- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07431541
Topikal Carboxyterapipasta efter Mikronålebehandling
Effekten af topikal karboksyterapipasta efter mikroinjektion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgende undersøgelse vil være et prospektivt indsamlet split-face-studie til at evaluere effekterne af topisk karboksyterapi efter kosmetisk mikronåling. Traditionel karboksyterapi-behandling involverer administration af kuldioxid (CO2) til huden gennem direkte injektion eller med minimalt invasive enheder. Karboksyterapi er blevet grundigt undersøgt og menes at øge vævsiltning ved at forårsage lokaliserede fald i pH, sammenlignet med en kunstig Bohr-effekt, hvilket resulterer i større perifer blodgennemstrømning og dermed hjælper med angiogenese og vaskulær perfusion. Rapporterede fordele ved karboksyterapi inkluderer stimulering af kollagenproduktion, reduktion af huddiskoloration og forbedring af arvækstkvalitet. Sammenlignende undersøgelser antyder, at karboksyterapi-enheder er mindst lige så effektive som mikronåling i behandlingen af aknear. Topisk karboksyterapi i form af en påført gelpasta er en nyere udvikling. Karboksyterapi-pasta indeholder ikke-gasformig CO2 og har en transdermal virkningsmekanisme og er fordelagtig i forhold til tidligere formuleringer på grund af den helt ikke-invasive administrationsmåde. Hos raske patienter førte topisk karboksyterapi til ingen uønskede hændelser og viste sig at øge signalintensiteten på dynamisk MR, hvilket indikerer større blodgennemstrømning. Topisk karboksyterapi fremmede også hurtigere sårheling af kroniske diabetiske sår. På grund af dens nyskabelse har få undersøgelser undersøgt, hvordan topisk karboksyterapi kan bruges som en adjuvant behandling inden for ansigtsplastik og rekonstruktiv kirurgi. Dog så et split-face-studie forbedring i blindede undersøgers vurderinger af tørhed, erytem, ødem, skorpedannelse og procentvis heling på den side, der modtog topisk karboksyterapi efter nanofraktioneret laserbehandling.
Undersøgerne ønsker at undersøge effektiviteten af topisk karboksyterapi til at mildne de almindelige inflammatoriske effekter af mikronåling. Da mikronåling er en stadig mere populær behandling, kan mange patienter drage fordel af en adjuvant behandling, der minimerer postprocedural nedetid relateret til dens bivirkninger. Topisk karboksyterapi er kommercielt tilgængelig, men har endnu ikke modtaget FDA-godkendelse. Dette vil være et undersøgende, enarmsforsøg ved hjælp af CO2 Lift Gel-maske (Lumisque, Weston, FL), som er en topisk påført blanding af magnesiumcarbonat og gluconolacton-gel. Resultater vil inkludere både uafhængige lægevurderinger af hududseende og subjektive patientrapporterede målinger (på procedurens dag efter pastaapplikation og på et uge efter proceduren tidspunkt). Disse vil blive indsamlet baseret på patientundersøgelse, behandlers vurderinger og en blindet tredjeparts lægeanalyse af postprocedurale fotografier. På grund af studiet split-face karakter (dvs. kun den ene halvdel af ansigtet vil modtage karboksyterapi-pasta), vil patienterne fungere som deres egne kontroller. Undersøgerne vil sammenligne resultater på den behandlede og ubehandlede side af patientens ansigt før og umiddelbart efter fuldført applikation af karboksyterapi-pasta samt en uge efter proceduren. Undersøgerne formoder, at den behandlede side af ansigtet vil vise reduceret sværhedsgrad af udfaldsmål og opleve kortere varighed af bivirkninger relateret til mikronåling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Wang
- Telefonnummer: 2818859243
- E-mail: amy.wang@vumc.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Engelsk-talende voksne på mindst 18 år, der vælger at gennemgå microneedling for ansigtsaldring.
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18
- Gravide patienter
- Patienter med andre kendte medicinske tilstande, der påvirker ansigtskosmetikken
- Patienter, der for nylig har gennemgået operation i ansigtsområdet eller minimalt invasive ansigtsprocedurer inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topikal Carboxyterapi
Dette er et split-face studie (dvs. kun den ene halvdel af ansigtet vil modtage carboxyterapi-pasta), hvor patienterne vil fungere som deres egne kontroller.
Efter microneedling vil topikal carboxyterapi blive anvendt på enten højre (lige MRN) eller venstre (ulige MRN) side af ansigtet kun i 40 minutter.
|
CO2-gelmaske vil blive påført den ene halvdel af ansigtet i 40 minutter efter mikronålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål (Før behandling)
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført ved den første kliniske konsultation før behandling.
|
Vi vil evaluere responser før mikronålebehandling med karboksyterapi. Tilstande såsom mat hud, ujævn tekstur eller akne-ar, samt hyperpigmentering eller mørke pletter vil blive vurderet. Responser vil blive baseret på en 5-punkts skala (0=Ingen tegn på problem 1=Næsten fri for problem 2=Mildt problem 3=Moderat problem 4=Alvorligt problem). Et separat spørgsmål om tilfredshed med hudkvalitet vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen (0=Meget utilfreds 1=Lidt utilfreds 2=Neutral 3=Lidt tilfreds 4=Meget tilfreds). |
Undersøgelsen vil blive gennemført ved den første kliniske konsultation før behandling.
|
|
Patientrapporterede resultatmål (efter behandling)
Tidsramme: En efterbehandlingsundersøgelse vil blive udført ved tidsmærket en uge efter proceduren
|
Vi vil evaluere respons efter mikronåling med karboksyterapi. Patienterne vil blive bedt om separat at vurdere den behandlede og den ubehandlede side af ansigtet. Tilstande som sløv hud, ujævn tekstur eller akne-ar, samt hyperpigmentering eller mørke pletter vil blive vurderet. Patienternes respons vil være baseret på en 5-punkts skala (0=Ingen tegn på problem 1=Næsten fri for problem 2=Let problem 3=Moderat problem 4=Alvorligt problem). Et separat spørgsmål om tilfredshed med hudkvalitet vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen (0=Meget utilfreds 1=Lidt utilfreds 2=Neutral 3=Lidt tilfreds 4=Meget tilfreds). Derudover vil oplevelsen af almindelige bivirkninger ved mikronåling såsom hævelse, ansigtsrødme, ubehag eller følsomhed blive vurderet som følger: (0=Ingen tegn på uønsket bivirkning 1=Næsten fri for uønsket bivirkning 2=Let bivirkning 3=Moderat bivirkning 4=Alvorlig bivirkning) |
En efterbehandlingsundersøgelse vil blive udført ved tidsmærket en uge efter proceduren
|
|
Fotoassessering CEA
Tidsramme: Fotos tages før, umiddelbart efter mikronålning og karboksyterapi-behandling, og en uge efter proceduren. Fotoanalyse vil finde sted retrospektivt efter afslutningen af dataindsamlingen.
|
Uddannede tredjepartsbedømmere vil evaluere billeder af behandlede og ubehandlede sider af patienters ansigter ved hjælp af validerede 5-punkts skalaer for hud, herunder klinikerens erytembedømmelse (CEA). CEA: (0 = Ren hud uden tegn på erytem 1 = Næsten ren, let rødme 2 = Mildt erytem, tydelig rødme 3 = Moderat erytem, markant rødme 4 = Alvorligt erytem, brandrød rødme) |
Fotos tages før, umiddelbart efter mikronålning og karboksyterapi-behandling, og en uge efter proceduren. Fotoanalyse vil finde sted retrospektivt efter afslutningen af dataindsamlingen.
|
|
Foto vurdering IGA
Tidsramme: Fotos tages før, umiddelbart efter mikronålebehandling og karboksyterapi, og en uge efter behandlingen. Fotoanalyse vil finde sted retrospektivt efter afslutning af dataindsamlingen.
|
Uddannede tredjepartsbedømmere vil evaluere billeder af behandlede og ubehandlede sider af patientansigter ved hjælp af validerede 5-punkts investigator global assessment (IGA) skalaer for ødem, hyperpigmentering og hudtekstur. Ødem IGA: (0 = ingen ødem 1 = let ødem 2 = mild ødem 3 = moderat ødem 4 = svær ødem) Hyperpigmentering IGA: (0 = Ingen, fri for hyperpigmentering og ingen forskel i forhold til omgivende hud 1 = Næsten fri for hyperpigmentering, knap synlig i forhold til omgivende hud 2 = Mild, men tydelig hyperpigmentering i forhold til omgivende hud 3 = Moderat, markerede ændringer i pigmentering i forhold til omgivende hud 4 = Svær, maksimale ændringer i pigmentering) Hudtekstur IGA: (0 = Glat, homogen tekstur overalt 1 = Næsten glat, let tekstur 2 = Mild tekstur, let genkendelig, mindre end halvdelen af området er involveret 3 = Moderat tekstur, mere end halvdelen af området er involveret 4 = Svær tekstur, høj grad af teksturel uregelmæssighed, hele ansigtet involveret) |
Fotos tages før, umiddelbart efter mikronålebehandling og karboksyterapi, og en uge efter behandlingen. Fotoanalyse vil finde sted retrospektivt efter afslutning af dataindsamlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: En efter-procedureundersøgelse vil blive udført på et-tidsugens efter-proceduretidspunkt
|
Ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer (0=Meget uenig 1=Uenig 2=Neutral 3=Enig 4=Meget enig) vil patienterne besvare en undersøgelse om deres oplevelse med at bruge topikal carboxyterapi.
|
En efter-procedureundersøgelse vil blive udført på et-tidsugens efter-proceduretidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 251400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hud
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med CO₂ gel maske
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde emnerSingapore