Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIb исследования с определением диапазона доз для оценки эффективности и безопасности препарата GIA632 у участников с несегментарным витилиго (VITESS)

7 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IIb фазы с определением доз для оценки эффективности и безопасности препарата GIA632 у взрослых участников с несегментарным витилиго с последующим периодом продления

Основной целью этого многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы 2b является изучение безопасности и эффективности GIA632 у участников с NSV, а также определение оптимальной дозы для перехода в подтверждающую программу фазы 3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с участием взрослых участников ≥ 18 лет с несегментарной витилиго (NSV) включает рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый период для установления и характеристики зависимости доза-эффект препарата GIA632 и оценки целевого эффекта доз по сравнению с плацебо, за которым следует оценка долгосрочной безопасности и эффективности в период продолжения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Австралия, 2077
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Испания, 36003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Главный следователь:
          • Vlada Groysman
        • Контакт:
          • Wes Booth
          • Номер телефона: +1 205 778 1564
          • Электронная почта: wbooth@cahabaderm.com
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology
        • Главный следователь:
          • Vivian Laquer
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • MedDerm Associates
        • Главный следователь:
          • Michelle Pelle
        • Контакт:
          • Kristian Cadag
          • Номер телефона: +1 619 243 7015
          • Электронная почта: kcadag@medderm.net
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Research Institute
        • Главный следователь:
          • Navid Ezra
        • Контакт:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research
        • Главный следователь:
          • Jerome Obed
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Ashley Wentworth
        • Контакт:
          • Jarell C Hughes
          • Номер телефона: +1 904 953 2000
          • Электронная почта: hughes.jarell@mayo.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Главный следователь:
          • Jill Waibel
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
        • Рекрутинг
        • Global Clinical Professionals
        • Главный следователь:
          • Wanda M Boote
        • Контакт:
          • Madelaine Perez
          • Номер телефона: +1 727 520 1427
          • Электронная почта: mperez@researchgcp.com
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Главный следователь:
          • Kenneth Dawes
        • Контакт:
          • Michelle Riggs
          • Номер телефона: +1 317 516 5030#102
          • Электронная почта: mgaidzik@ecommunity.com
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Рекрутинг
        • Hamzavi Dermatology
        • Главный следователь:
          • Iltefat Hamzavi
        • Контакт:
          • Lee Campbell
          • Номер телефона: +1 810 455 1600
          • Электронная почта: lcampbell@hamzavi.com
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute
        • Главный следователь:
          • Ali Moiin
        • Контакт:
          • Madhuri Para
          • Номер телефона: +1 248 564 1485
          • Электронная почта: mpara@rev-research.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Skin Specialists PC
        • Главный следователь:
          • Joel Schlessinger
        • Контакт:
          • Schyler Schriever
          • Номер телефона: +1 402 334 7546
          • Электронная почта: Schyler@LovelySkin.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Dermatology
        • Контакт:
          • Faith Limon
          • Номер телефона: +1 702 456 3120
          • Электронная почта: ftrujillo@lvderm.com
        • Главный следователь:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Рекрутинг
        • Equity Medical
        • Главный следователь:
          • Michael Cameron
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Рекрутинг
        • Oregon Medical Research Center
        • Главный следователь:
          • Benjamin D Ehst
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Рекрутинг
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Главный следователь:
          • Christina Feser
        • Контакт:
          • Miles Guy
          • Номер телефона: +1 615 410 3450
          • Электронная почта: mguy@icresearch.net
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Главный следователь:
          • Craig F Teller
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Studies
        • Главный следователь:
          • Stephen K Tyring
        • Контакт:
          • Perla Rivas
          • Номер телефона: +1 713 528 8818
          • Электронная почта: privas@ccstexas.com
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Рекрутинг
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Edward Lain
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Рекрутинг
        • ACRC Trials
        • Контакт:
          • Jani Taylor
          • Номер телефона: +1 972 354 1520
          • Электронная почта: JaniT@acrctrials.com
        • Главный следователь:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Virginia Clinical Research
        • Главный следователь:
          • David M Pariser
        • Контакт:
          • Crystal Temple
          • Номер телефона: +1 757 625 0151
          • Электронная почта: ctemple@vcrinc.org
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Niigata, Япония, 9518520
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4678602
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4578510
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 2790021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 1600023
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 4008506
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перед участием в исследовании необходимо получить подписанное информированное согласие
  • Мужчины или женщины, определенные при рождении, в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга
  • Лица с диагнозом несегментарный витилиго и подтверждением диагноза при физикальном осмотре исследователем
  • Несегментарный витилиго, оцененный при скрининге
  • ≥ 0,5% площади поверхности тела (ППТ) на лице и балл F-VASI ≥ 0,5
  • ≥ 3% ППТ на внелицевых областях (минимум 3% должен быть рассчитан дополнительно к кистям и стопам) и балл T-VASI от 3 до 60

Критерии исключения:

  • Лица, неспособные или нежелающие следовать процедурам исследования и/или заполнять связанные с исследованием опросники
  • Наличие сегментарного или смешанного витилиго, или других кожных коморбидностей, которые могут повлиять на оценку в исследовании (например, гипопигментный грибовидный микоз, генетические заболевания с пигментными аномалиями [такие как пиебалдизм, синдром Ваарденбурга и др.], химическая или лекарственная лейкодерма и др.)
  • Предыдущее воздействие биологических препаратов, непосредственно нацеленных на IL-15 или рецепторы IL-15
  • Лица, которые ранее пытались или прошли терапию депигментации для НСВ
  • Использование запрещенных лекарств и методов лечения. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GIA632 Arm 1
Препарат GIA632 будет вводиться в течение 48-недельного основного периода.
Лекарство: GIA632
Препарат GIA632 будет вводиться в течение 48-недельного основного периода.
Экспериментальный: Группа 2 исследования GIA632
Препарат GIA632 будет вводиться в течение 48-недельного основного периода.
Лекарство: GIA632
Препарат GIA632 будет вводиться в течение 48-недельного основного периода.
Экспериментальный: GIA632 Группа 3
Препарат GIA632 будет вводиться в течение 48-недельного основного периода.
Лекарство: GIA632
Препарат GIA632 будет вводиться в течение 48-недельного основного периода.
Экспериментальный: GIA632 Рука 4
Препарат GIA632 будет вводиться в течение 48-недельного основного периода.
Лекарство: GIA632
Препарат GIA632 будет вводиться в течение 48-недельного основного периода.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в течение 48-недельного основного периода.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в течение 48-недельного основного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня по индексу оценки площади витилиго на лице (F-VASI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
F-VASI оценивает процент площади лица, пораженной витилиго. Диапазон составляет от 0 до 3,5, где 0 означает отсутствие витилиго на лице, а 3,5 — полную депигментацию оцененных областей лица.
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение улучшения ≥75% от исходного уровня по шкале F-VASI (F-VASI75)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Шкала F-VASI оценивает процент площади лица, пораженной витилиго. Диапазон значений составляет от 0 до 3,5, где 0 означает отсутствие витилиго на лице, а 3,5 — полную депигментацию оцениваемых областей лица.
Исходный уровень, 24-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня по индексу оценки площади витилиго всего тела (T-VASI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
T-VASI представляет собой сумму для всех участков тела произведения процента пораженной площади поверхности тела (ППТ), умноженной на степень депигментации. T-VASI включает лицо (в расчете для головы/шеи) и, следовательно, может включать рассчитанный балл F-VASI. Диапазон T-VASI составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие витилиго, а 100 — полную депигментацию всего тела.
Исходный уровень, 24-я неделя
Достижение улучшения на ≥50% от исходного уровня по шкале T-VASI (T-VASI50)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
T-VASI представляет собой сумму для всех участков тела произведения процента пораженной площади поверхности тела (BSA) на степень депигментации. T-VASI включает лицо (в расчете для головы/шеи) и, следовательно, может включать рассчитанный показатель F-VASI. Диапазон T-VASI составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие витилиго, а 100 — полную депигментацию всего тела.
Исходный уровень, 24-я неделя
Достижение F-VASI50, F-VASI75 и F-VASI90
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
F-VASI оценивает процент площади лица, пораженной витилиго. Диапазон составляет от 0 до 3,5, где 0 означает отсутствие витилиго на лице, а 3,5 – полную депигментацию оцениваемых областей лица. F-VASI50, 75, 90: улучшение индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI) на 50%, 75% и 90% от исходного уровня соответственно.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Достижение T-VASI50, T-VASI75 и TVASI90
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя.
T-VASI представляет собой сумму для всех участков тела произведения процента пораженной площади поверхности тела, умноженного на степень депигментации. T-VASI включает лицо (в расчете головы/шеи) и, следовательно, может включать рассчитанный показатель F-VASI. T-VASI варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие витилиго, а 100 – полную депигментацию всего тела. T-VASI50, 75, 90: улучшение по сравнению с исходным уровнем на 50%, 75% и 90% соответственно в общем индексе оценки площади витилиго (T-VASI).
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя.
Достижение балла 4 или 5 по Шкале заметности витилиго (VNS)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36 и Неделя 48.
ВНС — это оценка эффективности лечения, основанная на сообщениях пациентов (PRO), которая, как было показано, обладает очевидной валидностью. Это включало онлайн-опрос для определения того, какие аспекты эффективности лечения наиболее важны для участников. Шкала с пятью вариантами ответов (как словами, так и числами) является наилучшей доступной шкалой для оценки эффективности лечения (тогда как предоставление бинарного ответа «да»/«нет» было более сложным); и оценка 4 или 5 по этой шкале представляет собой успешный ответ на лечение.
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36 и Неделя 48.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGIA632B12201
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и сопроводительным клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой комиссией на основе научной обоснованности. Все предоставленные данные анонимизируются для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в испытании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами. Доступность данных этого клинического исследования осуществляется в соответствии с критериями и процессом, описанными на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться