マイクロニードリング後の局所カルボキシセラピーペースト
マイクロニードリング後の局所カルボキシセラピーペーストの効果
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究は、美容的マイクロニードリング後の局所カルボキシセラピーの効果を評価するための、前向きに収集されたスプリットフェース研究となる。 従来のカルボキシセラピー治療は、直接注射または低侵襲デバイスを用いて皮膚に二酸化炭素(CO2)を投与することを含む。 カルボキシセラピーは十分に研究されており、pHの局所的な低下を引き起こすことで組織酸素化を増加させると考えられており、これは人工的なボーア効果に例えられ、末梢血流を増大させ、血管新生と血管灌流を助ける。 カルボキシセラピーの報告された利点には、コラーゲン産生の刺激、皮膚変色の減少、瘢痕の質の改善が含まれる。 比較研究によると、カルボキシセラピーデバイスは、ニキビ瘢痕の治療において、マイクロニードリングと少なくとも同等の効果があるとされる。 局所カルボキシセラピーは、適用されるゲルペーストの形で、より新しい進歩である。 カルボキシセラピーペーストは非気体のCO2を含み、経皮的作用機序を持ち、完全に非侵襲的な投与方法により、以前の製剤よりも有利である。 健康な患者では、局所カルボキシセラピーは有害事象を引き起こさず、動的MRIで信号強度を増加させ、より大きな血流を示した。 局所カルボキシセラピーはまた、慢性糖尿病性潰瘍の創傷治癒を促進した。 その新規性のため、顔面形成外科および再建外科の分野で局所カルボキシセラピーが補助治療としてどのように使用できるかを調査した研究は少ない。 しかし、一つのスプリットフェース研究では、ナノフラクショナルレーザー治療後に局所カルボキシセラピーを受けた側で、乾燥、紅斑、浮腫、痂皮形成、治癒率に関する盲検評価者の評価が改善された。
研究者らは、マイクロニードリングの一般的な炎症効果を緩和するための局所カルボキシセラピーの有効性を調査したいと考えている。 マイクロニードリングがますます人気のある治療法であることを考慮すると、多くの患者が、その有害な副作用に関連する術後のダウンタイムを最小限に抑える補助治療から利益を得る可能性がある。 局所カルボキシセラピーは市販されているが、FDAの承認はまだ得られていない。 これは、炭酸マグネシウムとグルコノラクトンゲルの局所適用混合物であるCO2リフトゲルマスク(Lumisque、Weston、FL)を使用した探索的単群試験となる。 アウトカムには、独立した医師による皮膚外観の評価と主観的な患者報告指標(ペースト適用直後および術後1週間時点)の両方が含まれる。 これらは、患者調査、提供者評価、および術後写真の盲検第三者医師分析に基づいて収集される。 研究のスプリットフェース性質(すなわち、顔の片側のみがカルボキシセラピーペーストを受ける)により、患者は自身の対照として機能する。 研究者らは、カルボキシセラピーペーストの適用完了前後および術後1週間で、患者の顔の治療側と非治療側のアウトカムを比較する。 研究者らは、顔の治療側がアウトカム指標の重症度の低下を示し、マイクロニードリングに関連する有害効果の持続時間が短縮されると仮説を立てている。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
• 顔の老化に対するマイクロニードリングを選択する、18歳以上の英語を話す成人。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中の患者
- 顔の美容に影響を与える他の既知の病状を持つ患者
- 過去1か月以内に顔面領域の手術または侵襲性の低い顔面処置を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所カルボキシ療法
これはスプリットフェイス研究(つまり、顔の片側のみに炭酸ガス療法ペーストを施術)であり、患者は自身の対照群として機能します。
マイクロニードリング後に、顔の右側(偶数MRN)または左側(奇数MRN)のみに40分間、局所炭酸ガス療法を施術します。
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マイクロニードリング後、顔の片側にCO2ジェルマスクを40分間適用します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標(治療前)
時間枠:調査は、治療前の初回診察時に実施されます。
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カルボキシセラピーを併用したマイクロニードリング前の反応を評価します。 肌のくすみ、肌理の乱れやニキビ跡、色素沈着やシミなどの状態を評価します。 反応は5段階評価(0=問題なし 1=ほぼ問題なし 2=軽度の問題 3=中等度の問題 4=重度の問題)に基づいて評価します。 肌質に対する満足度に関する別の質問は、リッカート尺度(0=非常に不満 1=やや不満 2=中立 3=やや満足 4=非常に満足)を使用して測定します。 |
調査は、治療前の初回診察時に実施されます。
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患者報告アウトカム指標(治療後)
時間枠:術後1週間の時点で、術後アンケートを実施します
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マイクロニードリングと炭酸ガス療法後の反応を評価します。 患者には、顔の治療側と非治療側を別々に評価するよう求められます。 肌のくすみ、肌質の不均一さやニキビ跡、色素沈着やシミなどの状態を評価します。 患者の回答は5段階評価(0=問題なし 1=ほぼ問題なし 2=軽度の問題 3=中程度の問題 4=重度の問題)に基づきます。 肌質に対する満足度に関する別の質問は、リッカート尺度(0=非常に不満 1=やや不満 2=中立 3=やや満足 4=非常に満足)を使用して測定されます。 さらに、マイクロニードリングの一般的な副作用(腫れ、顔の赤み、不快感や感度)の経験は、以下のように評価されます:(0=望ましくない副作用なし 1=ほぼ望ましくない副作用なし 2=軽度の副作用 3=中程度の副作用 4=重度の副作用) |
術後1週間の時点で、術後アンケートを実施します
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写真評価CEA
時間枠:写真は、マイクロニードリングおよびカルボキシセラピー治療前、直後、および施術1週間後に撮影されます。写真分析は、データ収集終了後に遡及的に行われます。
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訓練を受けた第三者の評価者が、臨床医紅斑評価(CEA)を含む皮膚の検証済み5段階スケールを用いて、患者の顔の治療側と非治療側の写真を評価します。 CEA:(0 = 紅斑の兆候がない明瞭な肌、1 = ほぼ明瞭、わずかな赤み、2 = 軽度の紅斑、明確な赤み、3 = 中等度の紅斑、顕著な赤み、4 = 重度の紅斑、激しい赤み) |
写真は、マイクロニードリングおよびカルボキシセラピー治療前、直後、および施術1週間後に撮影されます。写真分析は、データ収集終了後に遡及的に行われます。
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写真評価IGA
時間枠:写真は、マイクロニードリングおよびカルボキシセラピー治療の前、直後、および施術1週間後に撮影されます。写真分析は、データ収集終了後に遡及的に行われます。
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訓練を受けた第三者評価者は、浮腫、色素沈着、および皮膚の質感について検証済みの5段階評価者グローバルアセスメント(IGA)スケールを使用して、患者の顔の治療済み側と未治療側の写真を評価します。 浮腫IGA:(0=浮腫なし、1=わずかな浮腫、2=軽度の浮腫、3=中等度の浮腫、4=重度の浮腫)色素沈着IGA:(0=なし、色素沈着がなく周囲の皮膚と差がない、1=ほぼ色素沈着がなく、周囲の皮膚とほとんど見分けがつかない、2=軽度だが周囲の皮膚と比較して気づきやすい色素沈着、3=中等度で周囲の皮膚と比較して顕著な色素沈着の変化、4=重度で最大限の色素沈着の変化)皮膚の質感IGA:(0=滑らかで均質な質感、1=ほぼ滑らかでわずかな質感、2=軽度の質感で容易に認識可能、対象領域の半分未満が関与、3=中等度の質感で対象領域の半分以上が関与、4=重度の質感で高度な質感の不規則性があり、顔全体が関与) |
写真は、マイクロニードリングおよびカルボキシセラピー治療の前、直後、および施術1週間後に撮影されます。写真分析は、データ収集終了後に遡及的に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者体験
時間枠:手技後1週間の時点で、手技後調査が実施されます
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5段階リッカート尺度(0=強く反対 1=反対 2=中立 3=賛成 4=強く賛成)を用いて、患者は局所カルボキシ療法の使用経験に関するアンケートに回答します。
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手技後1週間の時点で、手技後調査が実施されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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