Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIb annosvaihtelututkimus GIA632:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo (VITESS)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosvaihtelullinen vaiheen IIb tutkimus GIA632:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo, ja jota seuraa jatkojakso

Tämän monikeskuksellisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, placebolla kontrolloidun vaiheen 2b tutkimuksen päätarkoitus on tutkia GIA632:n turvallisuutta ja tehoa NSV-potilailla ja tunnistaa optimaalinen annos, joka edistetään vahvistavaan vaiheen 3 ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus aikuisilla osallistujilla, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja joilla on ei-segmentaalinen vitiligo (NSV), koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkotutkimuksesta, jossa käytetään lumelääkettä, ja sen tavoitteena on määrittää ja luonnehtia GIA632:n annos-vaste-suhdetta sekä arvioida kohdennettujen annosten hoidon vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen, minkä jälkeen arvioidaan pidempiaikaisempaa turvallisuutta ja tehokkuutta jatkotutkimusjaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Espanja, 36003
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560074
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Niigata, Japani, 9518520
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4678602
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4578510
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japani, 2790021
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 1600023
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani, 4008506
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Rekrytointi
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Päätutkija:
          • Vlada Groysman
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First OC Dermatology
        • Päätutkija:
          • Vivian Laquer
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • MedDerm Associates
        • Päätutkija:
          • Michelle Pelle
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Research Institute
        • Päätutkija:
          • Navid Ezra
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research
        • Päätutkija:
          • Jerome Obed
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Ashley Wentworth
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Päätutkija:
          • Jill Waibel
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
        • Rekrytointi
        • Global Clinical Professionals
        • Päätutkija:
          • Wanda M Boote
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Päätutkija:
          • Kenneth Dawes
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Rekrytointi
        • Hamzavi Dermatology
        • Päätutkija:
          • Iltefat Hamzavi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Rekrytointi
        • Revival Research Institute
        • Päätutkija:
          • Ali Moiin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Rekrytointi
        • Skin Specialists PC
        • Päätutkija:
          • Joel Schlessinger
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Rekrytointi
        • Las Vegas Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Rekrytointi
        • Equity Medical
        • Päätutkija:
          • Michael Cameron
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Rekrytointi
        • Oregon Medical Research Center
        • Päätutkija:
          • Benjamin D Ehst
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Rekrytointi
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Päätutkija:
          • Christina Feser
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Päätutkija:
          • Craig F Teller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Studies
        • Päätutkija:
          • Stephen K Tyring
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Rekrytointi
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Edward Lain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Rekrytointi
        • ACRC Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Virginia Clinical Research
        • Päätutkija:
          • David M Pariser
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus on saatava ennen osallistumista tutkimukseen
  • Syntymässä määritetty mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias seulontavaiheessa
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo ja diagnoosin vahvistus tutkijan tekemällä lääketieteellisellä tutkimuksella
  • Ei-segmentaalinen vitiligo, arvioitu seulonnassa
  • Vähintään 0,5 % kehon pinta-alasta kasvoilla ja F-VASI-pistemäärä ≥ 0,5
  • Vähintään 3 % kehon pinta-alasta muilla alueilla kuin kasvoilla (vähintään 3 % tulisi laskea kädet ja jalat mukaan lukien) ja T-VASI-pistemäärä = 3–60

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai täyttää tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita
  • Segmentaalisen tai sekamuotoisen vitiligon esiintyminen tai muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusarviointeja (esim. hypopigmentoitunut mycosis fungoides, geneettiset sairaudet pigmentaatiopoikkeavuuksilla [kuten piebaldismi, Waardenburgin oireyhtymä jne.], kemikaali- tai lääkeaineiden aiheuttama leukodermia jne.)
  • Aikaisempi altistus biologisille lääkkeille, jotka kohdistuvat suoraan IL-15:een tai IL-15-reseptoreihin
  • Henkilö, joka on aiemmin yrittänyt tai suorittanut depigmentaatiohoitoa ei-segmentaaliseen vitiligoonsa
  • Kiellettyjen lääkkeiden ja hoitomenetelmien käyttö. Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GIA632 Haara 1
GIA632:aa annostellaan 48 viikon ydinjakson aikana.
Lääke: GIA632
GIA632:aa annetaan 48 viikon ydinjakson aikana.
Kokeellinen: GIA632 Haara 2
GIA632 annetaan 48 viikon ytimen aikana.
Lääke: GIA632
GIA632:aa annetaan 48 viikon ydinjakson aikana.
Kokeellinen: GIA632 Haara 3
GIA632 annetaan 48 viikon ytimenjakson aikana.
Lääke: GIA632
GIA632:aa annetaan 48 viikon ydinjakson aikana.
Kokeellinen: GIA632 Arm 4
GIA632:a annetaan 48 viikon ydinjakson aikana.
Lääke: GIA632
GIA632:aa annetaan 48 viikon ydinjakson aikana.
Placebo Comparator: Placebo
Placeboa annetaan 48 viikon ydinjakson aikana.
Lääke: Placebo
Placeboa annetaan 48 viikon ytimenjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) -pisteessä.
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 24
F-VASI arvioi vitiligon vaikutuksen prosentuaalista osuutta kasvoalueella. Se vaihtelee välillä 0–3,5, missä 0 tarkoittaa, ettei kasvoilla ole vitiligo-oireita, ja 3,5 tarkoittaa arvioitujen kasvoalueiden täydellistä pigmenttihäviötä.
Alkutilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 75 %:n parannuksen saavuttaminen F-VASI-tuloksissa (F-VASI75) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
F-VASI arvioi kasvojen alueen prosenttiosuutta, johon vitiligo on vaikuttanut.
Se vaihtelee välillä 0–3,5, jossa 0 tarkoittaa, ettei kasvoilla ole vitiligoa, ja 3,5 tarkoittaa arvioitujen kasvoalueiden täydellistä pigmenttihäviötä.
Perustaso, viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta koko kehon vitiligoalueen pisteytyksessä (T-VASI).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
T-VASI on kaikkien kehon osien summa, jossa lasketaan vaikutusalan prosenttiosuus kerrottuna pigmentinmenetyksen asteella. T-VASI sisältää kasvot (pää/kaula-alueen laskennassa), ja siksi se voi sisältää lasketun F-VASI-pistemäärän. T-VASI vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei vitiligo-oireita ja 100 tarkoittaa täydellistä pigmentinmenetystä koko kehossa.
Perustaso, viikko 24
Tavoitteena ≥50% parannus T-VASI:ssa (T-VASI50) verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
T-VASI on kaikkien kehon osien summa, jossa vaikutusalueen pinta-alan prosenttiosuus kerrotaan pigmentinmenetyksen asteella. T-VASI sisältää kasvot (pää/kaula-laskennassa), ja siksi se voi sisältää lasketun F-VASI-pisteet. T-VASI vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa ei vitiligo-oireita ja 100 edustaa täydellistä pigmentinmenetystä koko kehossa.
Perustaso, viikko 24
F-VASI50:n, F-VASI75:n ja F-VASI90:n saavuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
F-VASI arvioi kasvoalueen vitiligon prosenttiosuutta. Arvot vaihtelevat 0:sta 3,5:een, jossa 0 edustaa vitiligon puuttumista kasvoilta ja 3,5 edustaa arvioitujen kasvoalueiden täydellistä pigmentinmenetystä. F-VASI50, 75, 90: vähintään 50 %, 75 %, 90 % parannus vertailuarvoon (baseline) kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI), vastaavasti.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
T-VASI50:n, T-VASI75:n ja T-VASI90:n saavuttaminen
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48.
T-VASI on summa kaikista kehon alueista, joka saadaan kertomalla vaikutuksen alaan prosenttiosuus depigmentaation asteella. T-VASI sisältää kasvot (pää/kaula-laskennassa), ja siksi voi sisältää lasketun F-VASI-pisteytyksen. T-VASI vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa ei vitilikoa ja 100 edustaa täydellistä depigmentaatiota koko kehossa. T-VASI50, 75, 90: vähintään 50 %, 75 %, 90 % parannus perustasoon verrattuna kokonaisessa vitiligoalueen pisteytyksessä (T-VASI), vastaavasti.
Alkuarvo, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48.
Vitiligo Noticeability Scale -pisteytyksen (VNS) saavuttaminen 4 tai 5
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikolla 48.
VNS on potilasarviointimenetelmä (PRO) hoidon vastauksesta, jolla on osoitettu olevan pintapuolista pätevyyttä. Tämä sisälsi verkkokyselyn, jolla tunnistettiin, mitkä hoidon vastauksen näkökohdat ovat tärkeimpiä osallistujille. Viiden vastausvaihtoehdon asteikko (sekä sanoin että numeroin) on paras saatavilla oleva asteikko hoidon vastauksen arvioinnissa (kun taas binäärinen 'kyllä'/'ei' vastaus oli vaikeampi); ja asteikolla saatu pistemäärä 4 tai 5 edustaa onnistunutta hoidon vastausta.
Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikolla 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGIA632B12201
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan päteville ulkoisille tutkijoille pääsyn potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen arvon perusteella. Kaikki tarjotut tiedot anonymisoidaan potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi, jotka ovat osallistuneet kokeeseen sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä kokeen tiedon saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com-sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa