- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07431541
Topikální karboxyterapeutická pasta po mikroneedlingu
Účinek topické karboxyterapeutické pasty po mikroneedlingu
Aplikuje se podobně jako obličejová maska.
Bylo prokázáno, že lokální karboxyterapie zvyšuje místní průtok krve a může napomáhat hojení ran.
Jen několik studií zkoumalo, jak lze lokální karboxyterapii využít k omlazení pokožky v oblasti plastické a rekonstrukční chirurgie obličeje.
Cílem této studie je vyhodnotit, jak může lokální karboxyterapie zlepšit hojení pokožky po mikroneedlingu.
Běžné dočasné vedlejší účinky mikroneedlingu zahrnují zarudnutí a otok, které někdy přetrvávají až týden po zákroku.
Pokud lokální karboxyterapie zkrátí dobu rekonvalescence spojenou s vedlejšími účinky mikroneedlingu, mohou výzkumníci tuto léčbu v budoucnu nabídnout více pacientům podstupujícím mikroneedling.
Přehled studie
Detailní popis
Tato průzkumná studie bude prospektivně sbíranou studií s rozděleným obličejem (split-face) k vyhodnocení účinků topické karboxyterapie po kosmetickém mikrojehličkování. Tradiční léčba karboxyterapií zahrnuje podávání oxidu uhličitého (CO2) do kůže přímou injekcí nebo minimálně invazivními zařízeními. Karboxyterapie byla dobře prostudována a předpokládá se, že zvyšuje okysličení tkání tím, že způsobuje lokalizované snížení pH, přirovnávané k umělému Bohrovu efektu, což vede k většímu perifernímu průtoku krve, a tím napomáhá angiogenezi a vaskulární perfuzi. Mezi uváděné výhody karboxyterapie patří stimulace produkce kolagenu, snížení zabarvení kůže a zlepšení kvality jizev. Srovnávací studie naznačují, že zařízení pro karboxyterapii jsou při léčbě akné jizev alespoň stejně účinná jako mikrojehličkování. Topická karboxyterapie ve formě aplikované gelové pasty je novějším vývojem. Pasta pro karboxyterapii obsahuje negázový CO2 a má transdermální mechanismus účinku a je výhodnější oproti předchozím formulacím díky zcela neinvazivnímu způsobu podání. U zdravých pacientů topická karboxyterapie nevedla k nežádoucím účinkům a bylo prokázáno, že zvyšuje intenzitu signálu na dynamické MRI, což naznačuje větší průtok krve. Topická karboxyterapie také usnadnila rychlejší hojení ran u chronických diabetických vředů. Kvůli své novosti jen málo studií zkoumalo, jak lze topickou karboxyterapii použít jako adjuvantní léčbu v oblasti plastické a rekonstrukční chirurgie obličeje. Avšak jedna studie s rozděleným obličejem zaznamenala zlepšení v zaslepených hodnoceních vyšetřovatelů suchosti, erytému, edému, krust a procentuálního hojení na straně, která obdržela topickou karboxyterapii po nanofrakční laserové léčbě.
Výzkumníci chtějí prozkoumat účinnost topické karboxyterapie při zmírňování běžných zánětlivých účinků mikrojehličkování. Vzhledem k tomu, že mikrojehličkování je stále populárnější léčbou, mnoho pacientů může mít prospěch z adjuvantní léčby, která minimalizuje pooperační prostoje související s jejími nežádoucími vedlejšími účinky. Topická karboxyterapie je komerčně dostupná, ale dosud neobdržela schválení FDA. Půjde o průzkumnou, jednostrannou studii (singlearm) využívající masku CO2 Lift Gel (Lumisque, Weston, FL), což je lokálně aplikovaná směs uhličitanu hořečnatého a glukonolaktonového gelu. Výsledky budou zahrnovat jak nezávislá hodnocení vzhledu kůže lékařem, tak subjektivní opatření hlášená pacienty (v den zákroku po aplikaci pasty a v časovém bodě jeden týden po zákroku). Ty budou shromažďovány na základě dotazníku pacienta, hodnocení poskytovatele a zaslepené analýzy pooperačních fotografií nezávislým lékařem. Kvůli povaze studie s rozděleným obličejem (tj. pouze jedna polovina obličeje obdrží pastu pro karboxyterapii) budou pacienti sloužit jako vlastní kontroly. Výzkumníci porovnají výsledky na ošetřené a neošetřené straně obličeje pacienta před a bezprostředně po dokončené aplikaci pasty pro karboxyterapii, stejně jako jeden týden po zákroku. Výzkumníci předpokládají, že ošetřená strana obličeje prokáže sníženou závažnost výsledných měření a zažije kratší trvání nežádoucích účinků souvisejících s mikrojehličkováním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Wang
- Telefonní číslo: 2818859243
- E-mail: amy.wang@vumc.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Anglicky mluvící dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří se rozhodnou pro mikroneedling proti stárnutí obličeje.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Těhotné pacientky
- Pacienti s jinými známými zdravotními potížemi, které ovlivňují vzhled obličeje
- Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili operaci v oblasti obličeje nebo minimálně invazivní zákroky na obličeji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální karboxyterapie
Toto je studie s rozdělením obličeje (tj. pouze jedna polovina obličeje obdrží karboxyterapeutickou pastu), kde pacienti budou sloužit jako vlastní kontrola.
Po mikrojehličkování bude lokální karboxyterapie aplikována pouze na pravou (sudé MRN) nebo levou (liché MRN) stranu obličeje po dobu 40 minut. |
Po mikroneedlingu bude na jednu polovinu obličeje aplikována CO2 gelová maska po dobu 40 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky vyplněné pacienty (před léčbou)
Časové okno: Průzkum bude proveden při první klinické návštěvě před zahájením léčby.
|
Budeme vyhodnocovat reakce před mikroneedlingem s karboxyterapií. Budou hodnoceny stavy jako mdlost pokožky, nerovnoměrná textura nebo jizvy po akné a hyperpigmentace nebo tmavé skvrny. Reakce budou hodnoceny na 5bodové škále (0=Žádné známky problému 1=Téměř bez problému 2=Mírný problém 3=Středně závažný problém 4=Závažný problém). Samostatná otázka týkající se spokojenosti s kvalitou pokožky bude měřena pomocí Likertovy škály (0=Velmi nespokojen 1=Poněkud nespokojen 2=Neutrální 3=Poněkud spokojen 4=Velmi spokojen). |
Průzkum bude proveden při první klinické návštěvě před zahájením léčby.
|
|
Patient Reported Outcome Measures (Po léčbě)
Časové okno: Dotazník po zákroku bude proveden v časovém bodě jeden týden po zákroku
|
Budeme vyhodnocovat reakce po mikroneedlingu s karboxyterapií. Pacienti budou požádáni, aby samostatně ohodnotili ošetřenou a neošetřenou stranu obličeje. Budou posuzovány stavy jako matnost pokožky, nerovnoměrná struktura nebo akné jizvy a hyperpigmentace nebo tmavé skvrny. Odpovědi pacientů budou založeny na 5bodové stupnici (0=Žádné známky problému 1=Téměř bez problému 2=Mírný problém 3=Středně závažný problém 4=Vážný problém). Samostatná otázka týkající se spokojenosti s kvalitou pokožky bude měřena pomocí Likertovy stupnice (0=Velmi nespokojen 1=Částečně nespokojen 2=Neutrální 3=Částečně spokojen 4=Velmi spokojen). Dále bude posouzena zkušenost s běžnými vedlejšími účinky mikroneedlingu, jako je otok, zarudnutí obličeje, nepohodlí nebo citlivost, a to následovně: (0=Žádné známky nežádoucího vedlejšího účinku 1=Téměř bez nežádoucího vedlejšího účinku 2=Mírný vedlejší účinek 3=Středně závažný vedlejší účinek 4=Vážný vedlejší účinek) |
Dotazník po zákroku bude proveden v časovém bodě jeden týden po zákroku
|
|
Fotografické hodnocení CEA
Časové okno: Fotografie jsou pořízeny před, bezprostředně po mikroneedlingu a karboxyterapii a jeden týden po zákroku. Analýza fotografií bude provedena retrospektivně po ukončení sběru dat.
|
Vyškolené nezávislé hodnotitelé vyhodnotí fotografie ošetřených a neošetřených stran obličeje pacientů pomocí validovaných 5bodových stupnic pro kůži včetně hodnocení zarudnutí klinikem (CEA). CEA: (0 = Čistá pokožka bez známek zarudnutí 1 = Téměř čistá, mírné zarudnutí 2 = Mírné zarudnutí, zřetelné začervenání 3 = Středně silné zarudnutí, výrazné začervenání 4 = Silné zarudnutí, intenzivní zarudnutí) |
Fotografie jsou pořízeny před, bezprostředně po mikroneedlingu a karboxyterapii a jeden týden po zákroku. Analýza fotografií bude provedena retrospektivně po ukončení sběru dat.
|
|
Fotografické hodnocení IGA
Časové okno: Fotografie jsou pořízeny před, bezprostředně po mikroneedlingu a karboxyterapii a jeden týden po zákroku. Analýza fotografií bude provedena retrospektivně po ukončení sběru dat.
|
Školení nezávislí hodnotitelé vyhodnotí fotografie ošetřené a neošetřené strany tváří pacientů pomocí ověřených 5bodových globálních hodnotících škál (IGA) pro otok, hyperpigmentaci a strukturu kůže. IGA pro otok: (0 = žádný otok, 1 = mírný otok, 2 = střední otok, 3 = výrazný otok, 4 = těžký otok) IGA pro hyperpigmentaci: (0 = Žádná, čistá od hyperpigmentace, žádný rozdíl oproti okolní kůži, 1 = Téměř čistá od hyperpigmentace, sotva viditelná ve srovnání s okolní kůží, 2 = Mírná, ale patrná hyperpigmentace ve srovnání s okolní kůží, 3 = Střední, výrazné změny pigmentace ve srovnání s okolní kůží, 4 = Těžká, maximální změny pigmentace) IGA pro strukturu kůže: (0 = Hladká, homogenní struktura v celé oblasti, 1 = Téměř hladká, mírná struktura, 2 = Mírná struktura, snadno rozpoznatelná, postiženo méně než polovina oblasti, 3 = Střední struktura, postiženo více než polovina oblasti, 4 = Těžká struktura, vysoký stupeň nepravidelnosti struktury, postižena celá tvář) |
Fotografie jsou pořízeny před, bezprostředně po mikroneedlingu a karboxyterapii a jeden týden po zákroku. Analýza fotografií bude provedena retrospektivně po ukončení sběru dat.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost pacienta
Časové okno: Dotazník po zákroku bude proveden v časovém bodě jeden týden po zákroku
|
Pomocí 5bodových Likertových škál (0=Naprosto nesouhlasím 1=Nesouhlasím 2=Neutrální 3=Souhlasím 4=Naprosto souhlasím) budou pacienti odpovídat na dotazník týkající se jejich zkušeností s používáním topické karboxyterapie.
|
Dotazník po zákroku bude proveden v časovém bodě jeden týden po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 251400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na CO₂ gelová maska
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno