- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07431541
Topisk Karboksyterapi Pasta etter Mikronåling
Effekten av topikal karboksyterapi-pasta etter mikronåling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne utforskende studien vil være en prospektivt innsamlet split-face-studie for å evaluere effektene av topisk karboksyterapi etter kosmetisk mikronåling. Tradisjonell karboksyterapi-behandling involverer administrering av karbondioksid (CO2) til huden gjennom direkte injeksjon eller med minimalt invasive enheter. Karboksyterapi er godt studert og antas å øke vevsoksygeneringen ved å forårsake lokaliserte reduksjoner i pH, sammenlignet med en kunstig Bohr-effekt, noe som resulterer i større perifer blodstrøm og dermed hjelper til med angiogenese og vaskulær perfusjon. Rapporterte fordeler med karboksyterapi inkluderer stimulering av kollagenproduksjon, reduksjon av hudfargeendringer og forbedring av arrkvalitet. Sammenlignende studier tyder på at karboksyterapi-enheter er minst like effektive som mikronåling i behandlingen av aknearr. Topisk karboksyterapi, i form av en påført gelpasta, er en nyere utvikling. Karboksyterapi-pasta inneholder ikke-gassformig CO2 og har en transdermal virkningsmekanisme, og er fordelaktig sammenlignet med tidligere formuleringer på grunn av den helt ikke-invasive administreringsmåten. Hos friske pasienter førte topisk karboksyterapi til ingen bivirkninger og viste seg å øke signalintensiteten på dynamisk MRI, noe som indikerer større blodstrøm. Topisk karboksyterapi fremmet også raskere sårheling av kroniske diabetiske sår. På grunn av dens nyskapende natur har få studier undersøkt hvordan topisk karboksyterapi kan brukes som en adjuvansbehandling innen ansiktsplastikk og rekonstruktiv kirurgi. Imidlertid observerte en split-face-studie forbedring i blindede forskerrangeringer av tørrhet, erytem, ødem, skorpedannelse og prosentvis helbredelse på siden som mottok topisk karboksyterapi etter nanofraksjonell laserbehandling.
Forskerne ønsker å undersøke effektiviteten av topisk karboksyterapi for å dempe de vanlige inflammatoriske effektene av mikronåling. Siden mikronåling er en stadig mer populær behandling, kan mange pasienter dra nytte av en adjuvansbehandling som minimerer nedetiden etter inngrepet knyttet til dens uønskede bivirkninger. Topisk karboksyterapi er kommersielt tilgjengelig, men har ennå ikke fått FDA-godkjenning. Dette vil være en utforskende, enarmsstudie som bruker CO2 Lift Gel-maske (Lumisque, Weston, FL), som er en topisk påført blanding av magnesiumkarbonat og glukonolakton-gel. Resultatene vil inkludere både uavhengige legevurderinger av hudutseende og subjektive pasientrapporterte mål (på behandlingsdagen etter påføring av pasta og én uke etter inngrepet). Disse vil bli innsamlet basert på pasientundersøkelse, behandlers vurderinger og en blindet tredjeparts legeanalyse av bilder tatt etter inngrepet. På grunn av studiens split-face-art (dvs. kun den ene halvdelen av ansiktet vil motta karboksyterapi-pasta), vil pasientene tjene som sine egne kontroller. Forskerne vil sammenligne resultatene på den behandlede og ubehandlede siden av pasientens ansikt før og umiddelbart etter fullført påføring av karboksyterapi-pasta, samt én uke etter inngrepet. Forskerne antar at den behandlede siden av ansiktet vil vise redusert alvorlighetsgrad av resultatmålene og oppleve kortere varighet av bivirkninger relatert til mikronåling.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Voksne som snakker engelsk og er minst 18 år gamle som velger å gjennomgå mikronåling for ansiktsaldring.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Gravide pasienter
- Pasienter med andre kjente medisinske tilstander som påvirker ansiktets kosmetikk
- Pasienter som nylig har gjennomgått kirurgi i ansiktsregionen eller minimalt invasive ansiktsprosedyrer i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topisk karboksyterapi
Dette er en split-face-studie (dvs. kun den ene halvdelen av ansiktet vil motta karboksyterapipasta) hvor pasientene vil tjene som sine egne kontroller.
Etter mikronåling vil lokal karboksyterapi bli påført enten høyre side (partall MRN) eller venstre side (oddetall MRN) av ansiktet i 40 minutter.
|
CO₂ gel-maske vil bli påført den ene halvdelen av ansiktet i 40 minutter etter mikronåling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultatmål (Før behandling)
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli utført ved den første klinikkavtalen før behandling.
|
Vi vil evaluere respons før mikronåling med karboksyterapi. Tilstander som sløv hud, ujevn tekstur eller aknearr, og hyperpigmentering eller mørke flekker vil bli vurdert. Respons vil bli basert på en 5-punkts skala (0=Ingen tegn på problem 1=Nesten fri for problem 2=Mildt problem 3=Moderat problem 4=Alvorlig problem). Et eget spørsmål om tilfredshet med hudkvalitet vil bli målt ved hjelp av Likert-skala (0=Veldig misfornøyd 1=Litt misfornøyd 2=Nøytral 3=Litt fornøyd 4=Veldig fornøyd). |
Undersøkelsen vil bli utført ved den første klinikkavtalen før behandling.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (Etter behandling)
Tidsramme: En undersøkelse etter inngrepet vil bli gjennomført ved ett-ukers tidspunktet etter inngrepet
|
Vi vil evaluere responser etter mikronåling med karboksyterapi. Pasienter vil bli bedt om å vurdere behandlet og ubehandlet side av ansiktet separat. Tilstander som sløv hud, ujevn tekstur eller aknearr, og hyperpigmentering eller mørke flekker vil bli vurdert. Pasientresponser vil være basert på en 5-punkts skala (0=Ingen tegn på problem 1=Nesten fri for problem 2=Mildt problem 3=Moderat problem 4=Alvorlig problem). Et eget spørsmål om tilfredshet med hudkvalitet vil bli målt ved hjelp av Likert-skala (0=Veldig misfornøyd 1=Litt misfornøyd 2=Nøytral 3=Litt fornøyd 4=Veldig fornøyd). I tillegg vil erfaring med vanlige bivirkninger av mikronåling som hevelse, ansiktsrødme, ubehag eller følsomhet bli vurdert som følger: (0=Ingen tegn på uønsket bivirkning 1=Nesten fri for uønsket bivirkning 2=Mild bivirkning 3=Moderat bivirkning 4=Alvorlig bivirkning) |
En undersøkelse etter inngrepet vil bli gjennomført ved ett-ukers tidspunktet etter inngrepet
|
|
Fotoassessering CEA
Tidsramme: Bilder tas før, umiddelbart etter mikronåling og karboksyterapi-behandling, og en uke etter prosedyren. Fotoanalyse vil foregå retrospektivt etter at datainnsamlingen er avsluttet.
|
Utdannede tredjepartsvurderere vil evaluere bilder av behandlede og ubehandlede sider av pasientansikter ved hjelp av validerte 5-punkts skalaer for hud, inkludert klinikers erythema-vurdering (CEA). CEA: (0 = Klar hud uten tegn på erythema, 1 = Nesten klar, svak rødhet, 2 = Mild erythema, tydelig rødhet, 3 = Moderat erythema, markert rødhet, 4 = Alvorlig erythema, intens rødhet) |
Bilder tas før, umiddelbart etter mikronåling og karboksyterapi-behandling, og en uke etter prosedyren. Fotoanalyse vil foregå retrospektivt etter at datainnsamlingen er avsluttet.
|
|
Fotovurdering IGA
Tidsramme: Bilder tas før, umiddelbart etter mikronåling og karboksyterapi-behandling, og en uke etter inngrepet. Fotoanalyse vil skje i ettertid etter at datainnsamlingen er avsluttet.
|
Utdannede eksterne vurderere vil evaluere bilder av behandlede og ubehandlede sider av pasientansikter ved hjelp av validerte 5-punkts globale vurderingsskalaer (IGA) for ødem, hyperpigmentering og hudtekstur. Ødem IGA: (0 = ingen ødem 1 = lett ødem 2 = mild ødem 3 = moderat ødem 4 = alvorlig ødem) Hyperpigmentering IGA: (0 = Ingen, fri for hyperpigmentering og ingen forskjell fra omkringliggende hud 1 = Nesten fri for hyperpigmentering, knapt synlig i forhold til omkringliggende hud 2 = Mild, men merkbar hyperpigmentering i forhold til omkringliggende hud 3 = Moderat, tydelige endringer i pigmentering i forhold til omkringliggende hud 4 = Alvorlig, maksimale endringer i pigmentering) Hudtekstur IGA: (0 = Glatt, homogen tekstur overalt 1 = Nesten glatt, lett tekstur 2 = Mild tekstur, lett gjenkjennelig, mindre enn halvparten av området er involvert 3 = Moderat tekstur, mer enn halvparten av området er involvert 4 = Alvorlig tekstur, høy grad av teksturell uregelmessighet, hele ansiktet er involvert) |
Bilder tas før, umiddelbart etter mikronåling og karboksyterapi-behandling, og en uke etter inngrepet. Fotoanalyse vil skje i ettertid etter at datainnsamlingen er avsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelse
Tidsramme: En undersøkelse etter prosedyren vil bli utført ved ett ukes tidspunkt etter prosedyren
|
Pasienter vil svare på en undersøkelse om deres opplevelse med å bruke topikal karboksyterapi ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer (0=Sterkt uenig 1=Uenig 2=Nøytral 3=Enig 4=Sterkt enig).
|
En undersøkelse etter prosedyren vil bli utført ved ett ukes tidspunkt etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 251400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .