微针治疗后局部应用羧基疗法糊剂
微针治疗后外用二氧化碳疗法膏剂的效果
研究概览
详细说明
这项探索性研究将是一项前瞻性收集的分脸研究，旨在评估微针美容后局部碳氧疗法的效果。 传统的碳氧疗法治疗涉及通过直接注射或使用微创设备将二氧化碳（CO2）施用于皮肤。 碳氧疗法已被充分研究，被认为通过引起局部pH值下降（类似于人工玻尔效应）来增加组织氧合，从而导致更大的外周血流量，从而有助于血管生成和血管灌注。 据报道，碳氧疗法的益处包括刺激胶原蛋白生成、减少皮肤变色和改善疤痕质量。 比较研究表明，碳氧疗法设备在治疗痤疮疤痕方面至少与微针疗法一样有效。 局部碳氧疗法，以涂抹的凝胶膏形式，是一种较新的发展。 碳氧疗法膏含有非气态CO2，具有透皮作用机制，并且由于完全无创的施用方式，优于先前的配方。 在健康患者中，局部碳氧疗法未导致不良事件，并显示动态MRI信号强度增加，表明血流量更大。 局部碳氧疗法还促进了慢性糖尿病溃疡的更快伤口愈合。 由于其新颖性，很少有研究调查局部碳氧疗法如何在面部整形和重建外科领域用作辅助治疗。 然而，一项分脸研究观察到，在纳米点阵激光治疗后接受局部碳氧疗法的一侧，盲法研究者对干燥、红斑、水肿、结痂和愈合百分比的评分有所改善。
研究者希望调查局部碳氧疗法在减轻微针常见炎症效果方面的功效。 鉴于微针疗法是一种日益流行的治疗，许多患者可能受益于一种辅助治疗，以最小化与其不良副作用相关的术后恢复时间。 局部碳氧疗法在商业上可用，但尚未获得FDA批准。 这将是一项探索性、单臂试验，使用CO2 Lift Gel面膜（Lumisque, Weston, FL），这是一种局部涂抹的碳酸镁和葡萄糖酸内酯凝胶混合物。 结果将包括独立的医生对皮肤外观的评估和主观的患者报告措施（在膏体涂抹后的当天和术后一周时间点）。 这些将基于患者调查、提供者评估和盲法第三方医生对术后照片的分析来收集。 由于研究的分脸性质（即仅一半面部将接受碳氧疗法膏），患者将作为自身的对照。 研究者将比较患者面部治疗侧和未治疗侧在碳氧疗法膏完全涂抹前后以及术后一周的结果。 研究者假设，面部治疗侧将显示结果测量严重程度降低，并且与微针相关的不良效应持续时间更短。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 选择接受微针治疗以改善面部老化的18岁及以上英语成人。
排除标准：
- 年龄未满18岁
- 妊娠患者
- 患有其他已知影响面部美容的医学状况的患者
- 最近一个月内曾接受面部区域手术或微创面部治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部碳疗
这是一项分脸研究（即仅有一侧面部会接受二氧化碳疗法贴剂），患者将作为自身对照。
在微针治疗后，仅在一侧面部（右侧对应偶数MRN，左侧对应奇数MRN）局部应用二氧化碳疗法，持续40分钟。
|
微针治疗后，CO₂凝胶面膜将在一侧面部敷用40分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告结果测量（治疗前）
大体时间：调查将在治疗前的初次门诊预约时进行。
|
我们将在微针联合二氧化碳疗法前评估皮肤反应。 将评估皮肤暗沉、质地不均或痤疮疤痕，以及色素沉着或黑斑等状况。 评估将基于5分量表（0=无问题迹象 1=问题几乎消失 2=轻度问题 3=中度问题 4=严重问题）。 关于皮肤质量满意度的独立问题将使用李克特量表测量（0=非常不满意 1=有些不满意 2=中立 3=有些满意 4=非常满意）。 |
调查将在治疗前的初次门诊预约时进行。
|
|
患者报告结局指标（治疗后）
大体时间：术后一周时间点将进行术后调查
|
我们将评估微针联合碳氧疗法后的反应。 患者将被要求分别对面部治疗侧和未治疗侧进行评分。 将评估皮肤暗沉、质地不均或痤疮疤痕、色素沉着或黑斑等状况。 患者反应将基于5点量表（0=无问题迹象 1=问题几乎清除 2=轻微问题 3=中度问题 4=严重问题）。 关于皮肤质量满意度的单独问题将使用李克特量表测量（0=非常不满意 1=有些不满意 2=中立 3=有些满意 4=非常满意）。 此外，微针常见副作用（如肿胀、面部发红、不适或敏感）的体验将按以下方式评估：（0=无不良副作用迹象 1=不良副作用几乎清除 2=轻微副作用 3=中度副作用 4=严重副作用） |
术后一周时间点将进行术后调查
|
|
照片评估CEA
大体时间：照片拍摄于微针和碳氧疗法治疗前、治疗后即刻以及术后一周。照片分析将在数据收集结束后进行回顾性分析。
|
经过培训的第三方评审员将使用经过验证的5分量表对患者面部治疗侧和未治疗侧的照片进行评估，包括临床医生红斑评估（CEA）。 CEA：（0 = 皮肤清晰无红斑迹象，1 = 几乎清晰，轻微发红，2 = 轻度红斑，明显发红，3 = 中度红斑，显著发红，4 = 重度红斑，火红色） |
照片拍摄于微针和碳氧疗法治疗前、治疗后即刻以及术后一周。照片分析将在数据收集结束后进行回顾性分析。
|
|
照片评估IGA
大体时间：照片拍摄于微针和碳氧疗法治疗前、治疗后即刻以及术后一周。照片分析将在数据收集结束后回顾性进行。
|
经过培训的第三方评审员将使用经验证的5分研究者整体评估（IGA）量表，对患者面部治疗侧和未治疗侧的照片进行水肿、色素沉着和皮肤质地的评估。 水肿IGA：（0=无水肿 1=轻微水肿 2=轻度水肿 3=中度水肿 4=重度水肿）色素沉着IGA：（0=无，无色素沉着，与周围皮肤无差异 1=几乎无色素沉着，相对于周围皮肤几乎不可见 2=轻度，但相对于周围皮肤可察觉的色素沉着 3=中度，相对于周围皮肤色素沉着明显变化 4=重度，色素沉着变化最大）皮肤质地IGA：（0=平滑，整体质地均匀 1=几乎平滑，轻微质地变化 2=轻度质地变化，易于识别，涉及面积小于一半 3=中度质地变化，涉及面积超过一半 4=重度质地变化，高度纹理不规则，整个面部涉及） |
照片拍摄于微针和碳氧疗法治疗前、治疗后即刻以及术后一周。照片分析将在数据收集结束后回顾性进行。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者体验
大体时间：术后一周时间点将进行术后调查
|
患者将通过5点李克特量表（0=强烈不同意 1=不同意 2=中立 3=同意 4=强烈同意）回答一份关于他们使用局部二氧化碳疗法体验的调查问卷。
|
术后一周时间点将进行术后调查
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.