- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07431541
Topikaalinen karboksiterapiatahde mikroneulauksen jälkeen
Topikaalisen karboksiterapiapastan vaikutus mikroneulauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkiva tutkimus on prospektiivisesti kerätty puolikas-tutkimus, jossa arvioidaan topikaalisen karboksiterapian vaikutuksia kosmeettisen mikroneulauksen jälkeen. Perinteiset karboksiterapiakäsittelyt sisältävät hiilidioksidin (CO2) antamista iholle suoran injektion kautta tai minimaalisesti invasiivisilla laitteilla. Karboksiterapiaa on tutkittu laajasti, ja sen uskotaan lisäävän kudoksen hapettumista aiheuttamalla paikallisia pH:n laskuja, mikä muistuttaa keinotekoista Bohrin ilmiötä, ja johtaa suurempaan perifeeriseen verenkiertoon, mikä edistää angiogeneesiä ja verenkierron parantumista. Raportoituja karboksiterapian hyötyjä ovat kollageenituotannon stimulaatio, ihon värimuutosten väheneminen ja arpien laadun parantuminen. Vertailututkimukset viittaavat siihen, että karboksiterapialaitteet ovat ainakin yhtä tehokkaita kuin mikroneulaus aknearpien hoidossa. Topikaalinen karboksiterapia gel-muotoisena pastana on uudempi kehitys. Karboksiterapiapasta sisältää ei-kaasumaista CO2:ta ja sen vaikutusmekanismi on transdermaalinen, ja se on etu aiempiin muotoiluihin verrattuna täysin ei-invasiivisen annostelutavan vuoksi. Terveillä potilailla topikaalinen karboksiterapia ei johtanut haittatapahtumiin ja osoitti signaalin voimakkuuden lisääntymisen dynaamisessa magneettikuvauksessa, mikä viittaa suurempaan verenkiertoon. Topikaalinen karboksiterapia edisti myös kroonisten diabeettisten haavojen nopeampaa paranemista. Uutuutensa vuoksi harvat tutkimukset ovat selvittäneet, kuinka topikaalista karboksiterapiaa voidaan käyttää adjuvanttihoidona kasvojen plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian alalla. Kuitenkin yhdessä puolikas-tutkimuksessa havaittiin parantuneita sokeatutkijoiden arvioita kuivuudesta, eryteemasta, edemaasta, kuorituksesta ja paranemisprosentista sen puolen kohdalla, joka sai topikaalista karboksiterapiaa nanofraktionaalisen laserhoidon jälkeen.
Tutkijat haluavat selvittää topikaalisen karboksiterapian tehoa lievittämään mikroneulauksen yleisiä tulehduksellisia vaikutuksia. Koska mikroneulaus on yhä suositumpi hoitomuoto, monet potilaat saattavat hyötyä adjuvanttihoidosta, joka vähentää toimenpiteen jälkeistä toipumisaikaan liittyviä haittavaikutuksia. Topikaalinen karboksiterapia on kaupallisesti saatavilla, mutta se ei ole vielä saanut FDA:n hyväksyntää. Tämä on tutkiva yksihaarainen koe, jossa käytetään CO2 Lift Gel -maskia (Lumisque, Weston, FL), joka on topikaalisesti levitettävä magnesiumkarbonaatin ja glukonolaktonigeelin seos. Tuloksiin sisältyvät sekä riippumattomat lääkärien arviot ihon ulkonäöstä että subjektiiviset potilasarvioinnit (toimenpiteen päivänä pastan levityksen jälkeen ja viikon kuluttua toimenpiteestä). Nämä kerätään potilaskyselyn, hoitajan arviointien ja sokean kolmannen osapuolen lääkärin analyysin perusteella toimenpiteen jälkeisistä valokuvista. Tutkimuksen puolikas-luonteen vuoksi (ts. vain toinen puoli kasvoista saa karboksiterapiapastaa) potilaat toimivat omina kontrolliaineistoinaan. Tutkijat vertailevat tuloksia hoidetun ja hoidottoman puolen välillä potilaan kasvoissa ennen ja välittömästi karboksiterapiapastan levityksen jälkeen sekä viikon kuluttua toimenpiteestä. Tutkijat olettavat, että hoidettu puoli kasvoista osoittaa tulosten vakavuuden vähenemistä ja lyhyempää kestoa mikroneulaukseen liittyvistä haittavaikutuksista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Englanninkieliset aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja valitsevat mikrohiuskuuratuksen kasvojen ikääntymisen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on muita tunnettuja sairauksia, jotka vaikuttavat kasvojen kosmeettiseen ulkonäköön
- Potilaat, jotka ovat äskettäin käyneet läpi leikkauksen kasvojen alueella tai minimaalisesti invasiivisia kasvotoimenpiteitä viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topikaalinen karboksiterapia
Tämä on puolittain toteutettu kasvotutkimus (ts. vain toinen puoli kasvoista saa karboksiterapiapastaa), jossa potilaat toimivat omina kontrolliaineistoinaan.
Mikroneulauksen jälkeen topiaalinen karboksiterapia levitetään vain kasvojen oikealle (parillinen potilasnumero) tai vasemmalle (pariton potilasnumero) puolelle 40 minuutin ajaksi.
|
CO2-geelimaskia käytetään toiselle puolelle kasvoja 40 minuutin ajan mikroneulauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tuloksen mittarit (ennen hoitoa)
Aikaikkuna: Kysely suoritetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä ennen hoitoa.
|
Arvioimme vastaukset ennen mikroneulaushoitoa karboksiterapialla. Arvioidaan sellaiset tilat kuin ihojen tylsyys, epätasainen rakenne tai aknearpit sekä hyperpigmentaatio tai tummat pilkut. Vastaukset perustuvat 5-asteikkoon (0=Ongelmaa ei ole 1=Ongelma lähes poissa 2=Lievä ongelma 3=Kohtalainen ongelma 4=Vaikea ongelma). Erillinen kysymys ihonlaadun tyytyväisyydestä mitataan Likert-asteikolla (0=Erittäin tyytymätön 1=Jonkin verran tyytymätön 2=Neutraali 3=Jonkin verran tyytyväinen 4=Erittäin tyytyväinen). |
Kysely suoritetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä ennen hoitoa.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Seurantakysely suoritetaan viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Arvioimme vastaukset hiomisen ja karboksiterapian jälkeen. Potilaita pyydetään arvioimaan erikseen kasvojen hoitoa saanutta ja hoitoa saamatonta puolta. Arvioidaan sellaisia tilaoloja kuin ihon latistuminen, epätasainen rakenne tai aknearpia, sekä hyperpigmentaatio tai tummat pilkut. Potilaiden vastaukset perustuvat 5-asteikkoon (0=Ongelman merkkejä ei ole 1=Ongelma lähes poissa 2=Lievä ongelma 3=Kohtalainen ongelma 4= Vakava ongelma). Erillinen kysymys ihon laadun tyytyväisyydestä mitataan Likert-asteikolla (0=Hyvin tyytymätön 1=Jokseenkin tyytymätön 2=Neutraali 3=Jokseenkin tyytyväinen 4=Hyvin tyytyväinen). Lisäksi arvioidaan hiomisen yleisten sivuvaikutusten, kuten turvotuksen, kasvojen punastumisen, epämukavuuden tai herkkyyden, kokemusta seuraavasti: (0=Haluttomien sivuvaikutusten merkkejä ei ole 1=Haluttomat sivuvaikutukset lähes poissa 2=Lievä sivuvaikutus 3=Kohtalainen sivuvaikutus 4=Vakava sivuvaikutus) |
Seurantakysely suoritetaan viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Valokuvien arviointi CEA
Aikaikkuna: Valokuvat otetaan ennen, välittömästi mikroneulauksen ja karboksiterapiahoidon jälkeen sekä viikon kuluttua toimenpiteestä. Valokuvien analyysi suoritetaan jälkikäteen, kun tiedonkeruu on päättynyt.
|
Koulutetut kolmannen osapuolen arvioijat arvioivat kuvia potilaiden kasvojen hoidetuista ja hoitamattomista puolista käyttämällä validoituja 5-pisteen asteikoita iholle, mukaan lukien kliinisen eryteema-arvioinnin (CEA). CEA: (0 = Kirkas iho ilman eryteeman merkkejä, 1 = Melkein kirkas, lievä punoitus, 2 = Lievä eryteema, selkeä punoitus, 3 = Kohtalainen eryteema, huomattava punoitus, 4 = Vakava eryteema, tulinen punoitus) |
Valokuvat otetaan ennen, välittömästi mikroneulauksen ja karboksiterapiahoidon jälkeen sekä viikon kuluttua toimenpiteestä. Valokuvien analyysi suoritetaan jälkikäteen, kun tiedonkeruu on päättynyt.
|
|
Valokuvallinen arviointi IGA
Aikaikkuna: Valokuvat otetaan ennen, välittömästi mikroneulaus- ja karboksiterapiahoidon jälkeen sekä viikon kuluttua toimenpiteestä. Valokuvien analysointi suoritetaan jälkikäteen, kun tiedonkeruu on päättynyt.
|
Koulutetut kolmannen osapuolen arvioijat arvioivat potilaiden kasvojen hoidettujen ja hoidottomien puolien valokuvia käyttäen validoituja 5-pisteen tutkijan globaaleja arviointiasteikkoja (IGA) turvotukselle, hyperpigmentaatiolle ja ihon tekstuurille. Turvotuksen IGA: (0 = ei turvotusta, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus, 3 = melko voimakas turvotus, 4 = voimakas turvotus) Hyperpigmentaation IGA: (0 = Ei hyperpigmentaatiota, iho kirkas eikä eroa ympäröivään ihoon verrattuna, 1 = Lähes kirkas hyperpigmentaatiosta, tuskin havaittavissa ympäröivään ihoon verrattuna, 2 = Lievä, mutta havaittava hyperpigmentaatio ympäröivään ihoon verrattuna, 3 = Kohtalainen, selkeät pigmentaatiomuutokset ympäröivään ihoon verrattuna, 4 = Voimakas, maksimaaliset pigmentaatiomuutokset) Ihon tekstuurin IGA: (0 = Sileä, homogeeninen tekstuuri kauttaaltaan, 1 = Lähes sileä, lievä tekstuuri, 2 = Lievä tekstuuri, helposti tunnistettavissa, alle puolet alueesta on mukana, 3 = Kohtalainen tekstuuri, yli puolet alueesta on mukana, 4 = Voimakas tekstuuri, korkea aste tekstuurin epäsäännöllisyyttä, koko kasvot mukana) |
Valokuvat otetaan ennen, välittömästi mikroneulaus- ja karboksiterapiahoidon jälkeen sekä viikon kuluttua toimenpiteestä. Valokuvien analysointi suoritetaan jälkikäteen, kun tiedonkeruu on päättynyt.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin jälkeinen kysely toteutetaan yhden viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaat vastaavat kyselyyn kokemuksistaan topikaalisen karboksiterapian käytöstä käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (0=Täysin eri mieltä 1=Eri mieltä 2=Neutraali 3=Samaa mieltä 4=Täysin samaa mieltä).
|
Tutkimuskäynnin jälkeinen kysely toteutetaan yhden viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .