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Eine Phase-IIb-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GIA632 bei Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo (VITESS)

7. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, dosissuchende Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GIA632 bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo, gefolgt von einer Verlängerungsperiode

Der Hauptzweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2b-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GIA632 bei Teilnehmern mit NSV und die Identifizierung der optimalen Dosis, die in das bestätigende Phase-3-Programm übernommen werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie an erwachsenen Teilnehmern ≥ 18 Jahren mit nicht-segmentaler Vitiligo (NSV) besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von GIA632 zu etablieren und zu charakterisieren und den angestrebten Dosisbehandlungseffekt im Vergleich zu Placebo abzuschätzen, gefolgt von der Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit in der Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 4008506
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Hauptermittler:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • First OC Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • MedDerm Associates
        • Hauptermittler:
          • Michelle Pelle
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Jerome Obed
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Ashley Wentworth
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Hauptermittler:
          • Jill Waibel
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
        • Rekrutierung
        • Global Clinical Professionals
        • Hauptermittler:
          • Wanda M Boote
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Dawes
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Rekrutierung
        • Hamzavi Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Iltefat Hamzavi
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Skin Specialists PC
        • Hauptermittler:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • Equity Medical
        • Hauptermittler:
          • Michael Cameron
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Oregon Medical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin D Ehst
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Rekrutierung
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Hauptermittler:
          • Christina Feser
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Hauptermittler:
          • Craig F Teller
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies
        • Hauptermittler:
          • Stephen K Tyring
        • Kontakt:
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Rekrutierung
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • ACRC Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Virginia Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • David M Pariser
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden
  • Männlich oder weiblich, wie bei der Geburt zugewiesen, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings
  • Personen mit einer Diagnose von nicht-segmentaler Vitiligo und Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt
  • Nicht-segmentale Vitiligo, wie beim Screening beurteilt, mit
  • ≥ 0,5 % Körperoberfläche (KOF) im Gesicht und F-VASI-Wert ≥ 0,5
  • ≥ 3 % KOF in nicht-gesichtsbedeckten Bereichen (mindestens 3 % sollten zusätzlich zu Händen und Füßen berechnet werden) und T-VASI-Wert = 3 bis 60

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienverfahren zu befolgen und/oder die studienbezogenen Fragebögen auszufüllen
  • Vorhandensein von segmentaler oder gemischter Vitiligo oder anderen Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten (z.B. hypopigmentierte Mycosis fungoides, genetische Erkrankungen mit Pigmentstörungen [wie Piebaldismus, Waardenburg-Syndrom usw.], chemisch- oder medikamentenbedingte Leukodermie usw.)
  • Frühere Exposition gegenüber biologischen Arzneimitteln, die direkt auf IL-15 oder IL-15-Rezeptoren abzielen
  • Personen, die zuvor eine Depigmentierungstherapie für NSV versucht oder abgeschlossen haben
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten und Behandlungen. Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GIA632 Arm 1
GIA632 wird während der 48-wöchigen Kernphase verabreicht.
Arzneimittel: GIA632
GIA632 wird während der 48-wöchigen Kernphase verabreicht.
Experimental: GIA632 Arm 2
GIA632 wird während der 48-wöchigen Kernphase verabreicht.
Arzneimittel: GIA632
GIA632 wird während der 48-wöchigen Kernphase verabreicht.
Experimental: GIA632 Arm 3
GIA632 wird während der 48-wöchigen Kernperiode verabreicht.
Arzneimittel: GIA632
GIA632 wird während der 48-wöchigen Kernphase verabreicht.
Experimental: GIA632 Arm 4
GIA632 wird während der 48-wöchigen Kernphase verabreicht.
Arzneimittel: GIA632
GIA632 wird während der 48-wöchigen Kernphase verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird während der 48-wöchigen Kernperiode verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird während der 48-wöchigen Kernperiode verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)-Score.
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der F-VASI bewertet den Prozentsatz der von Vitiligo betroffenen Gesichtsfläche. Er reicht von 0 bis 3,5, wobei 0 kein Vitiligo im Gesicht darstellt und 3,5 eine vollständige Depigmentierung der bewerteten Gesichtsbereiche darstellt.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer Verbesserung von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert im F-VASI (F-VASI75)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der F-VASI bewertet den Prozentsatz der von Vitiligo betroffenen Gesichtsfläche. Er reicht von 0 bis 3,5, wobei 0 kein Vitiligo im Gesicht und 3,5 eine vollständige Depigmentierung der bewerteten Gesichtsbereiche darstellt.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)-Score.
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
T-VASI ist die Summe für alle Körperstellen des Produkts aus dem Prozentsatz der betroffenen BSA multipliziert mit dem Grad der Depigmentierung. T-VASI beinhaltet das Gesicht (in der Kopf-/Hals-Berechnung) und kann daher den berechneten F-VASI-Score enthalten. T-VASI reicht von 0 bis 100, wobei 0 für keine Vitiligo und 100 für eine vollständige Depigmentierung des gesamten Körpers steht.
Baseline, Woche 24
Erreichen einer ≥50%igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im T-VASI (T-VASI50)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
T-VASI ist die Summe für alle Körperstellen des Produkts aus dem prozentualen Anteil der betroffenen BSA multipliziert mit dem Grad der Depigmentierung. T-VASI umfasst das Gesicht (in der Kopf-/Hals-Berechnung) und kann daher den berechneten F-VASI-Score einschließen. T-VASI reicht von 0 bis 100, wobei 0 für kein Vitiligo und 100 für eine vollständige Depigmentierung des gesamten Körpers steht.
Baseline, Woche 24
Erreichen von F-VASI50, F-VASI75 und F-VASI90
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der F-VASI bewertet den prozentualen Anteil der Gesichtsfläche, der von Vitiligo betroffen ist. Er reicht von 0 bis 3,5, wobei 0 für keine Vitiligo im Gesicht steht und 3,5 für eine vollständige Depigmentierung der bewerteten Gesichtsbereiche. F-VASI50, 75, 90: mindestens 50 %, 75 %, 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Gesichtsvitiligo-Bewertungsindex (F-VASI) jeweils.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Erreichen von T-VASI50, T-VASI75 und T-VASI90
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48.
T-VASI ist die Summe des Produkts aus dem prozentualen Anteil der betroffenen Körperoberfläche (BSA) und dem Grad der Depigmentierung für alle Körperstellen. T-VASI schließt das Gesicht (in der Kopf-/Hals-Berechnung) ein und kann daher den berechneten F-VASI-Score enthalten. T-VASI reicht von 0 bis 100, wobei 0 für keine Vitiligo und 100 für eine vollständige Depigmentierung des gesamten Körpers steht. T-VASI50, 75, 90: mindestens 50 %, 75 % bzw. 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-Vitiligo-Flächen-Scoring-Index (T-VASI).
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48.
Erreichen eines Vitiligo-Auffälligkeitsskalen-Scores (VNS) von 4 oder 5
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 48.
Der VNS ist ein patientenberichtetes Ergebnis (PRO) zur Messung des Behandlungserfolgs, dessen Augenscheinvalidität nachgewiesen wurde. Dies umfasste eine Online-Umfrage, um festzustellen, welche Aspekte des Behandlungserfolgs für die Teilnehmer am wichtigsten sind. Eine Skala mit fünf Antwortoptionen (sowohl Wörter als auch Zahlen) ist die bestmögliche Skala zur Bewertung des Behandlungserfolgs (während eine binäre 'Ja'/'Nein'-Antwort schwieriger war); und ein Wert von 4 oder 5 auf der Skala stellt einen erfolgreichen Behandlungserfolg dar.
Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGIA632B12201
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu patientenbezogenen Daten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zu gewähren. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu wahren, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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