- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07431541
Pasta de Carboxiterapia Tópica Tras Micropunción
Efecto de la Pasta de Carboxiterapia Tópica tras la Micropunción
Se aplica de manera similar a una mascarilla facial.
Se ha demostrado que la carboxiterapia tópica aumenta el flujo sanguíneo local y puede ayudar en la cicatrización de heridas.
Pocos estudios han investigado cómo se puede utilizar la carboxiterapia tópica para ayudar en la rejuvenecimiento de la piel en el campo de la cirugía plástica y reconstructiva facial.
El objetivo de este estudio es evaluar cómo la carboxiterapia tópica puede mejorar la cicatrización de la piel después de la microagujas.
Los efectos secundarios temporales comunes de la microagujas incluyen enrojecimiento e hinchazón, que a veces duran hasta una semana después del procedimiento.
Si la carboxiterapia tópica reduce el tiempo de recuperación relacionado con los efectos secundarios de la microagujas, los investigadores podrían ofrecer este tratamiento a más pacientes de microagujas en el futuro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio exploratorio será un estudio de cara dividida recopilado prospectivamente para evaluar los efectos de la carboxiterapia tópica tras la micropunción cosmética. Los tratamientos tradicionales de carboxiterapia implican la administración de dióxido de carbono (CO2) en la piel mediante inyección directa o con dispositivos mínimamente invasivos. La carboxiterapia ha sido ampliamente estudiada y se cree que aumenta la oxigenación de los tejidos al causar disminuciones localizadas del pH, similares a un efecto Bohr artificial, lo que resulta en un mayor flujo sanguíneo periférico, ayudando así en la angiogénesis y la perfusión vascular. Los beneficios reportados de la carboxiterapia incluyen la estimulación de la producción de colágeno, la reducción de la decoloración de la piel y la mejora de la calidad de las cicatrices. Estudios comparativos sugieren que los dispositivos de carboxiterapia son al menos tan efectivos como la micropunción en el tratamiento de las cicatrices de acné. La carboxiterapia tópica, en forma de una pasta de gel aplicada, es un desarrollo más reciente. La pasta de carboxiterapia contiene CO2 no gaseoso y tiene un mecanismo de acción transdérmico, siendo ventajosa sobre formulaciones anteriores debido a la naturaleza completamente no invasiva de su administración. En pacientes sanos, la carboxiterapia tópica no provocó eventos adversos y demostró aumentar la intensidad de la señal en resonancia magnética dinámica, indicando un mayor flujo sanguíneo. La carboxiterapia tópica también facilitó una curación más rápida de úlceras diabéticas crónicas. Debido a su novedad, pocos estudios han investigado cómo la carboxiterapia tópica puede utilizarse como tratamiento adyuvante en el campo de la cirugía plástica y reconstructiva facial. Sin embargo, un estudio de cara dividida observó una mejora en las valoraciones ciegas de los investigadores sobre sequedad, eritema, edema, formación de costras y porcentaje de curación en el lado que recibió carboxiterapia tópica tras el tratamiento con láser nanofraccional.
Los investigadores quieren investigar la eficacia de la carboxiterapia tópica para mitigar los efectos inflamatorios comunes de la micropunción. Dado que la micropunción es un tratamiento cada vez más popular, muchos pacientes podrían beneficiarse de un tratamiento adyuvante que minimice el tiempo de inactividad postprocedimiento relacionado con sus efectos secundarios adversos. La carboxiterapia tópica está disponible comercialmente pero aún no ha recibido la aprobación de la FDA. Este será un ensayo exploratorio de un solo brazo que utilizará la mascarilla de gel CO2 Lift (Lumisque, Weston, FL), que es una mezcla aplicada tópicamente de carbonato de magnesio y gel de gluconolactona. Los resultados incluirán tanto evaluaciones independientes de los médicos sobre la apariencia de la piel como medidas subjetivas reportadas por los pacientes (el día del procedimiento tras la aplicación de la pasta y en el punto temporal de una semana postprocedimiento). Estos se recopilarán en base a encuestas a pacientes, evaluaciones de los proveedores y un análisis ciego de fotografías postprocedimiento por parte de un médico tercero. Debido a la naturaleza de cara dividida del estudio (es decir, solo la mitad de la cara recibirá la pasta de carboxiterapia), los pacientes servirán como sus propios controles. Los investigadores compararán los resultados en el lado tratado y no tratado de la cara del paciente antes e inmediatamente después de la aplicación completa de la pasta de carboxiterapia, así como a la semana postprocedimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el lado tratado de la cara demostrará una disminución en la severidad de las medidas de resultado y experimentará una duración más corta de los efectos adversos relacionados con la micropunción.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos de habla inglesa de al menos 18 años de edad que elijan someterse a microneedling para el envejecimiento facial.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con otras afecciones médicas conocidas que afecten la cosmética facial
- Pacientes que se hayan sometido recientemente a cirugía en la región facial o procedimientos faciales mínimamente invasivos en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboxiterapia Tópica
Este es un estudio de cara dividida (es decir, solo una mitad de la cara recibirá la pasta de carboxiterapia) donde los pacientes servirán como sus propios controles.
Tras la microagujas, la carboxiterapia tópica se aplicará únicamente en el lado derecho (MRN par) o izquierdo (MRN impar) de la cara durante 40 minutos.
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La mascarilla de gel de CO2 se aplicará en una mitad del rostro durante 40 minutos después de la microneedling
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de Resultados Informados por el Paciente (Antes del Tratamiento)
Periodo de tiempo: La encuesta se realizará en la cita clínica inicial previa al tratamiento.
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Evaluaremos las respuestas previas a la microaguja con carboxiterapia. Se evaluarán condiciones como la opacidad de la piel, la textura desigual o las cicatrices de acné, y la hiperpigmentación o manchas oscuras. Las respuestas se basarán en una escala de 5 puntos (0=Sin signos del problema 1=Casi libre del problema 2=Problema leve 3=Problema moderado 4=Problema grave). Una pregunta separada sobre la satisfacción con la calidad de la piel se medirá utilizando la escala Likert (0=Muy insatisfecho 1=Algo insatisfecho 2=Neutral 3=Algo satisfecho 4=Muy satisfecho). |
La encuesta se realizará en la cita clínica inicial previa al tratamiento.
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Medidas de Resultados Informados por el Paciente (Después del Tratamiento)
Periodo de tiempo: Se realizará una encuesta post-procedimiento en el punto temporal de una semana después del procedimiento
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Evaluaremos las respuestas después de la microagujas con carboxiterapia. Se pedirá a los pacientes que califiquen por separado los lados tratados y no tratados de la cara. Se evaluarán condiciones como la opacidad de la piel, la textura desigual o las cicatrices de acné, y la hiperpigmentación o manchas oscuras. Las respuestas de los pacientes se basarán en una escala de 5 puntos (0=Sin signos del problema 1=Casi libre del problema 2=Problema leve 3=Problema moderado 4=Problema grave). Una pregunta separada sobre la satisfacción con la calidad de la piel se medirá utilizando la escala de Likert (0=Muy insatisfecho 1=Algo insatisfecho 2=Neutral 3=Algo satisfecho 4=Muy satisfecho). Además, la experiencia de efectos secundarios comunes de la microagujas como hinchazón, enrojecimiento facial, malestar o sensibilidad se evaluará de la siguiente manera: (0=Sin signos de efecto secundario no deseado 1=Casi libre de efecto secundario no deseado 2=Efecto secundario leve 3=Efecto secundario moderado 4=Efecto secundario grave) |
Se realizará una encuesta post-procedimiento en el punto temporal de una semana después del procedimiento
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Evaluación Fotográfica CEA
Periodo de tiempo: Las fotografías se toman antes, inmediatamente después del tratamiento de microneedling y carboxiterapia, y una semana después del procedimiento. El análisis fotográfico se realizará de forma retrospectiva tras la finalización de la recopilación de datos.
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Revisores externos capacitados evaluarán fotografías de los lados tratados y no tratados de los rostros de los pacientes utilizando escalas validadas de 5 puntos para la piel, incluida la evaluación de eritema clínico (CEA). CEA: (0 = Piel clara sin signos de eritema, 1 = Casi clara, ligero enrojecimiento, 2 = Eritema leve, enrojecimiento definido, 3 = Eritema moderado, enrojecimiento marcado, 4 = Eritema grave, enrojecimiento intenso) |
Las fotografías se toman antes, inmediatamente después del tratamiento de microneedling y carboxiterapia, y una semana después del procedimiento. El análisis fotográfico se realizará de forma retrospectiva tras la finalización de la recopilación de datos.
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Evaluación Fotográfica IGA
Periodo de tiempo: Las fotografías se toman antes, inmediatamente después del tratamiento con microneedling y carboxiterapia, y una semana después del procedimiento. El análisis fotográfico se realizará retrospectivamente tras la conclusión de la recopilación de datos.
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Revisores externos capacitados evaluarán fotografías de los lados tratados y no tratados de las caras de los pacientes utilizando escalas validadas de evaluación global del investigador (IGA) de 5 puntos para edema, hiperpigmentación y textura de la piel. IGA de Edema: (0 = sin edema, 1 = edema leve, 2 = edema moderado, 3 = edema moderadamente grave, 4 = edema grave) IGA de Hiperpigmentación: (0 = Ninguna, libre de hiperpigmentación y sin diferencia con la piel circundante, 1 = Casi libre de hiperpigmentación, apenas visible en relación con la piel circundante, 2 = Hiperpigmentación leve pero notable en relación con la piel circundante, 3 = Cambios moderados y marcados en la pigmentación en relación con la piel circundante, 4 = Cambios graves y máximos en la pigmentación) IGA de Textura de la Piel: (0 = Textura suave y homogénea en toda la zona, 1 = Textura casi suave, ligera textura, 2 = Textura leve, fácilmente reconocible, menos de la mitad del área está involucrada, 3 = Textura moderada, más de la mitad del área está involucrada, 4 = Textura grave, alto grado de irregularidad textural, toda la cara involucrada) |
Las fotografías se toman antes, inmediatamente después del tratamiento con microneedling y carboxiterapia, y una semana después del procedimiento. El análisis fotográfico se realizará retrospectivamente tras la conclusión de la recopilación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del Paciente
Periodo de tiempo: Se realizará una encuesta posterior al procedimiento en el momento de una semana después del procedimiento
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Utilizando escalas Likert de 5 puntos (0=Totalmente en desacuerdo, 1=En desacuerdo, 2=Neutral, 3=De acuerdo, 4=Totalmente de acuerdo), los pacientes responderán una encuesta sobre su experiencia con el uso de la carboxiterapia tópica.
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Se realizará una encuesta posterior al procedimiento en el momento de una semana después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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