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Uno Studio di Fase IIb per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di GIA632 a Dosaggi Diversi in Partecipanti con Vitiligine Non Segmentaria (VITESS)

4 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIb con escalation di dose, per valutare l'efficacia e la sicurezza di GIA632 in partecipanti adulti con vitiligine non segmentaria, seguito da un periodo di estensione

Lo scopo principale di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase 2b è indagare la sicurezza e l'efficacia di GIA632 nei partecipanti con NSV e identificare la dose ottimale da promuovere nel programma di conferma di Fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in partecipanti adulti ≥ 18 anni con vitiligine non segmentale (NSV) consiste in un periodo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per stabilire e caratterizzare la relazione dose-risposta di GIA632 e stimare l'effetto terapeutico delle dosi target rispetto al placebo, seguito dalla valutazione di sicurezza ed efficacia a lungo termine nel periodo di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Investigatore principale:
          • Vlada Groysman
        • Contatto:
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • MedDerm Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Pelle
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Navid Ezra
        • Contatto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Jerome Obed
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Investigatore principale:
          • Jill Waibel
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
        • Reclutamento
        • Global Clinical Professionals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wanda M Boote
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Dawes.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Reclutamento
        • Hamzavi Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Iltefat Hamzavi
        • Contatto:
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ali Moiin
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Skin Specialists PC
        • Investigatore principale:
          • Joel Schlessinger
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Las Vegas Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical
        • Investigatore principale:
          • Michael Cameron
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Reclutamento
        • Oregon Medical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin D Ehst
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Reclutamento
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Investigatore principale:
          • Christina Feser
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Center For Clinical Studies
        • Investigatore principale:
          • Stephen K Tyring
        • Contatto:
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Edward Lain
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • ACRC Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Virginia Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • David M Pariser
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È necessario ottenere il consenso informato firmato prima di partecipare allo studio
  • Uomo o donna come assegnato alla nascita ≥ 18 anni di età al momento dello screening
  • Individui con diagnosi di vitiligine non segmentale e conferma della diagnosi tramite esame fisico da parte dello sperimentatore
  • Vitiligine non segmentale, valutata allo screening, come
  • ≥ 0,5% della superficie corporea (BSA) sul viso e punteggio F-VASI ≥ 0,5
  • ≥ 3% BSA su aree non facciali (il minimo del 3% deve essere calcolato oltre a mani e piedi) e punteggio T-VASI = da 3 a 60

Criteri di esclusione:

  • Individui incapaci o non disposti a seguire le procedure dello studio e/o a completare i questionari relativi allo studio
  • Presenza di vitiligine segmentale o mista, o altre comorbidità cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio (ad esempio, micosi fungoide ipopigmentata, malattie genetiche con aberrazioni pigmentarie [come pezzatura, sindrome di Waardenburg, ecc.], leucodermia chimica o indotta da farmaci, ecc.)
  • Precedente esposizione a farmaci biologici che prendono di mira direttamente IL-15 o i recettori di IL-15
  • Individuo che ha precedentemente tentato o completato la terapia di depigmentazione per NSV
  • Uso di farmaci e trattamenti vietati. Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio GIA632 1
GIA632 sarà somministrato durante il periodo principale di 48 settimane.
Droga: GIA632
GIA632 verrà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Sperimentale: GIA632 Braccio 2
GIA632 sarà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Droga: GIA632
GIA632 verrà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Sperimentale: GIA632 Braccio 3
GIA632 verrà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Droga: GIA632
GIA632 verrà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Sperimentale: Braccio 4 GIA632
GIA632 verrà somministrato durante il periodo principale di 48 settimane.
Droga: GIA632
GIA632 verrà somministrato durante il periodo centrale di 48 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà somministrato durante il periodo principale di 48 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato durante il periodo principale di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'indice di valutazione dell'area del vitiligine facciale (F-VASI).
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
L'F-VASI valuta la percentuale dell'area facciale interessata da vitiligine. Varia da 0 a 3,5, con 0 che rappresenta nessuna vitiligine sul viso e 3,5 che rappresenta la completa depigmentazione delle aree facciali valutate.
Baseline, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel F-VASI (F-VASI75)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il F-VASI valuta la percentuale di area facciale interessata dalla vitiligine. Varia da 0 a 3,5, dove 0 indica assenza di vitiligine sul viso e 3,5 indica la completa depigmentazione delle aree facciali valutate.
Baseline, Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio Total body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI).
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il T-VASI è la somma, per tutte le sedi corporee, del prodotto tra la percentuale di superficie corporea interessata e il grado di depigmentazione. Il T-VASI include il viso (nel calcolo testa/collo) e pertanto può includere il punteggio F-VASI calcolato. Il T-VASI varia da 0 a 100, dove 0 indica assenza di vitiligine e 100 indica la completa depigmentazione di tutto il corpo.
Baseline, Settimana 24
Raggiungimento di un miglioramento ≥50% rispetto al basale nel T-VASI (T-VASI50)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il T-VASI è la somma per tutte le sedi corporee del prodotto della percentuale di superficie corporea interessata moltiplicata per il grado di depigmentazione. Il T-VASI include il volto (nel calcolo testa/collo), e quindi può includere il punteggio F-VASI calcolato. Il T-VASI varia da 0 a 100, con 0 che rappresenta assenza di vitiligine e 100 che rappresenta la completa depigmentazione dell'intero corpo.
Baseline, Settimana 24
Raggiungimento di F-VASI50, F-VASI75 e F-VASI90
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
L'F-VASI valuta la percentuale dell'area facciale interessata da vitiligine. Varia da 0 a 3,5, con 0 che rappresenta assenza di vitiligine sul viso e 3,5 che rappresenta la completa depigmentazione delle aree facciali valutate. F-VASI50, 75, 90: almeno un miglioramento del 50%, 75%, 90% rispetto al basale nell'indice di valutazione dell'area di vitiligine facciale (F-VASI), rispettivamente.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Raggiungimento di T-VASI50, T-VASI75 e T-VASI90
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48.
Il T-VASI è la somma per tutte le sedi corporee del prodotto della percentuale di superficie corporea (BSA) interessata moltiplicata per il grado di depigmentazione. Il T-VASI include il viso (nel calcolo testa/collo), e quindi può includere il punteggio F-VASI calcolato. Il T-VASI varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta assenza di vitiligine e 100 rappresenta la completa depigmentazione di tutto il corpo. T-VASI50, 75, 90: almeno il 50%, 75%, 90% di miglioramento rispetto al basale nell'indice di valutazione dell'area totale della vitiligine (T-VASI), rispettivamente.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48.
Raggiungimento di un punteggio di 4 o 5 sulla Scala di Evidenza del Vitiligine (VNS)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e a Settimana 48.
Il VNS è una misura del risultato riportato dal paziente (PRO) della risposta al trattamento, che ha dimostrato di possedere una validità apparente. Ciò ha coinvolto un sondaggio online, per identificare quali aspetti della risposta al trattamento siano più importanti per i partecipanti. Una scala con cinque opzioni di risposta (sia parole che numeri) è la migliore scala disponibile da utilizzare nella valutazione della risposta al trattamento (mentre dare una risposta binaria 'sì'/'no' era più difficile); e un punteggio di 4 o 5 sulla scala rappresenta una risposta al trattamento di successo.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e a Settimana 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGIA632B12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili. La disponibilità di questi dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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