Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk Karboksyterapi Pasta etter Mikronåling

24. august 2026 oppdatert av: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av topikal karboksyterapi-pasta etter mikronåling

Topisk karboksyterapi refererer til en gelpasta som inneholder ikke-gassformig karbondioksid (CO2). Den påføres på samme måte som en ansiktsmaske. Topisk karboksyterapi har vist seg å øke lokal blodgjennomstrømning og kan hjelpe med sårheling. Få studier har forsket på hvordan topisk karboksyterapi kan brukes til å hjelpe med hudfornyelse innen fagfeltet ansiktsplastikk og rekonstruktiv kirurgi. Målet med denne studien er å evaluere hvordan topisk karboksyterapi kan forbedre hudheling etter mikronåling. Vanlige midlertidige bivirkninger av mikronåling inkluderer rødhet og hevelse, noen ganger i opptil en uke etter behandlingen. Hvis topisk karboksyterapi reduserer nedetid knyttet til bivirkninger av mikronåling, kan forskerne tilby denne behandlingen til flere mikronålingspasienter i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utforskende studien vil være en prospektivt innsamlet split-face-studie for å evaluere effektene av topisk karboksyterapi etter kosmetisk mikronåling. Tradisjonell karboksyterapi-behandling involverer administrering av karbondioksid (CO2) til huden gjennom direkte injeksjon eller med minimalt invasive enheter. Karboksyterapi er godt studert og antas å øke vevsoksygeneringen ved å forårsake lokaliserte reduksjoner i pH, sammenlignet med en kunstig Bohr-effekt, noe som resulterer i større perifer blodstrøm og dermed hjelper til med angiogenese og vaskulær perfusjon. Rapporterte fordeler med karboksyterapi inkluderer stimulering av kollagenproduksjon, reduksjon av hudfargeendringer og forbedring av arrkvalitet. Sammenlignende studier tyder på at karboksyterapi-enheter er minst like effektive som mikronåling i behandlingen av aknearr. Topisk karboksyterapi, i form av en påført gelpasta, er en nyere utvikling. Karboksyterapi-pasta inneholder ikke-gassformig CO2 og har en transdermal virkningsmekanisme, og er fordelaktig sammenlignet med tidligere formuleringer på grunn av den helt ikke-invasive administreringsmåten. Hos friske pasienter førte topisk karboksyterapi til ingen bivirkninger og viste seg å øke signalintensiteten på dynamisk MRI, noe som indikerer større blodstrøm. Topisk karboksyterapi fremmet også raskere sårheling av kroniske diabetiske sår. På grunn av dens nyskapende natur har få studier undersøkt hvordan topisk karboksyterapi kan brukes som en adjuvansbehandling innen ansiktsplastikk og rekonstruktiv kirurgi. Imidlertid observerte en split-face-studie forbedring i blindede forskerrangeringer av tørrhet, erytem, ødem, skorpedannelse og prosentvis helbredelse på siden som mottok topisk karboksyterapi etter nanofraksjonell laserbehandling.

Forskerne ønsker å undersøke effektiviteten av topisk karboksyterapi for å dempe de vanlige inflammatoriske effektene av mikronåling. Siden mikronåling er en stadig mer populær behandling, kan mange pasienter dra nytte av en adjuvansbehandling som minimerer nedetiden etter inngrepet knyttet til dens uønskede bivirkninger. Topisk karboksyterapi er kommersielt tilgjengelig, men har ennå ikke fått FDA-godkjenning. Dette vil være en utforskende, enarmsstudie som bruker CO2 Lift Gel-maske (Lumisque, Weston, FL), som er en topisk påført blanding av magnesiumkarbonat og glukonolakton-gel. Resultatene vil inkludere både uavhengige legevurderinger av hudutseende og subjektive pasientrapporterte mål (på behandlingsdagen etter påføring av pasta og én uke etter inngrepet). Disse vil bli innsamlet basert på pasientundersøkelse, behandlers vurderinger og en blindet tredjeparts legeanalyse av bilder tatt etter inngrepet. På grunn av studiens split-face-art (dvs. kun den ene halvdelen av ansiktet vil motta karboksyterapi-pasta), vil pasientene tjene som sine egne kontroller. Forskerne vil sammenligne resultatene på den behandlede og ubehandlede siden av pasientens ansikt før og umiddelbart etter fullført påføring av karboksyterapi-pasta, samt én uke etter inngrepet. Forskerne antar at den behandlede siden av ansiktet vil vise redusert alvorlighetsgrad av resultatmålene og oppleve kortere varighet av bivirkninger relatert til mikronåling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Voksne som snakker engelsk og er minst 18 år gamle som velger å gjennomgå mikronåling for ansiktsaldring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med andre kjente medisinske tilstander som påvirker ansiktets kosmetikk
  • Pasienter som nylig har gjennomgått kirurgi i ansiktsregionen eller minimalt invasive ansiktsprosedyrer i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topisk karboksyterapi
Dette er en split-face-studie (dvs. kun den ene halvdelen av ansiktet vil motta karboksyterapipasta) hvor pasientene vil tjene som sine egne kontroller. Etter mikronåling vil lokal karboksyterapi bli påført enten høyre side (partall MRN) eller venstre side (oddetall MRN) av ansiktet i 40 minutter.
CO₂ gel-maske vil bli påført den ene halvdelen av ansiktet i 40 minutter etter mikronåling
Andre navn:
  • topisk karboksyterapi
  • karboksyterapi-pasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultatmål (Før behandling)
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli utført ved den første klinikkavtalen før behandling.

Vi vil evaluere respons før mikronåling med karboksyterapi. Tilstander som sløv hud, ujevn tekstur eller aknearr, og hyperpigmentering eller mørke flekker vil bli vurdert. Respons vil bli basert på en 5-punkts skala (0=Ingen tegn på problem 1=Nesten fri for problem 2=Mildt problem 3=Moderat problem 4=Alvorlig problem).

Et eget spørsmål om tilfredshet med hudkvalitet vil bli målt ved hjelp av Likert-skala (0=Veldig misfornøyd 1=Litt misfornøyd 2=Nøytral 3=Litt fornøyd 4=Veldig fornøyd).

Undersøkelsen vil bli utført ved den første klinikkavtalen før behandling.
Pasientrapporterte utfallsmål (Etter behandling)
Tidsramme: En undersøkelse etter inngrepet vil bli gjennomført ved ett-ukers tidspunktet etter inngrepet

Vi vil evaluere responser etter mikronåling med karboksyterapi. Pasienter vil bli bedt om å vurdere behandlet og ubehandlet side av ansiktet separat. Tilstander som sløv hud, ujevn tekstur eller aknearr, og hyperpigmentering eller mørke flekker vil bli vurdert. Pasientresponser vil være basert på en 5-punkts skala (0=Ingen tegn på problem 1=Nesten fri for problem 2=Mildt problem 3=Moderat problem 4=Alvorlig problem).

Et eget spørsmål om tilfredshet med hudkvalitet vil bli målt ved hjelp av Likert-skala (0=Veldig misfornøyd 1=Litt misfornøyd 2=Nøytral 3=Litt fornøyd 4=Veldig fornøyd).

I tillegg vil erfaring med vanlige bivirkninger av mikronåling som hevelse, ansiktsrødme, ubehag eller følsomhet bli vurdert som følger: (0=Ingen tegn på uønsket bivirkning 1=Nesten fri for uønsket bivirkning 2=Mild bivirkning 3=Moderat bivirkning 4=Alvorlig bivirkning)

En undersøkelse etter inngrepet vil bli gjennomført ved ett-ukers tidspunktet etter inngrepet
Fotoassessering CEA
Tidsramme: Bilder tas før, umiddelbart etter mikronåling og karboksyterapi-behandling, og en uke etter prosedyren. Fotoanalyse vil foregå retrospektivt etter at datainnsamlingen er avsluttet.

Utdannede tredjepartsvurderere vil evaluere bilder av behandlede og ubehandlede sider av pasientansikter ved hjelp av validerte 5-punkts skalaer for hud, inkludert klinikers erythema-vurdering (CEA).

CEA: (0 = Klar hud uten tegn på erythema, 1 = Nesten klar, svak rødhet, 2 = Mild erythema, tydelig rødhet, 3 = Moderat erythema, markert rødhet, 4 = Alvorlig erythema, intens rødhet)

Bilder tas før, umiddelbart etter mikronåling og karboksyterapi-behandling, og en uke etter prosedyren. Fotoanalyse vil foregå retrospektivt etter at datainnsamlingen er avsluttet.
Fotovurdering IGA
Tidsramme: Bilder tas før, umiddelbart etter mikronåling og karboksyterapi-behandling, og en uke etter inngrepet. Fotoanalyse vil skje i ettertid etter at datainnsamlingen er avsluttet.

Utdannede eksterne vurderere vil evaluere bilder av behandlede og ubehandlede sider av pasientansikter ved hjelp av validerte 5-punkts globale vurderingsskalaer (IGA) for ødem, hyperpigmentering og hudtekstur.

Ødem IGA: (0 = ingen ødem 1 = lett ødem 2 = mild ødem 3 = moderat ødem 4 = alvorlig ødem) Hyperpigmentering IGA: (0 = Ingen, fri for hyperpigmentering og ingen forskjell fra omkringliggende hud 1 = Nesten fri for hyperpigmentering, knapt synlig i forhold til omkringliggende hud 2 = Mild, men merkbar hyperpigmentering i forhold til omkringliggende hud 3 = Moderat, tydelige endringer i pigmentering i forhold til omkringliggende hud 4 = Alvorlig, maksimale endringer i pigmentering) Hudtekstur IGA: (0 = Glatt, homogen tekstur overalt 1 = Nesten glatt, lett tekstur 2 = Mild tekstur, lett gjenkjennelig, mindre enn halvparten av området er involvert 3 = Moderat tekstur, mer enn halvparten av området er involvert 4 = Alvorlig tekstur, høy grad av teksturell uregelmessighet, hele ansiktet er involvert)

Bilder tas før, umiddelbart etter mikronåling og karboksyterapi-behandling, og en uke etter inngrepet. Fotoanalyse vil skje i ettertid etter at datainnsamlingen er avsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevelse
Tidsramme: En undersøkelse etter prosedyren vil bli utført ved ett ukes tidspunkt etter prosedyren
Pasienter vil svare på en undersøkelse om deres opplevelse med å bruke topikal karboksyterapi ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer (0=Sterkt uenig 1=Uenig 2=Nøytral 3=Enig 4=Sterkt enig).
En undersøkelse etter prosedyren vil bli utført ved ett ukes tidspunkt etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 251400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere