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一项评估GIA632在非节段性白癜风参与者中的疗效和安全性的IIb期剂量探索研究 (VITESS)

2026年9月7日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围IIb期研究，旨在评估GIA632在非节段性白癜风成年参与者中的疗效和安全性，随后进行延长期研究

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期研究的主要目的是研究GIA632在NSV患者中的安全性和有效性，并确定推进至确证性3期项目的最佳剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

非节段性白斑

干预/治疗

详细说明

该试验针对年龄≥18岁的非节段性白癜风（NSV）成年参与者，包括一个随机、双盲、安慰剂对照阶段，旨在建立和表征GIA632的剂量-反应关系，并评估与安慰剂相比的目标剂量治疗效果，随后在延长期评估长期安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：1-888-669-6682
邮箱：novartis.email@novartis.com

研究联系人备份

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：+41613241111

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100050
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai、中国、200040
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510091
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Québec、Quebec、加拿大、G1V 4X7
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
印度
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560074
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Belagavi、Karnataka、印度、590010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Mysore、Karnataka、印度、570001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Nashik、Maharashtra、印度、422101
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Bad Bentheim、德国、48455
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld、德国、33647
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、德国、20354
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover、德国、30625
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Lübeck、德国、23538
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Münster、德国、48149
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen、德国、72076
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、德国、81377
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
意大利
- AN
  - Ancona、AN、意大利、60020
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona、FE、意大利、44124
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan、MI、意大利、20122
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Rozzano、MI、意大利、20089
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
日本
- - Niigata、日本、9518520
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、4678602
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、4578510
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Urayasu、Chiba、日本、2790021
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Shinjuku Ku、Tokyo、日本、1600023
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Yamanashi
  - Kofu、Yamanashi、日本、4008506
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Bordeaux、法国、33075
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Brest、法国、29609
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Créteil、法国、94010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Nice、法国、06202
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Reims、法国、51100
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen、法国、76031
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse、法国、31400
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Waitara、New South Wales、澳大利亚、2077
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35244
    - 招聘中
    - Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    - 首席研究员：
      
      Vlada Groysman
    - 接触：
      
      Wes Booth
      
      电话号码：+1 205 778 1564
      
      邮箱：wbooth@cahabaderm.com
- California
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - 招聘中
    - First OC Dermatology
    - 首席研究员：
      
      Vivian Laquer
    - 接触：
      
      Keiry Espinoza
      
      电话号码：+1 714 531 2966
      
      邮箱：kespinoza@dermcaremgt.com
  - San Diego、California、美国、92103
    - 招聘中
    - MedDerm Associates
    - 首席研究员：
      
      Michelle Pelle
    - 接触：
      
      Kristian Cadag
      
      电话号码：+1 619 243 7015
      
      邮箱：kcadag@medderm.net
  - Thousand Oaks、California、美国、91320
    - 招聘中
    - Clinical Trials Research Institute
    - 首席研究员：
      
      Navid Ezra
    - 接触：
      
      Shawn Ahoubim
      
      电话号码：+1 888 367 1850
      
      邮箱：clinicaltrials@calderm.net
- Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33024
    - 招聘中
    - Encore Medical Research
    - 首席研究员：
      
      Jerome Obed
    - 接触：
      
      Yeniska Hall
      
      电话号码：+1 954 400 1725
      
      邮箱：yhall@encoremedicalresearch.com
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - 招聘中
    - Mayo Clinic Jacksonville
    - 首席研究员：
      
      Ashley Wentworth
    - 接触：
      
      Jarell C Hughes
      
      电话号码：+1 904 953 2000
      
      邮箱：hughes.jarell@mayo.edu
  - Miami、Florida、美国、33173
    - 招聘中
    - Miami Derm and Laser Institute
    - 首席研究员：
      
      Jill Waibel
    - 接触：
      
      Swanee Cepero
      
      电话号码：+1 305 279 6060
      
      邮箱：swaneec@miamidermlaser.com
  - St. Petersburg、Florida、美国、33714
    - 招聘中
    - Global Clinical Professionals
    - 首席研究员：
      
      Wanda M Boote
    - 接触：
      
      Madelaine Perez
      
      电话号码：+1 727 520 1427
      
      邮箱：mperez@researchgcp.com
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46256
    - 招聘中
    - Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    - 首席研究员：
      
      Kenneth Dawes
    - 接触：
      
      Michelle Riggs
      
      电话号码：+1 317 516 5030#102
      
      邮箱：mgaidzik@ecommunity.com
- Michigan
  - Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
    - 招聘中
    - Hamzavi Dermatology
    - 首席研究员：
      
      Iltefat Hamzavi
    - 接触：
      
      Lee Campbell
      
      电话号码：+1 810 455 1600
      
      邮箱：lcampbell@hamzavi.com
  - Troy、Michigan、美国、48084
    - 招聘中
    - Revival Research Institute
    - 首席研究员：
      
      Ali Moiin
    - 接触：
      
      Madhuri Para
      
      电话号码：+1 248 564 1485
      
      邮箱：mpara@rev-research.com
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68144
    - 招聘中
    - Skin Specialists PC
    - 首席研究员：
      
      Joel Schlessinger
    - 接触：
      
      Schyler Schriever
      
      电话号码：+1 402 334 7546
      
      邮箱：Schyler@LovelySkin.com
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
    - 招聘中
    - Las Vegas Dermatology
    - 接触：
      
      Faith Limon
      
      电话号码：+1 702 456 3120
      
      邮箱：ftrujillo@lvderm.com
    - 首席研究员：
      
      Harry Lawrence Greenberg
- New York
  - The Bronx、New York、美国、10455
    - 招聘中
    - Equity Medical
    - 首席研究员：
      
      Michael Cameron
    - 接触：
      
      Luana Cabreja
      
      邮箱：lcabreja@equity-med.com
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97223
    - 招聘中
    - Oregon Medical Research Center
    - 首席研究员：
      
      Benjamin D Ehst
    - 接触：
      
      Megan Lamey
      
      电话号码：+1 503 245 0315
      
      邮箱：mlamey@oregonmedicalresearch.com
- Tennessee
  - Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
    - 招聘中
    - International Clinical Research Tennessee LCC
    - 首席研究员：
      
      Christina Feser
    - 接触：
      
      Miles Guy
      
      电话号码：+1 615 410 3450
      
      邮箱：mguy@icresearch.net
- Texas
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - 招聘中
    - Bellaire Dermatology Associates
    - 首席研究员：
      
      Craig F Teller
    - 接触：
      
      Luis Leal Ruiz
      
      电话号码：+1 713 661 4383
      
      邮箱：luis.leal@bellairedermatology.com
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - Center for Clinical Studies
    - 首席研究员：
      
      Stephen K Tyring
    - 接触：
      
      Perla Rivas
      
      电话号码：+1 713 528 8818
      
      邮箱：privas@ccstexas.com
  - Pflugerville、Texas、美国、78660
    - 招聘中
    - Austin Inst for Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Edward Lain
    - 接触：
      
      Tolga Han
      
      电话号码：+1 512 259 2545
      
      邮箱：tolga.han@atxresearch.com
  - Plano、Texas、美国、75024
    - 招聘中
    - ACRC Trials
    - 接触：
      
      Jani Taylor
      
      电话号码：+1 972 354 1520
      
      邮箱：JaniT@acrctrials.com
    - 首席研究员：
      
      Seemal Rohit Desai
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - 招聘中
    - Virginia Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      David M Pariser
    - 接触：
      
      Crystal Temple
      
      电话号码：+1 757 625 0151
      
      邮箱：ctemple@vcrinc.org
荷兰
- North Holland
  - Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- South Holland
  - Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08041
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Córdoba、西班牙、14004
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28006
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Pontevedra、西班牙、36003
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seville、西班牙、41009
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- A Coruna
  - Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
阿根廷
- Buenos Aires
  - Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与研究前必须获得签署的知情同意书
筛选时出生性别为男性或女性且年龄≥18岁
经研究者体格检查确诊为非节段性白癜风患者
筛选时评估为非节段性白癜风
面部体表面积（BSA）≥0.5%且面部白癜风面积评分指数（F-VASI）≥0.5
非面部区域（手足部位外至少需计算3%）BSA≥3%且总体白癜风面积评分指数（T-VASI）=3至60

排除标准：

无法或不愿遵循研究程序及/或完成研究相关问卷者
存在节段性或混合型白癜风，或其他可能干扰研究评估的皮肤合并症（例如：色素减退性蕈样肉芽肿、色素异常遗传性疾病[如斑驳病、瓦登伯革氏症等]、化学性或药物性白斑病等）
既往使用过直接靶向IL-15或IL-15受体的生物制剂
曾尝试或完成非节段性白癜风脱色治疗者
使用禁用药物及治疗方法。其他方案定义的纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：GIA632 第1组 GIA632将在48周的核心期内给药。	药品：GIA632 GIA632将在48周核心期内给药。
实验性的：GIA632 第2组 GIA632 将在为期 48 周的核心阶段进行给药。	药品：GIA632 GIA632将在48周核心期内给药。
实验性的：GIA632 第三组 GIA632将在48周的核心期内进行给药。	药品：GIA632 GIA632将在48周核心期内给药。
实验性的：GIA632 第4组 GIA632将在48周核心期内给药。	药品：GIA632 GIA632将在48周核心期内给药。
安慰剂比较：安慰剂安慰剂将在48周的核心期内给予。	药品：安慰剂在48周的核心期间将施用安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
面部白癜风面积评分指数（F-VASI）评分较基线的百分比变化。大体时间：基线，第24周	F-VASI评估白癜风影响的面部区域百分比。其范围从0到3.5，0表示面部无白癜风，3.5表示评估面部区域完全脱色素。	基线，第24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
F-VASI评分较基线改善≥75%（F-VASI75）大体时间：基线，第24周	F-VASI 评估面部受白癜风影响的面积百分比。其评分范围为 0 至 3.5，0 表示面部无白癜风，3.5 表示所评估面部区域完全脱色素。	基线，第24周
与基线相比，全身白癜风面积评分指数（T-VASI）评分的百分比变化。大体时间：基线，第24周	T-VASI是所有身体部位受影响体表面积百分比与色素脱失程度乘积的总和。 T-VASI包括面部（在头/颈计算中），因此可包含计算出的F-VASI评分。 T-VASI范围从0到100，0代表无白癜风，100代表全身完全脱色。	基线，第24周
实现T-VASI（T-VASI50）较基线改善≥50% 大体时间：基线，第24周	T-VASI是所有身体部位受累体表面积百分比与色素脱失程度乘积的总和。 T-VASI包含面部（计入头/颈部计算），因此可包含计算得出的F-VASI分数。 T-VASI范围从0到100，0代表无白癜风，100代表全身完全色素脱失。	基线，第24周
实现F-VASI50、F-VASI75和F-VASI90 大体时间：基线、第12周、第24周、第36周和第48周	F-VASI评估面部白斑面积百分比。评分范围为0至3.5，其中0表示面部无白斑，3.5表示评估面部区域完全色素脱失。 F-VASI50、75、90：分别指面部白斑面积评分指数（F-VASI）较基线改善至少50%、75%、90%。	基线、第12周、第24周、第36周和第48周
达到T-VASI50、T-VASI75和T-VASI90 大体时间：基线、第12周、第24周、第36周和第48周。	T-VASI是所有身体部位受累体表面积百分比与色素脱失程度乘积的总和。 T-VASI包括面部（在头/颈部计算中），因此可包含计算得出的F-VASI评分。 T-VASI范围为0至100，0表示无白癜风，100表示全身完全色素脱失。 T-VASI50、75、90：分别表示白癜风总面积评分指数（T-VASI）较基线改善至少50%、75%、90%。	基线、第12周、第24周、第36周和第48周。
达到白癜风可察觉性量表评分（VNS）4分或5分大体时间：第12周、第24周、第36周和第48周。	VNS 是一种患者报告结局（PRO）治疗反应评估工具，已证明具有表面效度。该研究通过在线调查，确定了治疗反应的哪些方面对参与者最为重要。采用五级选项（文字与数字结合）的量表是评估治疗反应的最佳可用量表（而使用二元“是”/“否”回答则更为困难）；量表中 4 或 5 分代表治疗反应成功。	第12周、第24周、第36周和第48周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月9日

初级完成 (估计的)

2028年6月6日

研究完成 (估计的)

2030年1月28日

研究注册日期

首次提交

2026年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

一项评估GIA632在非节段性白癜风参与者中的疗效和安全性的IIb期剂量探索研究 (VITESS)

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围IIb期研究，旨在评估GIA632在非节段性白癜风成年参与者中的疗效和安全性，随后进行延长期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品