Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIb dosisbepalende studie om de werkzaamheid en veiligheid van GIA632 te beoordelen bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo (VITESS)

7 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GIA632 te beoordelen bij volwassen deelnemers met niet-segmentale vitiligo, gevolgd door een verlengingsperiode

Het belangrijkste doel van deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2b-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van GIA632 te onderzoeken bij deelnemers met NSV en om de optimale dosis te identificeren die moet worden doorgevoerd naar het bevestigende fase 3-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bij volwassen deelnemers ≥ 18 jaar met niet-segmentale vitiligo (NSV) bestaat uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde periode om de dosis-responsrelatie van GIA632 vast te stellen en te karakteriseren en het beoogde dosisbehandelingseffect te schatten in vergelijking met placebo, gevolgd door de beoordeling van de langetermijnveiligheid en werkzaamheid in de verlengingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Australië, 2077
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44124
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 4008506
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanje, 36003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlada Groysman
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • First OC Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Laquer
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • MedDerm Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Pelle
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Werving
        • Clinical Trials Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navid Ezra
        • Contact:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Encore Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerome Obed
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Wentworth
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill Waibel
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
        • Werving
        • Global Clinical Professionals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wanda M Boote
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Dawes
        • Contact:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Werving
        • Hamzavi Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iltefat Hamzavi
        • Contact:
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Revival Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Moiin
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Werving
        • Skin Specialists PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Schlessinger
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Werving
        • Las Vegas Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Werving
        • Oregon Medical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin D Ehst
        • Contact:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Werving
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Feser
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig F Teller
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Center for Clinical Studies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen K Tyring
        • Contact:
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Werving
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Lain
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Werving
        • ACRC Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Virginia Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M Pariser
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deelname aan de studie moet vooraf schriftelijke toestemming zijn verkregen
  • Mannelijk of vrouwelijk zoals toegewezen bij geboorte ≥ 18 jaar oud op het moment van screening
  • Personen met een diagnose van niet-segmentale vitiligo en bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker
  • Niet-segmentale vitiligo, zoals beoordeeld tijdens screening, als
  • ≥ 0,5% lichaamsoppervlak (BSA) op het gezicht en F-VASI-score ≥ 0,5
  • ≥ 3% BSA op niet-gezichtsgebieden (minimaal 3% moet worden berekend naast handen en voeten) en T-VASI-score = 3 tot 60

Exclusiecriteria:

  • Personen die niet in staat of niet bereid zijn de studievoorwaarden te volgen en/of de studiegerelateerde vragenlijsten in te vullen
  • Aanwezigheid van segmentale of gemengde vitiligo, of andere huidcomorbiditeiten die de studiebeoordelingen kunnen verstoren (bijv. hypopigmenteerde mycosis fungoides, genetische ziekten met pigmentafwijkingen [zoals piebaldisme, Waardenburg, etc.], chemisch- of geneesmiddelgeïnduceerde leukodermie, etc.)
  • Eerdere blootstelling aan biologische geneesmiddelen die direct gericht zijn op IL-15 of IL-15-receptoren
  • Personen die eerder hebben geprobeerd of voltooid hebben om depigmentatietherapie voor NSV te ondergaan
  • Gebruik van verboden medicatie & behandelingen. Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GIA632 Arm 1
GIA632 wordt toegediend gedurende de 48-weken kernperiode.
Geneesmiddel: GIA632
GIA632 wordt toegediend gedurende de 48-weken kernperiode.
Experimenteel: GIA632 Arm 2
GIA632 wordt toegediend tijdens de 48-weken kernperiode.
Geneesmiddel: GIA632
GIA632 wordt toegediend gedurende de 48-weken kernperiode.
Experimenteel: GIA632 Arm 3
GIA632 wordt toegediend tijdens de 48 weken durende kernperiode.
Geneesmiddel: GIA632
GIA632 wordt toegediend gedurende de 48-weken kernperiode.
Experimenteel: GIA632 Arm 4
GIA632 wordt toegediend tijdens de 48-weken durende kernperiode.
Geneesmiddel: GIA632
GIA632 wordt toegediend gedurende de 48-weken kernperiode.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt toegediend tijdens de 48-weken durende kernperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend gedurende de 48-weken kernperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) score.
Tijdsspanne: Baseline, week 24
De F-VASI beoordeelt het percentage van het gezichtsoppervlak dat is aangetast door vitiligo. Het bereik loopt van 0 tot 3,5, waarbij 0 staat voor geen vitiligo op het gezicht en 3,5 voor volledige depigmentatie van de beoordeelde gezichtsgebieden.
Baseline, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behalen van ≥75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de F-VASI (F-VASI75)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
De F-VASI beoordeelt het percentage van het gezichtsoppervlak dat door vitiligo is aangetast. Het bereik loopt van 0 tot 3,5, waarbij 0 staat voor geen vitiligo in het gezicht en 3,5 voor volledige depigmentatie van de beoordeelde gezichtsgebieden.
Baseline, week 24
Percentageverandering ten opzichte van de baseline in de Totale lichaams Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) score.
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
T-VASI is de som voor alle lichaamsdelen van het product van het percentage aangetast BSA vermenigvuldigd met de mate van depigmentatie. T-VASI omvat het gezicht (in de hoofd-/nekberekening), en kan daarom de berekende F-VASI-score omvatten. T-VASI varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen vitiligo en 100 voor volledige depigmentatie van het hele lichaam.
Baseline, Week 24
Behalen van ≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI (T-VASI50)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
T-VASI is de som voor alle lichaamsgebieden van het product van het percentage aangetast BSA vermenigvuldigd met de mate van depigmentatie. T-VASI omvat het gezicht (in de berekening voor hoofd/nek), en kan daarom de berekende F-VASI-score omvatten. T-VASI varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen vitiligo en 100 voor volledige depigmentatie van het hele lichaam.
Baseline, Week 24
Behalen van F-VASI50, F-VASI75 en F-VASI90
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, Week 36 en Week 48
De F-VASI beoordeelt het percentage van het gezichtsoppervlak dat is aangetast door vitiligo. Het bereik loopt van 0 tot 3,5, waarbij 0 staat voor geen vitiligo in het gezicht en 3,5 voor volledige depigmentatie van de beoordeelde gezichtsgebieden. F-VASI50, 75, 90: respectievelijk ten minste 50%, 75%, 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de facial vitiligo area scoring index (F-VASI).
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36 en Week 48
Behalen van T-VASI50, T-VASI75 en T-VASI90
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, Week 36 en Week 48.
T-VASI is de som voor alle lichaamsdelen van het product van het percentage aangetast BSA vermenigvuldigd met de mate van depigmentatie. T-VASI omvat het gezicht (in de hoofd/hals-berekening) en kan daarom de berekende F-VASI-score omvatten. T-VASI varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen vitiligo en 100 voor volledige depigmentatie van het hele lichaam. T-VASI50, 75, 90: respectievelijk minimaal 50%, 75%, 90% verbetering ten opzichte van de baseline in de totale vitiligo-oppervlaktescore-index (T-VASI).
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36 en Week 48.
Behalen van Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) van 4 of 5
Tijdsspanne: Week 12, Week 24, Week 36 en op Week 48.
De VNS is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) voor behandeleffect, waarvan is aangetoond dat deze gezichtsvaliditeit heeft. Dit omvatte een online enquête om te identificeren welke aspecten van behandeleffect het belangrijkst zijn voor deelnemers. Een schaal met vijf antwoordopties (zowel woorden als cijfers) is de best beschikbare schaal om te gebruiken bij het beoordelen van behandeleffect (terwijl het geven van een binair 'ja'/'nee' antwoord moeilijker was); en een score van 4 of 5 op de schaal vertegenwoordigt een succesvol behandeleffect.
Week 12, Week 24, Week 36 en op Week 48.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGIA632B12201
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is toegewijd om gekwalificeerde externe onderzoekers toegang te verlenen tot patiëntniveaugegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan de proef hebben deelgenomen te beschermen, in overeenstemming met toepasselijke wetten en voorschriften. Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren