- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07431541
Pasta karboksyterapeutyczna do stosowania miejscowego po mikronakłuwaniu
Wpływ miejscowej pasty karboksyterapeutycznej po zabiegu mikronakłuwania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie eksploracyjne będzie prospektywnym, jednostronnym badaniem z podziałem twarzy, mającym na celu ocenę skutków miejscowej karboksyterapii po kosmetycznym mikronakłuwaniu. Tradycyjne zabiegi karboksyterapii polegają na podawaniu dwutlenku węgla (CO2) do skóry poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie lub za pomocą minimalnie inwazyjnych urządzeń. Karboksyterapia była dobrze badana i uważa się, że zwiększa natlenienie tkanek poprzez powodowanie miejscowego spadku pH, porównywanego do sztucznego efektu Bohra, co skutkuje większym przepływem krwi obwodowej, wspomagając tym samym angiogenezę i perfuzję naczyniową. Zgłaszane korzyści karboksyterapii obejmują stymulację produkcji kolagenu, redukcję przebarwień skóry oraz poprawę jakości blizn. Badania porównawcze sugerują, że urządzenia do karboksyterapii są co najmniej tak samo skuteczne jak mikronakłuwanie w leczeniu blizn potrądzikowych. Miejscowa karboksyterapia w postaci nakładanej pasty żelowej jest nowszym rozwiązaniem. Pasta karboksyterapeutyczna zawiera niegazowy CO2 i działa przezskórnie, co jest korzystniejsze w porównaniu z wcześniejszymi formulacjami ze względu na całkowicie nieinwazyjny sposób podania. U zdrowych pacjentów miejscowa karboksyterapia nie powodowała zdarzeń niepożądanych i wykazano, że zwiększa intensywność sygnału w dynamicznym MRI, wskazując na większy przepływ krwi. Miejscowa karboksyterapia ułatwiała również szybsze gojenie się przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych. Ze względu na jej nowość, niewiele badań zbadało, jak miejscowa karboksyterapia może być stosowana jako leczenie wspomagające w dziedzinie chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej twarzy. Jednak w jednym badaniu z podziałem twarzy zaobserwowano poprawę w ocenach ślepych badaczy dotyczących suchości, rumienia, obrzęku, strupów i procentowego gojenia po stronie, która otrzymała miejscową karboksyterapię po leczeniu laserem nanofrakcyjnym.
Badacze chcą zbadać skuteczność miejscowej karboksyterapii w łagodzeniu powszechnych efektów zapalnych mikronakłuwania. Biorąc pod uwagę, że mikronakłuwanie jest coraz popularniejszym zabiegiem, wielu pacjentów może skorzystać z leczenia wspomagającego, które minimalizuje czas rekonwalescencji po zabiegu związany z jego niepożądanymi skutkami ubocznymi. Miejscowa karboksyterapia jest dostępna komercyjnie, ale nie uzyskała jeszcze aprobaty FDA. Będzie to eksploracyjne, jednostronne badanie z użyciem maski żelowej CO2 Lift Gel (Lumisque, Weston, FL), która jest miejscowo nakładaną mieszaniną węglanu magnezu i żelu glukonolaktonowego. Wyniki będą obejmować zarówno niezależne oceny lekarzy dotyczące wyglądu skóry, jak i subiektywne miary zgłaszane przez pacjentów (w dniu zabiegu po nałożeniu pasty oraz w punkcie czasowym jednego tygodnia po zabiegu). Będą one zbierane na podstawie ankiety pacjenta, ocen wykonawcy oraz ślepej analizy zdjęć pozabiegowych przez niezależnego lekarza. Ze względu na jednostronny charakter badania (tj. tylko jedna połowa twarzy otrzyma pastę karboksyterapeutyczną), pacjenci będą służyć jako własna grupa kontrolna. Badacze porównają wyniki na leczonej i nieleczonej stronie twarzy pacjenta przed i bezpośrednio po zakończeniu aplikacji pasty karboksyterapeutycznej, a także w tydzień po zabiegu. Badacze zakładają, że leczona strona twarzy wykazuje zmniejszoną nasilenie mierzonych wyników i doświadcza krótszego czasu trwania działań niepożądanych związanych z mikronakłuwaniem.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Dorośli posługujący się językiem angielskim, mający co najmniej 18 lat, którzy decydują się na poddanie mikronakłuwaniu w celu odmłodzenia twarzy.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z innymi znanymi schorzeniami wpływającymi na kosmetykę twarzy
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację okolicy twarzy lub małoinwazyjne zabiegi na twarz w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Topikalna Karboksyterapia
To jest badanie split-face (czyli tylko jedna połowa twarzy otrzyma pastę karboksyterapii), w którym pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną.
Po mikronakłuwaniu miejscową karboksyterapię zastosuje się tylko na prawej (parzysty MRN) lub lewej (nieparzysty MRN) stronie twarzy przez 40 minut.
|
Maska żelowa z CO2 będzie aplikowana na jedną połowę twarzy przez 40 minut po mikronakłuwaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (Przed Leczeniem)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty w klinice przed rozpoczęciem leczenia.
|
Ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana przed mikronakłuwaniem z karboksyterapią. Ocenie będą podlegać takie stany jak matowość skóry, nierówna tekstura lub blizny potrądzikowe oraz przebarwienia lub ciemne plamy. Odpowiedzi będą oceniane w skali 5-punktowej (0=Brak oznak problemu 1=Prawie brak problemu 2=Łagodny problem 3=Umiarkowany problem 4= Poważny problem). Oddzielne pytanie dotyczące zadowolenia z jakości skóry będzie mierzone za pomocą skali Likerta (0=Bardzo niezadowolony 1=Dość niezadowolony 2=Neutralny 3=Dość zadowolony 4=Bardzo zadowolony). |
Ankieta zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty w klinice przed rozpoczęciem leczenia.
|
|
Pomiary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (Po Leczeniu)
Ramy czasowe: Ankietę po zabiegu przeprowadzi się w punkcie czasowym jednego tygodnia po zabiegu
|
Ocenimy odpowiedzi po mikronakłuwaniu z karboksyterapią. Pacjenci zostaną poproszeni o osobne ocenienie leczonej i nieleczonej strony twarzy. Oceniane będą takie stany jak matowość skóry, nierówna tekstura lub blizny potrądzikowe oraz przebarwienia lub ciemne plamy. Odpowiedzi pacjentów będą oparte na skali 5-punktowej (0=Brak oznak problemu 1=Prawie brak problemu 2=Łagodny problem 3=Umiarkowany problem 4= Ciężki problem). Osobne pytanie dotyczące satysfakcji z jakości skóry będzie mierzone za pomocą skali Likerta (0=Bardzo niezadowolony 1=Raczej niezadowolony 2=Neutralny 3=Raczej zadowolony 4=Bardzo zadowolony). Dodatkowo, doświadczenie powszechnych skutków ubocznych mikronakłuwania, takich jak obrzęk, zaczerwienienie twarzy, dyskomfort lub wrażliwość, będzie oceniane następująco: (0=Brak oznak niepożądanego skutku ubocznego 1=Prawie brak niepożądanego skutku ubocznego 2=Łagodny skutek uboczny 3=Umiarkowany skutek uboczny 4=Ciężki skutek uboczny) |
Ankietę po zabiegu przeprowadzi się w punkcie czasowym jednego tygodnia po zabiegu
|
|
Ocena Fotografii CEA
Ramy czasowe: Zdjęcia są wykonywane przed, bezpośrednio po zabiegu mikronakłuwania i karboksyterapii oraz tydzień po zabiegu. Analiza zdjęć zostanie przeprowadzona retrospektywnie po zakończeniu zbierania danych.
|
Wyszkoleni recenzenci zewnętrzni ocenią zdjęcia leczonych i nieleczonych stron twarzy pacjentów, stosując zwalidowane 5-stopniowe skale dla skóry, w tym ocenę rumienia klinicznego (CEA). CEA: (0 = Czysta skóra bez oznak rumienia, 1 = Prawie czysta, niewielkie zaczerwienienie, 2 = Łagodny rumień, wyraźne zaczerwienienie, 3 = Umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie, 4 = Ciężki rumień, intensywne zaczerwienienie) |
Zdjęcia są wykonywane przed, bezpośrednio po zabiegu mikronakłuwania i karboksyterapii oraz tydzień po zabiegu. Analiza zdjęć zostanie przeprowadzona retrospektywnie po zakończeniu zbierania danych.
|
|
Ocena Fotograficzna IGA
Ramy czasowe: Zdjęcia są wykonywane przed, bezpośrednio po zabiegu mikronakłuwania i karboksyterapii oraz tydzień po zabiegu. Analiza zdjęć zostanie przeprowadzona retrospektywnie po zakończeniu zbierania danych.
|
Wyszkoleni recenzenci zewnętrzni ocenią zdjęcia leczonych i nieleczonych stron twarzy pacjentów, korzystając z walidowanych 5-punktowych skal globalnej oceny badacza (IGA) dla obrzęku, hiperpigmentacji i tekstury skóry. IGA obrzęku: (0 = brak obrzęku, 1 = niewielki obrzęk, 2 = łagodny obrzęk, 3 = umiarkowany obrzęk, 4 = ciężki obrzęk) IGA hiperpigmentacji: (0 = Brak, brak hiperpigmentacji i brak różnicy w porównaniu z otaczającą skórą, 1 = Prawie brak hiperpigmentacji, ledwo widoczna w porównaniu z otaczającą skórą, 2 = Łagodna, ale zauważalna hiperpigmentacja w porównaniu z otaczającą skórą, 3 = Umiarkowana, wyraźne zmiany w pigmentacji w porównaniu z otaczającą skórą, 4 = Ciężka, maksymalne zmiany w pigmentacji) IGA tekstury skóry: (0 = Gładka, jednolita tekstura na całej powierzchni, 1 = Prawie gładka, niewielka tekstura, 2 = Łagodna tekstura, łatwo rozpoznawalna, mniej niż połowa obszaru jest zajęta, 3 = Umiarkowana tekstura, więcej niż połowa obszaru jest zajęta, 4 = Ciężka tekstura, wysoki stopień nieregularności tekstury, cała twarz zajęta) |
Zdjęcia są wykonywane przed, bezpośrednio po zabiegu mikronakłuwania i karboksyterapii oraz tydzień po zabiegu. Analiza zdjęć zostanie przeprowadzona retrospektywnie po zakończeniu zbierania danych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie Pacjenta
Ramy czasowe: Ankieta po zabiegu zostanie przeprowadzona w punkcie czasowym jednego tygodnia po zabiegu
|
Używając 5-punktowych skal Likerta (0=Zdecydowanie nie zgadzam się 1=Nie zgadzam się 2=Neutralny 3=Zgadzam się 4=Zdecydowanie zgadzam się), pacjenci odpowiedzą na ankietę dotyczącą ich doświadczenia ze stosowaniem karboksyterapii miejscowej.
|
Ankieta po zabiegu zostanie przeprowadzona w punkcie czasowym jednego tygodnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .