- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07431541
Topikal karboxiterapi-pasta efter mikronålning
Effekten av topikal karboxiterapi pasta efter mikronålning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna explorativa studie kommer att vara en prospektivt insamlad split-face-studie för att utvärdera effekterna av topikal karboxiterapi efter kosmetisk mikronålning. Traditionella karboxiterapibehandlingar innebär administration av koldioxid (CO2) till huden genom direkt injektion eller med minimalt invasiva enheter. Karboxiterapi har studerats väl och tros öka vävnadsoxygenation genom att orsaka lokala minskningar i pH, liknande en artificiell Bohr-effekt, vilket resulterar i större perifer blodflöde och därmed främjar angiogenes och vaskulär perfusion. Rapporterade fördelar med karboxiterapi inkluderar stimulering av kollagenproduktion, minskning av hudfärgförändringar och förbättring av ärrskvalitet. Jämförande studier tyder på att karboxiterapienheter är minst lika effektiva som mikronålning vid behandling av akneärr. Topikal karboxiterapi, i form av en applicerad gelpasta, är en nyare utveckling. Karboxiterapipasta innehåller icke-gasformig CO2 och har en transdermal verkningsmekanism, och är fördelaktig jämfört med tidigare formuleringar på grund av den helt icke-invasiva administreringsmetoden. Hos friska patienter ledde topikal karboxiterapi till inga oönskade händelser och visade sig öka signalintensiteten vid dynamisk MRI, vilket indikerar större blodflöde. Topikal karboxiterapi underlättade också snabbare läkning av kroniska diabetesulcer. På grund av dess nyhet har få studier undersökt hur topikal karboxiterapi kan användas som en adjuvant behandling inom området för ansiktsplastik och rekonstruktiv kirurgi. En split-face-studie såg dock förbättringar i blinderade utvärderingar av torrhet, erytem, ödem, skorpskador och läkningsprocent på den sida som fick topikal karboxiterapi efter nanofraktionell laserbehandling.
Forskarna vill undersöka effektiviteten av topikal karboxiterapi för att mildra de vanliga inflammatoriska effekterna av mikronålning. Eftersom mikronålning är en allt mer populär behandling kan många patienter dra nytta av en adjuvant behandling som minimerar postoperativa avbrott relaterade till dess oönskade bieffekter. Topikal karboxiterapi är kommersiellt tillgänglig men har ännu inte fått FDA-godkännande. Detta kommer att vara en explorativ, enarmsstudie som använder CO2 Lift Gel-mask (Lumisque, Weston, FL), vilket är en topikalt applicerad blandning av magnesiumkarbonat och glukonolaktongel. Resultaten kommer att inkludera både oberoende läkarutvärderingar av hudutseende och subjektiva patientrapporterade mått (på behandlingsdagen efter pastaapplicering och vid en vecka efter behandlingen). Dessa kommer att samlas in baserat på patientenkäter, vårdgivarutvärderingar och en blinderad tredjeparts läkaranalys av postoperativa fotografier. På grund av studiens split-face-karaktär (dvs. endast ena halvan av ansiktet kommer att få karboxiterapipasta) kommer patienterna att fungera som sina egna kontroller. Forskarna kommer att jämföra resultaten på den behandlade och obehandlade sidan av patientens ansikte före och omedelbart efter fullständig applicering av karboxiterapipasta samt vid en vecka efter behandlingen. Forskarna antar att den behandlade sidan av ansiktet kommer att uppvisa minskad svårighetsgrad av utfallsmåtten och uppleva kortare varaktighet av bieffekter relaterade till mikronålning.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Engelsktalande vuxna som är minst 18 år gamla och väljer att genomgå mikronåling för ansiktsåldrande.
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Gravida patienter
- Patienter med andra kända medicinska tillstånd som påverkar ansiktskosmetiken
- Patienter som nyligen har genomgått kirurgi i ansiktsregionen eller minimalt invasiva ansiktsingrepp under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Topikal karboxiterapi
Detta är en split-face-studie (dvs. endast ena halvan av ansiktet kommer att få karboxiterapi-pasta) där patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller.
Efter mikronålsbehandling appliceras topikal karboxiterapi på antingen höger (jämna MRN) eller vänster (udda MRN) sida av ansiktet endast i 40 minuter.
|
CO2-gelmask kommer att appliceras på ena halvan av ansiktet i 40 minuter efter mikronålsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfallsmått (Före behandling)
Tidsram: Undersökningen kommer att genomföras vid den första kliniska konsultationen före behandling.
|
Vi kommer att utvärdera svar före mikronålning med karboxiterapi. Tillstånd som hudslöhet, ojämn textur eller akneärr samt hyperpigmentering eller mörka fläckar kommer att bedömas. Svaren kommer att baseras på en 5-gradig skala (0=Inga tecken på problem 1=Nästan fri från problem 2=Milda problem 3=Måttliga problem 4=Allvarliga problem). En separat fråga om tillfredsställelse med hudkvalitet kommer att mätas med Likert-skala (0=Mycket missnöjd 1=Något missnöjd 2=Neutral 3=Något nöjd 4=Mycket nöjd). |
Undersökningen kommer att genomföras vid den första kliniska konsultationen före behandling.
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (efter behandling)
Tidsram: En enkät efter ingreppet kommer att genomföras vid tidpunkten en vecka efter ingreppet
|
Vi kommer att utvärdera responser efter mikronåling med karboxiterapi. Patienterna kommer att ombedjas att separat bedöma den behandlade och obehandlade sidan av ansiktet. Tillstånd såsom hudslöhet, ojämn hudtextur eller akneärr och hyperpigmentering eller mörka fläckar kommer att bedömas. Patienternas svar kommer att baseras på en 5-gradig skala (0=Inga tecken på problem 1=Nästan fri från problem 2=Lätt problem 3=Måttligt problem 4=Allvarligt problem). En separat fråga angående tillfredsställelse med hudkvalitet kommer att mätas med en Likert-skala (0=Mycket missnöjd 1=Något missnöjd 2=Neutral 3=Något nöjd 4=Mycket nöjd). Dessutom kommer erfarenhet av vanliga biverkningar av mikronåling såsom svullnad, ansiktsrodnad, obehag eller känslighet att bedömas enligt följande: (0=Inga tecken på oönskad biverkning 1=Nästan fri från oönskad biverkning 2=Lätt biverkning 3=Måttlig biverkning 4=Allvarlig biverkning) |
En enkät efter ingreppet kommer att genomföras vid tidpunkten en vecka efter ingreppet
|
|
Fotobedömning CEA
Tidsram: Foton tas före, omedelbart efter mikronålsbehandling och karboxiterapi, och en vecka efter ingreppet. Fotoanalys kommer att ske retrospektivt efter att datainsamlingen har avslutats.
|
Utbildade tredjepartsgranskare kommer att utvärdera foton på behandlade och obehandlade sidor av patientansikten med validerade 5-gradiga skalor för hud, inklusive klinikerns erytembedömning (CEA). CEA: (0 = Ren hud utan tecken på erytem 1 = Nästan ren, lätt rodnad 2 = Lätt erytem, tydlig rodnad 3 = Måttligt erytem, markerad rodnad 4 = Allvarligt erytem, intensiv rodnad) |
Foton tas före, omedelbart efter mikronålsbehandling och karboxiterapi, och en vecka efter ingreppet. Fotoanalys kommer att ske retrospektivt efter att datainsamlingen har avslutats.
|
|
Fotobedömning IGA
Tidsram: Fotografier tas före, omedelbart efter mikronålsbehandling och karboxiterapi, samt en vecka efter ingreppet. Fotoanalys kommer att ske retrospektivt efter avslutad datainsamling.
|
Utbildade tredjepartsgranskare kommer att utvärdera bilder på behandlade och obehandlade sidor av patientansikten med validerade 5-punkts bedömningsskalor (IGA) för ödem, hyperpigmentering och hudstruktur. Ödem IGA: (0 = inget ödem, 1 = lätt ödem, 2 = måttligt ödem, 3 = moderat ödem, 4 = svårt ödem) Hyperpigmentering IGA: (0 = Ingen, fri från hyperpigmentering och ingen skillnad mot omgivande hud, 1 = Nästan fri från hyperpigmentering, knappt synlig jämfört med omgivande hud, 2 = Lätt men märkbar hyperpigmentering jämfört med omgivande hud, 3 = Måttlig, tydlig förändring i pigmentering jämfört med omgivande hud, 4 = Svår, maximal förändring i pigmentering) Hudstruktur IGA: (0 = Slät, homogen struktur, 1 = Nästan slät, lätt struktur, 2 = Lätt struktur, lätt att känna igen, mindre än halva området är involverat, 3 = Måttlig struktur, mer än halva området är involverat, 4 = Svår struktur, hög grad av texturoregelbundenhet, hela ansiktet är involverat) |
Fotografier tas före, omedelbart efter mikronålsbehandling och karboxiterapi, samt en vecka efter ingreppet. Fotoanalys kommer att ske retrospektivt efter avslutad datainsamling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientupplevelse
Tidsram: En enkät efter ingreppet kommer att genomföras vid tidpunkten en vecka efter ingreppet
|
Med 5-gradiga Likert-skalan (0=Instämmer inte alls 1=Instämmer inte 2=Neutral 3=Instämmer 4=Instämmer helt) kommer patienter att besvara en enkät om deras erfarenhet av att använda topikal karboxiterapi.
|
En enkät efter ingreppet kommer att genomföras vid tidpunkten en vecka efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 251400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .