- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07431541
Pasta di Carbossiterapia Topica Dopo il Microneedling
Effetto del Pasta a Base di Carbossiterapia Topica Dopo il Microneedling
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo sarà uno studio split-face raccolto prospetticamente per valutare gli effetti della carbossiterapia topica dopo il microneedling cosmetico. I trattamenti tradizionali di carbossiterapia prevedono la somministrazione di anidride carbonica (CO2) sulla pelle attraverso iniezioni dirette o dispositivi minimamente invasivi. La carbossiterapia è stata ampiamente studiata e si ritiene che aumenti l'ossigenazione dei tessuti causando diminuzioni localizzate del pH, paragonate a un effetto Bohr artificiale, che si traduce in un maggiore flusso sanguigno periferico, favorendo così l'angiogenesi e la perfusione vascolare. I benefici segnalati della carbossiterapia includono la stimolazione della produzione di collagene, la riduzione della discolorazione cutanea e il miglioramento della qualità delle cicatrici. Studi comparativi suggeriscono che i dispositivi per carbossiterapia sono almeno altrettanto efficaci del microneedling nel trattamento delle cicatrici da acne. La carbossiterapia topica, sotto forma di gel pasta applicato, è uno sviluppo più recente. La pasta di carbossiterapia trasporta CO2 non gassosa e ha un meccanismo d'azione transdermico, ed è vantaggiosa rispetto alle formulazioni precedenti grazie alla natura completamente non invasiva della somministrazione. Nei pazienti sani, la carbossiterapia topica non ha causato eventi avversi ed ha dimostrato di aumentare l'intensità del segnale nella risonanza magnetica dinamica, indicando un maggiore flusso sanguigno. La carbossiterapia topica ha anche facilitato una guarigione più rapida delle ulcere diabetiche croniche. A causa della sua novità, pochi studi hanno indagato come la carbossiterapia topica possa essere utilizzata come trattamento adiuvante nel campo della chirurgia plastica e ricostruttiva facciale. Tuttavia, uno studio split face ha rilevato un miglioramento nelle valutazioni in cieco dell'investigatore di secchezza, eritema, edema, croste e percentuale di guarigione sul lato che ha ricevuto carbossiterapia topica dopo il trattamento laser nanofrazionale.
Gli investigatori vogliono studiare l'efficacia della carbossiterapia topica nell'attenuare i comuni effetti infiammatori del microneedling. Considerando che il microneedling è un trattamento sempre più popolare, molti pazienti potrebbero beneficiare di un trattamento adiuvante che minimizzi il tempo di recupero post-procedurale legato ai suoi effetti collaterali avversi. La carbossiterapia topica è disponibile in commercio ma deve ancora ricevere l'approvazione della FDA. Questo sarà uno studio esplorativo a braccio singolo utilizzando la maschera gel CO2 Lift (Lumisque, Weston, FL), che è una miscela applicata topicamente di carbonato di magnesio e gel di gluconolattone. Gli esiti includeranno sia valutazioni indipendenti del medico sull'aspetto della pelle che misure soggettive riportate dai pazienti (il giorno della procedura dopo l'applicazione della pasta e a una settimana dalla procedura). Questi saranno raccolti sulla base di un questionario del paziente, valutazioni del fornitore e un'analisi in cieco di un medico terzo di fotografie post-procedurali. A causa della natura split-face dello studio (cioè solo una metà del viso riceverà la pasta di carbossiterapia), i pazienti fungeranno da controlli di se stessi. Gli investigatori confronteranno gli esiti sul lato trattato e non trattato del viso del paziente prima e immediatamente dopo l'applicazione completata della pasta di carbossiterapia, nonché a una settimana dalla procedura. Gli investigatori ipotizzano che il lato trattato del viso dimostrerà una diminuzione della gravità delle misure di esito e sperimenterà una durata più breve degli effetti avversi legati al microneedling.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Wang
- Numero di telefono: 2818859243
- Email: amy.wang@vumc.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Adulti di lingua inglese di almeno 18 anni che scelgono di sottoporsi a microneedling per l'invecchiamento facciale.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con altre condizioni mediche note che influenzano la cosmesi facciale
- Pazienti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico alla regione facciale o procedure facciali minimamente invasive nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carbossiterapia Topica
Questo è uno studio split-face (cioè solo una metà del viso riceverà il gel di carbossiterapia) in cui i pazienti fungeranno da controlli di se stessi.
Dopo il microneedling, la carbossiterapia topica sarà applicata solo sul lato destro (MRN pari) o sinistro (MRN dispari) del viso per 40 minuti.
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La maschera in gel CO2 verrà applicata su una metà del viso per 40 minuti dopo il microneedling
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patient Reported Outcome Measures (Prima del Trattamento)
Lasso di tempo: Il sondaggio verrà condotto durante il primo appuntamento in clinica prima del trattamento.
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Valuteremo le risposte prima del microneedling con carbossiterapia. Condizioni come l'opacità della pelle, la texture irregolare o le cicatrici da acne, e l'iperpigmentazione o le macchie scure saranno valutate. Le risposte saranno basate su una scala a 5 punti (0=Nessun segno del problema 1=Quasi assente il problema 2=Problema lieve 3=Problema moderato 4=Problema grave). Una domanda separata riguardante la soddisfazione per la qualità della pelle sarà misurata utilizzando la scala Likert (0=Molto insoddisfatto 1=Parzialmente insoddisfatto 2=Neutrale 3=Parzialmente soddisfatto 4=Molto soddisfatto). |
Il sondaggio verrà condotto durante il primo appuntamento in clinica prima del trattamento.
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Misurazioni dei Risultati Segnalati dal Paziente (Dopo il Trattamento)
Lasso di tempo: Un sondaggio post-procedura sarà condotto al momento della valutazione di una settimana dopo la procedura
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Valuteremo le risposte seguenti il microneedling con carbossiterapia. Ai pazienti verrà chiesto di valutare separatamente i lati trattati e non trattati del viso. Verranno valutate condizioni come l'opacità cutanea, la texture irregolare o le cicatrici da acne e l'iperpigmentazione o le macchie scure. Le risposte dei pazienti si baseranno su una scala a 5 punti (0=Nessun segno del problema 1=Quasi privo del problema 2=Problema lieve 3=Problema moderato 4=Problema grave). Una domanda separata riguardante la soddisfazione per la qualità della pelle sarà misurata utilizzando la scala Likert (0=Molto insoddisfatto 1=Alquanto insoddisfatto 2=Neutrale 3=Alquanto soddisfatto 4=Molto soddisfatto). Inoltre, l'esperienza degli effetti collaterali comuni del microneedling come gonfiore, arrossamento del viso, disagio o sensibilità sarà valutata come segue: (0=Nessun segno di effetto collaterale indesiderato 1=Quasi privo di effetto collaterale indesiderato 2=Effetto collaterale lieve 3=Effetto collaterale moderato 4=Effetto collaterale grave) |
Un sondaggio post-procedura sarà condotto al momento della valutazione di una settimana dopo la procedura
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Valutazione Fotografica CEA
Lasso di tempo: Le foto sono scattate prima, immediatamente dopo il trattamento di microneedling e carbossiterapia, e una settimana dopo la procedura. L'analisi delle foto avverrà retrospettivamente dopo la conclusione della raccolta dati.
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Revisori terzi formati valuteranno le foto dei lati trattati e non trattati del viso dei pazienti utilizzando scale validate a 5 punti per la pelle, inclusa la valutazione dell'eritema del clinico (CEA). CEA: (0 = Pelle chiara senza segni di eritema, 1 = Quasi chiara, lieve rossore, 2 = Eritema lieve, rossore definito, 3 = Eritema moderato, rossore marcato, 4 = Eritema grave, rossore intenso) |
Le foto sono scattate prima, immediatamente dopo il trattamento di microneedling e carbossiterapia, e una settimana dopo la procedura. L'analisi delle foto avverrà retrospettivamente dopo la conclusione della raccolta dati.
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Valutazione Fotografica IGA
Lasso di tempo: Le foto vengono scattate prima, immediatamente dopo il trattamento di microneedling e carbossiterapia, e una settimana dopo la procedura. L'analisi delle foto avverrà retrospettivamente dopo la conclusione della raccolta dati.
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Revisori terzi formati valuteranno le foto dei lati trattati e non trattati del viso dei pazienti utilizzando scale validate di valutazione globale dell'investigatore (IGA) a 5 punti per edema, iperpigmentazione e texture cutanea. IGA Edema: (0 = nessun edema 1 = edema lieve 2 = edema moderato 3 = edema moderato-grave 4 = edema grave) IGA Iperpigmentazione: (0 = Nessuna, assenza di iperpigmentazione e nessuna differenza con la pelle circostante 1 = Quasi assente, iperpigmentazione appena visibile rispetto alla pelle circostante 2 = Lieve, ma evidente iperpigmentazione rispetto alla pelle circostante 3 = Moderata, marcate alterazioni della pigmentazione rispetto alla pelle circostante 4 = Grave, massime alterazioni della pigmentazione) IGA Texture Cutanea: (0 = Liscia, texture omogenea in tutta l'area 1 = Quasi liscia, texture leggermente irregolare 2 = Texture lieve, facilmente riconoscibile, meno della metà dell'area è coinvolta 3 = Texture moderata, più della metà dell'area è coinvolta 4 = Texture grave, alto grado di irregolarità testurale, tutto il viso coinvolto) |
Le foto vengono scattate prima, immediatamente dopo il trattamento di microneedling e carbossiterapia, e una settimana dopo la procedura. L'analisi delle foto avverrà retrospettivamente dopo la conclusione della raccolta dati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza del Paziente
Lasso di tempo: Un'indagine post-procedura sarà condotta al punto temporale di una settimana dopo la procedura
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Utilizzando scale Likert a 5 punti (0=Fortemente in disaccordo 1=In disaccordo 2=Neutrale 3=D'accordo 4=Fortemente d'accordo), i pazienti risponderanno a un sondaggio riguardante la loro esperienza con l'uso della carbossiterapia topica.
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Un'indagine post-procedura sarà condotta al punto temporale di una settimana dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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