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Pasta di Carbossiterapia Topica Dopo il Microneedling

8 aprile 2026 aggiornato da: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center

Effetto del Pasta a Base di Carbossiterapia Topica Dopo il Microneedling

La carbossiterapia topica si riferisce a una pasta gel che trasporta anidride carbonica (CO2) non gassosa. Viene applicata in modo simile a una maschera per il viso. È stato dimostrato che la carbossiterapia topica aumenta il flusso sanguigno locale e può aiutare nella guarigione delle ferite. Pochi studi hanno indagato come la carbossiterapia topica possa essere utilizzata per favorire il ringiovanimento della pelle nel campo della chirurgia plastica e ricostruttiva facciale. L'obiettivo di questo studio è valutare come la carbossiterapia topica possa migliorare la guarigione della pelle dopo il microneedling. Gli effetti collaterali temporanei comuni del microneedling includono arrossamento e gonfiore, a volte della durata fino a una settimana dopo la procedura. Se la carbossiterapia topica riduce il tempo di recupero legato agli effetti collaterali del microneedling, i ricercatori potrebbero offrire questo trattamento a più pazienti sottoposti a microneedling in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo sarà uno studio split-face raccolto prospetticamente per valutare gli effetti della carbossiterapia topica dopo il microneedling cosmetico. I trattamenti tradizionali di carbossiterapia prevedono la somministrazione di anidride carbonica (CO2) sulla pelle attraverso iniezioni dirette o dispositivi minimamente invasivi. La carbossiterapia è stata ampiamente studiata e si ritiene che aumenti l'ossigenazione dei tessuti causando diminuzioni localizzate del pH, paragonate a un effetto Bohr artificiale, che si traduce in un maggiore flusso sanguigno periferico, favorendo così l'angiogenesi e la perfusione vascolare. I benefici segnalati della carbossiterapia includono la stimolazione della produzione di collagene, la riduzione della discolorazione cutanea e il miglioramento della qualità delle cicatrici. Studi comparativi suggeriscono che i dispositivi per carbossiterapia sono almeno altrettanto efficaci del microneedling nel trattamento delle cicatrici da acne. La carbossiterapia topica, sotto forma di gel pasta applicato, è uno sviluppo più recente. La pasta di carbossiterapia trasporta CO2 non gassosa e ha un meccanismo d'azione transdermico, ed è vantaggiosa rispetto alle formulazioni precedenti grazie alla natura completamente non invasiva della somministrazione. Nei pazienti sani, la carbossiterapia topica non ha causato eventi avversi ed ha dimostrato di aumentare l'intensità del segnale nella risonanza magnetica dinamica, indicando un maggiore flusso sanguigno. La carbossiterapia topica ha anche facilitato una guarigione più rapida delle ulcere diabetiche croniche. A causa della sua novità, pochi studi hanno indagato come la carbossiterapia topica possa essere utilizzata come trattamento adiuvante nel campo della chirurgia plastica e ricostruttiva facciale. Tuttavia, uno studio split face ha rilevato un miglioramento nelle valutazioni in cieco dell'investigatore di secchezza, eritema, edema, croste e percentuale di guarigione sul lato che ha ricevuto carbossiterapia topica dopo il trattamento laser nanofrazionale.

Gli investigatori vogliono studiare l'efficacia della carbossiterapia topica nell'attenuare i comuni effetti infiammatori del microneedling. Considerando che il microneedling è un trattamento sempre più popolare, molti pazienti potrebbero beneficiare di un trattamento adiuvante che minimizzi il tempo di recupero post-procedurale legato ai suoi effetti collaterali avversi. La carbossiterapia topica è disponibile in commercio ma deve ancora ricevere l'approvazione della FDA. Questo sarà uno studio esplorativo a braccio singolo utilizzando la maschera gel CO2 Lift (Lumisque, Weston, FL), che è una miscela applicata topicamente di carbonato di magnesio e gel di gluconolattone. Gli esiti includeranno sia valutazioni indipendenti del medico sull'aspetto della pelle che misure soggettive riportate dai pazienti (il giorno della procedura dopo l'applicazione della pasta e a una settimana dalla procedura). Questi saranno raccolti sulla base di un questionario del paziente, valutazioni del fornitore e un'analisi in cieco di un medico terzo di fotografie post-procedurali. A causa della natura split-face dello studio (cioè solo una metà del viso riceverà la pasta di carbossiterapia), i pazienti fungeranno da controlli di se stessi. Gli investigatori confronteranno gli esiti sul lato trattato e non trattato del viso del paziente prima e immediatamente dopo l'applicazione completata della pasta di carbossiterapia, nonché a una settimana dalla procedura. Gli investigatori ipotizzano che il lato trattato del viso dimostrerà una diminuzione della gravità delle misure di esito e sperimenterà una durata più breve degli effetti avversi legati al microneedling.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Adulti di lingua inglese di almeno 18 anni che scelgono di sottoporsi a microneedling per l'invecchiamento facciale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con altre condizioni mediche note che influenzano la cosmesi facciale
  • Pazienti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico alla regione facciale o procedure facciali minimamente invasive nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossiterapia Topica
Questo è uno studio split-face (cioè solo una metà del viso riceverà il gel di carbossiterapia) in cui i pazienti fungeranno da controlli di se stessi. Dopo il microneedling, la carbossiterapia topica sarà applicata solo sul lato destro (MRN pari) o sinistro (MRN dispari) del viso per 40 minuti.
La maschera in gel CO2 verrà applicata su una metà del viso per 40 minuti dopo il microneedling
Altri nomi:
  • carbossiterapia topica
  • pasta di carbossiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Reported Outcome Measures (Prima del Trattamento)
Lasso di tempo: Il sondaggio verrà condotto durante il primo appuntamento in clinica prima del trattamento.

Valuteremo le risposte prima del microneedling con carbossiterapia. Condizioni come l'opacità della pelle, la texture irregolare o le cicatrici da acne, e l'iperpigmentazione o le macchie scure saranno valutate. Le risposte saranno basate su una scala a 5 punti (0=Nessun segno del problema 1=Quasi assente il problema 2=Problema lieve 3=Problema moderato 4=Problema grave).

Una domanda separata riguardante la soddisfazione per la qualità della pelle sarà misurata utilizzando la scala Likert (0=Molto insoddisfatto 1=Parzialmente insoddisfatto 2=Neutrale 3=Parzialmente soddisfatto 4=Molto soddisfatto).

Il sondaggio verrà condotto durante il primo appuntamento in clinica prima del trattamento.
Misurazioni dei Risultati Segnalati dal Paziente (Dopo il Trattamento)
Lasso di tempo: Un sondaggio post-procedura sarà condotto al momento della valutazione di una settimana dopo la procedura

Valuteremo le risposte seguenti il microneedling con carbossiterapia. Ai pazienti verrà chiesto di valutare separatamente i lati trattati e non trattati del viso. Verranno valutate condizioni come l'opacità cutanea, la texture irregolare o le cicatrici da acne e l'iperpigmentazione o le macchie scure. Le risposte dei pazienti si baseranno su una scala a 5 punti (0=Nessun segno del problema 1=Quasi privo del problema 2=Problema lieve 3=Problema moderato 4=Problema grave).

Una domanda separata riguardante la soddisfazione per la qualità della pelle sarà misurata utilizzando la scala Likert (0=Molto insoddisfatto 1=Alquanto insoddisfatto 2=Neutrale 3=Alquanto soddisfatto 4=Molto soddisfatto).

Inoltre, l'esperienza degli effetti collaterali comuni del microneedling come gonfiore, arrossamento del viso, disagio o sensibilità sarà valutata come segue: (0=Nessun segno di effetto collaterale indesiderato 1=Quasi privo di effetto collaterale indesiderato 2=Effetto collaterale lieve 3=Effetto collaterale moderato 4=Effetto collaterale grave)

Un sondaggio post-procedura sarà condotto al momento della valutazione di una settimana dopo la procedura
Valutazione Fotografica CEA
Lasso di tempo: Le foto sono scattate prima, immediatamente dopo il trattamento di microneedling e carbossiterapia, e una settimana dopo la procedura. L'analisi delle foto avverrà retrospettivamente dopo la conclusione della raccolta dati.

Revisori terzi formati valuteranno le foto dei lati trattati e non trattati del viso dei pazienti utilizzando scale validate a 5 punti per la pelle, inclusa la valutazione dell'eritema del clinico (CEA).

CEA: (0 = Pelle chiara senza segni di eritema, 1 = Quasi chiara, lieve rossore, 2 = Eritema lieve, rossore definito, 3 = Eritema moderato, rossore marcato, 4 = Eritema grave, rossore intenso)

Le foto sono scattate prima, immediatamente dopo il trattamento di microneedling e carbossiterapia, e una settimana dopo la procedura. L'analisi delle foto avverrà retrospettivamente dopo la conclusione della raccolta dati.
Valutazione Fotografica IGA
Lasso di tempo: Le foto vengono scattate prima, immediatamente dopo il trattamento di microneedling e carbossiterapia, e una settimana dopo la procedura. L'analisi delle foto avverrà retrospettivamente dopo la conclusione della raccolta dati.

Revisori terzi formati valuteranno le foto dei lati trattati e non trattati del viso dei pazienti utilizzando scale validate di valutazione globale dell'investigatore (IGA) a 5 punti per edema, iperpigmentazione e texture cutanea.

IGA Edema: (0 = nessun edema 1 = edema lieve 2 = edema moderato 3 = edema moderato-grave 4 = edema grave) IGA Iperpigmentazione: (0 = Nessuna, assenza di iperpigmentazione e nessuna differenza con la pelle circostante 1 = Quasi assente, iperpigmentazione appena visibile rispetto alla pelle circostante 2 = Lieve, ma evidente iperpigmentazione rispetto alla pelle circostante 3 = Moderata, marcate alterazioni della pigmentazione rispetto alla pelle circostante 4 = Grave, massime alterazioni della pigmentazione) IGA Texture Cutanea: (0 = Liscia, texture omogenea in tutta l'area 1 = Quasi liscia, texture leggermente irregolare 2 = Texture lieve, facilmente riconoscibile, meno della metà dell'area è coinvolta 3 = Texture moderata, più della metà dell'area è coinvolta 4 = Texture grave, alto grado di irregolarità testurale, tutto il viso coinvolto)

Le foto vengono scattate prima, immediatamente dopo il trattamento di microneedling e carbossiterapia, e una settimana dopo la procedura. L'analisi delle foto avverrà retrospettivamente dopo la conclusione della raccolta dati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del Paziente
Lasso di tempo: Un'indagine post-procedura sarà condotta al punto temporale di una settimana dopo la procedura
Utilizzando scale Likert a 5 punti (0=Fortemente in disaccordo 1=In disaccordo 2=Neutrale 3=D'accordo 4=Fortemente d'accordo), i pazienti risponderanno a un sondaggio riguardante la loro esperienza con l'uso della carbossiterapia topica.
Un'indagine post-procedura sarà condotta al punto temporale di una settimana dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle

Prove cliniche su Maschera gel CO2

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