- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07431541
Топическая карбокситерапевтическая паста после микронидлинга
Эффект местной карбокситерапевтической пасты после микронидлинга
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследовательское исследование будет проспективно собранным исследованием "разделенное лицо" для оценки эффектов топической карбокситерапии после косметического микронидлинга. Традиционные процедуры карбокситерапии включают введение углекислого газа (CO2) в кожу посредством прямой инъекции или с использованием малоинвазивных устройств. Карбокситерапия хорошо изучена и, как считается, повышает оксигенацию тканей, вызывая локальное снижение pH, аналогичное искусственному эффекту Бора, что приводит к усилению периферического кровотока, тем самым способствуя ангиогенезу и сосудистой перфузии. Сообщаемые преимущества карбокситерапии включают стимуляцию выработки коллагена, уменьшение пигментации кожи и улучшение качества рубцов. Сравнительные исследования показывают, что устройства для карбокситерапии по меньшей мере столь же эффективны, как микронидлинг, в лечении рубцов от акне. Топическая карбокситерапия в форме наносимого геля-пасты является более новой разработкой. Паста для карбокситерапии содержит не газообразный CO2 и имеет трансдермальный механизм действия, а также обладает преимуществом по сравнению с предыдущими формами благодаря полностью неинвазивному способу применения. У здоровых пациентов топическая карбокситерапия не вызывала нежелательных явлений и, как было показано, увеличивала интенсивность сигнала при динамической МРТ, что указывает на усиление кровотока. Топическая карбокситерапия также способствовала более быстрому заживлению хронических диабетических язв. Ввиду своей новизны, лишь немногие исследования изучали, как топическая карбокситерапия может использоваться в качестве адъювантного лечения в области лицевой пластической и реконструктивной хирургии. Однако в одном исследовании "разделенное лицо" было отмечено улучшение по оценкам слепого исследователя сухости, эритемы, отека, образования корочек и процента заживления на стороне, которая получала топическую карбокситерапию после нанофракционного лазерного лечения.
Исследователи хотят изучить эффективность топической карбокситерапии в смягчении распространенных воспалительных эффектов микронидлинга. Учитывая, что микронидлинг становится все более популярной процедурой, многим пациентам может быть полезно адъювантное лечение, которое минимизирует восстановительный период после процедуры, связанный с ее побочными эффектами. Топическая карбокситерапия коммерчески доступна, но еще не получила одобрения FDA. Это будет исследовательское, однорукавное исследование с использованием маски-геля CO2 Lift Gel (Lumisque, Weston, FL), которая представляет собой топически наносимую смесь карбоната магния и глюконолактонового геля. Исходы будут включать как независимые оценки врачами внешнего вида кожи, так и субъективные показатели, сообщаемые пациентами (в день процедуры после нанесения пасты и через неделю после процедуры). Они будут собираться на основе опроса пациентов, оценок врачей и анализа послеоперационных фотографий слепым сторонним врачом. Ввиду характера исследования "разделенное лицо" (т.е. только одна половина лица будет получать пасту для карбокситерапии), пациенты будут служить собственным контролем. Исследователи сравнят исходы на обработанной и необработанной сторонах лица пациента до и сразу после завершения нанесения пасты для карбокситерапии, а также через неделю после процедуры. Исследователи предполагают, что обработанная сторона лица продемонстрирует снижение тяжести показателей исходов и более короткую продолжительность побочных эффектов, связанных с микронидлингом.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Взрослые, говорящие на английском языке, в возрасте не менее 18 лет, которые решили пройти микроигольчатый пилинг для коррекции возрастных изменений лица.
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременные пациентки
- Пациенты с другими известными медицинскими состояниями, влияющими на косметический вид лица
- Пациенты, которые недавно перенесли хирургическое вмешательство в области лица или малоинвазивные процедуры на лице в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топическая карбокситерапия
Это исследование с разделением лица (т.е. только одна половина лица получит карбокситерапевтическую пасту), где пациенты будут служить собственным контролем.
После микронидлинга местная карбокситерапия будет применена только к правой (четный MRN) или левой (нечетный MRN) стороне лица в течение 40 минут.
|
Гель-маска с CO₂ будет нанесена на одну половину лица на 40 минут после микронидлинга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры исходов, сообщаемые пациентами (до лечения)
Временное ограничение: Опрос будет проведен на первичном клиническом приеме до начала лечения.
|
Мы оценим состояние кожи до процедуры микронидлинга с карбокситерапией. Будут оценены такие состояния, как тусклость кожи, неровная текстура или рубцы от акне, а также гиперпигментация или темные пятна. Оценка будет производиться по 5-балльной шкале (0=Признаки отсутствуют 1=Почти чистая кожа 2=Легкая проблема 3=Умеренная проблема 4=Тяжелая проблема). Отдельный вопрос об удовлетворенности качеством кожи будет измеряться с помощью шкалы Лайкерта (0=Очень недоволен 1=Отчасти недоволен 2=Нейтрален 3=Отчасти доволен 4=Очень доволен). |
Опрос будет проведен на первичном клиническом приеме до начала лечения.
|
|
Показатели, о которых сообщают пациенты (после лечения)
Временное ограничение: Опрос после процедуры будет проведён через неделю после процедуры
|
Мы оценим результаты после микронидлинга с карбокситерапией. Пациентов попросят отдельно оценить обработанную и необработанную стороны лица. Будут оценены такие состояния, как тусклость кожи, неровная текстура или рубцы от акне, а также гиперпигментация или темные пятна. Ответы пациентов будут основываться на 5-балльной шкале (0=Нет признаков проблемы 1=Почти отсутствует проблема 2=Легкая проблема 3=Умеренная проблема 4=Тяжелая проблема). Отдельный вопрос об удовлетворенности качеством кожи будет измеряться с использованием шкалы Лайкерта (0=Очень недоволен 1=В некоторой степени недоволен 2=Нейтрально 3=В некоторой степени доволен 4=Очень доволен). Кроме того, опыт распространенных побочных эффектов микронидлинга, таких как отек, покраснение лица, дискомфорт или чувствительность, будет оценен следующим образом: (0=Нет признаков нежелательного побочного эффекта 1=Почти отсутствует нежелательный побочный эффект 2=Легкий побочный эффект 3=Умеренный побочный эффект 4=Тяжелый побочный эффект) |
Опрос после процедуры будет проведён через неделю после процедуры
|
|
Фотооценка КЭА
Временное ограничение: Фотографии делаются до, сразу после процедуры микронидлинга и карбокситерапии, а также через неделю после процедуры. Анализ фотографий будет проводиться ретроспективно после завершения сбора данных.
|
Обученные сторонние эксперты будут оценивать фотографии обработанной и необработанной сторон лица пациентов, используя валидированные 5-балльные шкалы для кожи, включая оценку эритемы клиницистом (CEA). CEA: (0 = Чистая кожа без признаков эритемы; 1 = Почти чистая, легкое покраснение; 2 = Легкая эритема, явное покраснение; 3 = Умеренная эритема, выраженное покраснение; 4 = Тяжелая эритема, ярко-красное покраснение) |
Фотографии делаются до, сразу после процедуры микронидлинга и карбокситерапии, а также через неделю после процедуры. Анализ фотографий будет проводиться ретроспективно после завершения сбора данных.
|
|
Фотографическая оценка IGA
Временное ограничение: Фотографии делаются до, сразу после процедуры микронидлинга и карбокситерапии, а также через неделю после процедуры. Анализ фотографий будет проведен ретроспективно после завершения сбора данных.
|
Обученные сторонние рецензенты будут оценивать фотографии обработанной и необработанной сторон лица пациентов с использованием валидированных 5-балльных шкал глобальной оценки исследователя (IGA) для отёка, гиперпигментации и текстуры кожи. Шкала IGA для отёка: (0 = нет отёка, 1 = незначительный отёк, 2 = лёгкий отёк, 3 = умеренный отёк, 4 = выраженный отёк) Шкала IGA для гиперпигментации: (0 = отсутствует, чистая кожа без гиперпигментации и без отличий от окружающей кожи, 1 = почти чистая кожа, гиперпигментация едва заметна по сравнению с окружающей кожей, 2 = лёгкая, но заметная гиперпигментация по сравнению с окружающей кожей, 3 = умеренная, выраженные изменения пигментации по сравнению с окружающей кожей, 4 = выраженная, максимальные изменения пигментации) Шкала IGA для текстуры кожи: (0 = гладкая, однородная текстура по всей поверхности, 1 = почти гладкая, незначительная текстура, 2 = лёгкая текстура, легко распознаваемая, вовлечено менее половины площади, 3 = умеренная текстура, вовлечено более половины площади, 4 = выраженная текстура, высокая степень нерегулярности текстуры, вовлечено всё лицо) |
Фотографии делаются до, сразу после процедуры микронидлинга и карбокситерапии, а также через неделю после процедуры. Анализ фотографий будет проведен ретроспективно после завершения сбора данных.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Опрос после процедуры будет проведен в момент времени через неделю после процедуры
|
Используя 5-балльные шкалы Лайкерта (0=Категорически не согласен 1=Не согласен 2=Нейтрален 3=Согласен 4=Полностью согласен), пациенты ответят на опрос, касающийся их опыта использования местной карбокситерапии.
|
Опрос после процедуры будет проведен в момент времени через неделю после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 251400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .