 972 354 1520
- 이메일: JaniT@acrctrials.com
-
수석 연구원:
- Seemal Rohit Desai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Virginia Clinical Research
-
수석 연구원:
- David M Pariser
-
연락하다:
- Crystal Temple
- 전화번호: +1 757 625 0151
- 이메일: ctemple@vcrinc.org
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-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, 스페인, 36003
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
AN
-
Ancona, AN, 이탈리아, 60020
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, 이탈리아, 44124
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20122
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560074
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niigata, 일본, 9518520
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4678602
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4578510
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, 일본, 2790021
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 1600023
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, 일본, 4008506
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Waitara, New South Wales, 호주, 2077
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전 서면 동의서를 반드시 획득해야 합니다.
- 선별 시 만 18세 이상의 출생 시 지정된 남성 또는 여성
- 비분절 백반증 진단을 받은 개인 및 연구자의 신체 검사를 통한 진단 확인
- 선별 시 평가된 비분절 백반증
- 얼굴 부위의 체표면적(BSA) ≥ 0.5% 및 F-VASI 점수 ≥ 0.5
- 비얼굴 부위(손과 발을 제외한 최소 3% 계산)의 BSA ≥ 3% 및 T-VASI 점수 = 3~60
제외 기준:
- 연구 절차를 따르거나 연구 관련 설문지를 완성할 수 없거나 원하지 않는 개인
- 분절 또는 혼합 백반증의 존재, 또는 연구 평가에 방해가 될 수 있는 다른 피부 동반 질환(예: 저색소성 균상식물증, 색소 이상 유전 질환[부분 백색증, 바르덴부르그 증후군 등], 화학적 또는 약물 유발 백색증 등)
- IL-15 또는 IL-15 수용체를 직접 표적으로 하는 생물학적 제제에 대한 이전 노출
- 이전에 NSV에 대한 탈색 치료를 시도하거나 완료한 개인
- 금지 약물 및 치료 사용. 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GIA632 Arm 1
GIA632는 48주 코어 기간 동안 투여될 것입니다.
|
GIA632는 48주 코어 기간 동안 투여됩니다.
|
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실험적: GIA632 Arm 2
GIA632는 48주간의 코어 기간 동안 투여됩니다.
|
GIA632는 48주 코어 기간 동안 투여됩니다.
|
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실험적: GIA632 Arm 3
GIA632는 48주 코어 기간 동안 투여됩니다.
|
GIA632는 48주 코어 기간 동안 투여됩니다.
|
|
실험적: GIA632 Arm 4
GIA632는 48주 핵심 기간 동안 투여됩니다.
|
GIA632는 48주 코어 기간 동안 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보는 48주 코어 기간 동안 투여됩니다.
|
플라시보는 48주간의 핵심 기간 동안 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 안면 백반증 면적 평가 지수(F-VASI) 점수의 백분율 변화.
기간: 기준선, 24주차
|
F-VASI는 얼굴에 백반증이 영향을 미치는 면적의 백분율을 평가합니다.
0에서 3.5까지의 범위를 가지며, 0은 얼굴에 백반증이 없음을 나타내고 3.5는 평가된 얼굴 부위의 완전한 색소 탈실을 나타냅니다.
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기초치 대비 F-VASI(F-VASI75)에서 75% 이상 개선 달성
기간: 기준선, 24주차
|
F-VASI는 백반증에 영향을 받은 얼굴 부위의 백분율을 평가합니다.
0에서 3.5까지의 범위를 가지며, 0은 얼굴에 백반증이 없음을 나타내고 3.5는 평가된 얼굴 부위의 완전한 탈색을 나타냅니다.
|
기준선, 24주차
|
|
Total body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 기준선, 24주
|
T-VASI는 모든 신체 부위에 대한 영향을 받은 BSA(Body Surface Area) 백분율과 색소탈실 정도의 곱의 합계입니다.
T-VASI는 얼굴(머리/목 계산에 포함)을 포함하므로, 계산된 F-VASI 점수를 포함할 수 있습니다.
T-VASI는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 백반증이 없음을 나타내고 100은 전신의 완전한 색소탈실을 나타냅니다.
|
기준선, 24주
|
|
기저선 대비 T-VASI에서 ≥50% 개선 달성 (T-VASI50)
기간: 기저선, 24주
|
T-VASI는 모든 신체 부위에 대한 영향을 받은 체표면적(Body Surface Area, BSA) 비율과 색소탈색 정도의 곱의 합입니다.
T-VASI는 얼굴(머리/목 계산에 포함)을 포함하므로, 계산된 F-VASI 점수를 포함할 수 있습니다.
T-VASI는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 백반증이 없음을 나타내고 100은 전신의 완전한 색소탈색을 나타냅니다.
|
기저선, 24주
|
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F-VASI50, F-VASI75 및 FVASI90 달성
기간: 기준점, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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F-VASI는 백반증에 영향을 받은 얼굴 영역의 백분율을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 3.5까지이며, 0은 얼굴에 백반증이 없음을 나타내고 3.5는 평가된 얼굴 영역의 완전한 색소 탈실을 나타냅니다.
F-VASI50, 75, 90: 각각 얼굴 백반증 영역 평가 지수(F-VASI)에서 기준선 대비 최소 50%, 75%, 90% 개선을 의미합니다.
|
기준점, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
|
|
T-VASI50, T-VASI75 및 TVASI90 달성
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주.
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T-VASI는 신체 부위별로 백분율로 나타낸 영향을 받은 체표면적과 탈색 정도를 곱한 값을 모두 합산한 것입니다.
T-VASI에는 얼굴(두경부 계산에 포함)이 포함되므로, 계산된 F-VASI 점수를 포함할 수 있습니다.
T-VASI는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 백반증이 없음을 나타내고 100은 전신의 완전한 탈색을 나타냅니다.
T-VASI50, 75, 90: 각각 총 백반증 면적 점수 지수(T-VASI)에서 기준선 대비 최소 50%, 75%, 90% 개선을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주.
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비타리고 인지 척도 점수(VNS) 4점 또는 5점 달성
기간: 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차.
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VNS는 치료 반응에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구로, 얼굴 타당성이 입증되었습니다.
이에는 어떤 치료 반응 측면이 참가자에게 가장 중요한지 확인하기 위한 온라인 설문조사가 포함되었습니다.
5가지 응답 옵션(단어와 숫자 모두 포함)이 있는 척도는 치료 반응을 평가할 때 사용 가능한 최적의 척도입니다(이진 '예'/'아니오' 응답을 제공하는 것은 더 어려웠음). 그리고 척도에서 4점 또는 5점은 성공적인 치료 반응을 나타냅니다.
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12주차, 24주차, 36주차 및 48주차.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGIA632B12201
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522301-37-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 적격 연구의 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 적격 외부 연구원들과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널에 의해 검토 및 승인됩니다.
제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .