- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07431541
Pasta de Carboxiterapia Tópica Após Microneedling
Efeito da Pasta de Carboxiterapia Tópica após Microneedling
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo exploratório será um estudo prospectivo de rosto dividido para avaliar os efeitos da carboxiterapia tópica após microneedling cosmético. Os tratamentos tradicionais de carboxiterapia envolvem a administração de dióxido de carbono (CO2) na pele através de injeção direta ou com dispositivos minimamente invasivos. A carboxiterapia tem sido bem estudada e pensa-se que aumenta a oxigenação dos tecidos ao causar diminuições localizadas no pH, semelhante a um efeito Bohr artificial, o que resulta num maior fluxo sanguíneo periférico, ajudando assim na angiogénese e perfusão vascular. Os benefícios relatados da carboxiterapia incluem estímulo da produção de colagénio, redução da descoloração da pele e melhoria da qualidade das cicatrizes. Estudos comparativos sugerem que os dispositivos de carboxiterapia são pelo menos tão eficazes quanto o microneedling no tratamento de cicatrizes de acne. A carboxiterapia tópica, na forma de uma pasta de gel aplicada, é um desenvolvimento mais recente. A pasta de carboxiterapia transporta CO2 não gasoso e tem um mecanismo de ação transdérmico, sendo vantajosa em relação a formulações anteriores devido à natureza completamente não invasiva da administração. Em pacientes saudáveis, a carboxiterapia tópica não levou a eventos adversos e mostrou aumentar a intensidade do sinal na ressonância magnética dinâmica, indicando maior fluxo sanguíneo. A carboxiterapia tópica também facilitou uma cicatrização mais rápida de úlceras diabéticas crónicas. Devido à sua novidade, poucos estudos investigaram como a carboxiterapia tópica pode ser usada como tratamento adjuvante no campo da cirurgia plástica e reconstrutiva facial. No entanto, um estudo de rosto dividido observou melhoria nas avaliações cegas de investigadores quanto a secura, eritema, edema, crostas e percentagem de cicatrização no lado que recebeu carboxiterapia tópica após tratamento com laser nanofracionado.
Os investigadores querem investigar a eficácia da carboxiterapia tópica na mitigação dos efeitos inflamatórios comuns do microneedling. Dado que o microneedling é um tratamento cada vez mais popular, muitos pacientes podem beneficiar de um tratamento adjuvante que minimize o tempo de recuperação pós-procedimento relacionado com os seus efeitos secundários adversos. A carboxiterapia tópica está comercialmente disponível, mas ainda não recebeu aprovação da FDA. Este será um ensaio exploratório de braço único usando a máscara de gel CO2 Lift (Lumisque, Weston, FL), que é uma mistura tópica aplicada de carbonato de magnésio e gel de gluconolactona. Os resultados incluirão tanto avaliações independentes dos médicos sobre a aparência da pele como medidas subjetivas relatadas pelos pacientes (no dia do procedimento após aplicação da pasta e num ponto temporal de uma semana após o procedimento). Estes serão recolhidos com base num inquérito ao paciente, avaliações do prestador e análise cega de fotografias pós-procedimento por um médico terceiro. Devido à natureza de rosto dividido do estudo (ou seja, apenas metade do rosto receberá pasta de carboxiterapia), os pacientes servirão como seus próprios controlos. Os investigadores compararão os resultados no lado tratado e não tratado do rosto do paciente antes e imediatamente após a aplicação completa da pasta de carboxiterapia, bem como numa semana após o procedimento. Os investigadores hipotetizam que o lado tratado do rosto demonstrará diminuição da gravidade das medidas de resultado e experimentará menor duração dos efeitos adversos relacionados com o microneedling.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Adultos falantes de inglês com pelo menos 18 anos de idade que optem por realizar microneedling para envelhecimento facial.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes grávidas
- Pacientes com outras condições médicas conhecidas que afetem a cosmética facial
- Pacientes que tenham sido submetidos recentemente a cirurgia na região facial ou a procedimentos faciais minimamente invasivos no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carboxiterapia Tópica
Este é um estudo de face dividida (ou seja, apenas metade da face receberá a pasta de carboxiterapia) em que os doentes servirão como seu próprio controlo.
Após a microneedling, a carboxiterapia tópica será aplicada apenas no lado direito (MRN par) ou esquerdo (MRN ímpar) da face durante 40 minutos.
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A máscara de gel de CO2 será aplicada numa metade do rosto durante 40 minutos após a microneedling
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de Resultados Reportados pelo Doente (Antes do Tratamento)
Prazo: O inquérito será realizado na consulta clínica inicial antes do tratamento.
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Avaliaremos as respostas antes da microneedling com carboxiterapia. Condições como opacidade da pele, textura irregular ou cicatrizes de acne, e hiperpigmentação ou manchas escuras serão avaliadas. As respostas serão baseadas numa escala de 5 pontos (0=Sem sinais do problema 1=Quase sem o problema 2=Problema ligeiro 3=Problema moderado 4=Problema grave). Uma pergunta separada sobre a satisfação com a qualidade da pele será medida usando a escala de Likert (0=Muito insatisfeito 1=Algo insatisfeito 2=Neutro 3=Algo satisfeito 4=Muito satisfeito). |
O inquérito será realizado na consulta clínica inicial antes do tratamento.
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Medidas de Resultados Reportados pelos Pacientes (Após Tratamento)
Prazo: Um inquérito pós-procedimento será realizado no momento de uma semana após o procedimento
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Avaliaremos as respostas após microneedling com carboxiterapia. Os pacientes serão convidados a classificar separadamente os lados tratado e não tratado da face. Condições como opacidade da pele, textura irregular ou cicatrizes de acne, e hiperpigmentação ou manchas escuras serão avaliadas. As respostas dos pacientes serão baseadas numa escala de 5 pontos (0=Sem sinais do problema 1=Quase livre do problema 2=Problema ligeiro 3=Problema moderado 4=Problema grave). Uma questão separada sobre satisfação com a qualidade da pele será medida usando a escala Likert (0=Muito insatisfeito 1=Algo insatisfeito 2=Neutro 3=Algo satisfeito 4=Muito satisfeito). Além disso, a experiência de efeitos secundários comuns do microneedling, como inchaço, vermelhidão facial, desconforto ou sensibilidade, será avaliada da seguinte forma: (0=Sem sinais de efeito secundário indesejado 1=Quase livre de efeito secundário indesejado 2=Efeito secundário ligeiro 3=Efeito secundário moderado 4=Efeito secundário grave) |
Um inquérito pós-procedimento será realizado no momento de uma semana após o procedimento
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Avaliação Fotográfica CEA
Prazo: As fotos são tiradas antes, imediatamente após o tratamento de microneedling e carboxiterapia, e uma semana após o procedimento. A análise das fotos ocorrerá retrospetivamente após a conclusão da recolha de dados.
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Revisores terceiros treinados avaliarão fotografias dos lados tratados e não tratados das faces dos pacientes utilizando escalas validadas de 5 pontos para a pele, incluindo a avaliação de eritema clínico (CEA). CEA: (0 = Pele limpa sem sinais de eritema; 1 = Quase limpa, ligeiro rubor; 2 = Eritema ligeiro, rubor definido; 3 = Eritema moderado, rubor acentuado; 4 = Eritema grave, rubor intenso) |
As fotos são tiradas antes, imediatamente após o tratamento de microneedling e carboxiterapia, e uma semana após o procedimento. A análise das fotos ocorrerá retrospetivamente após a conclusão da recolha de dados.
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Avaliação Fotográfica IGA
Prazo: As fotografias são tiradas antes, imediatamente após o tratamento de microneedling e carboxiterapia, e uma semana após o procedimento. A análise fotográfica ocorrerá retrospetivamente após a conclusão da recolha de dados.
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Revisores terceiros treinados avaliarão fotografias dos lados tratados e não tratados das faces dos pacientes usando escalas validadas de avaliação global do investigador (IGA) de 5 pontos para edema, hiperpigmentação e textura da pele. IGA de Edema: (0 = sem edema 1 = edema ligeiro 2 = edema moderado 3 = edema moderado 4 = edema grave) IGA de Hiperpigmentação: (0 = Nenhuma, sem hiperpigmentação e sem diferença com a pele circundante 1 = Quase sem hiperpigmentação, quase invisível em relação à pele circundante 2 = Hiperpigmentação ligeira, mas percetível em relação à pele circundante 3 = Hiperpigmentação moderada, alterações marcadas na pigmentação em relação à pele circundante 4 = Hiperpigmentação grave, alterações máximas na pigmentação) IGA de Textura da Pele: (0 = Textura suave e homogénea 1 = Quase suave, textura ligeira 2 = Textura ligeira, facilmente reconhecível, menos de metade da área está envolvida 3 = Textura moderada, mais de metade da área está envolvida 4 = Textura grave, alto grau de irregularidade textural, toda a face envolvida) |
As fotografias são tiradas antes, imediatamente após o tratamento de microneedling e carboxiterapia, e uma semana após o procedimento. A análise fotográfica ocorrerá retrospetivamente após a conclusão da recolha de dados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do Paciente
Prazo: Um inquérito pós-procedimento será realizado no momento de uma semana após o procedimento
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Usando escalas Likert de 5 pontos (0=Discordo Totalmente 1=Discordo 2=Neutro 3=Concordo 4=Concordo Totalmente), os pacientes responderão a um inquérito sobre a sua experiência com o uso de carboxiterapia tópica.
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Um inquérito pós-procedimento será realizado no momento de uma semana após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 251400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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