- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07431541
Topische Carboxytherapie-Paste nach Microneedling
Wirkung von topischer Carboxytherapie-Paste nach Microneedling
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese explorative Studie wird eine prospektiv erhobene Split-Face-Studie sein, um die Wirkungen topischer Carboxytherapie nach kosmetischem Microneedling zu bewerten. Traditionelle Carboxytherapiebehandlungen umfassen die Verabreichung von Kohlendioxid (CO2) an die Haut durch direkte Injektion oder mit minimalinvasiven Geräten. Carboxytherapie wurde gut untersucht und soll die Gewebesauerstoffversorgung erhöhen, indem sie lokalisierte pH-Wert-Senkungen verursacht, vergleichbar mit einem künstlichen Bohr-Effekt, was zu einer stärkeren peripheren Durchblutung führt und somit die Angiogenese und vaskuläre Perfusion unterstützt. Berichtete Vorteile der Carboxytherapie umfassen die Stimulation der Kollagenproduktion, die Verringerung von Hautverfärbungen und die Verbesserung der Narbenqualität. Vergleichsstudien deuten darauf hin, dass Carboxytherapiegeräte bei der Behandlung von Aknenarben mindestens ebenso wirksam sind wie Microneedling. Topische Carboxytherapie in Form eines aufgetragenen Gel-Pastes ist eine neuere Entwicklung. Carboxytherapie-Paste enthält nicht-gasförmiges CO2 und hat einen transdermalen Wirkmechanismus und ist gegenüber früheren Formulierungen aufgrund der vollständig nicht-invasiven Verabreichung vorteilhaft. Bei gesunden Patienten führte topische Carboxytherapie zu keinen unerwünschten Ereignissen und zeigte eine erhöhte Signalintensität bei dynamischer MRT, was auf eine stärkere Durchblutung hindeutet. Topische Carboxytherapie erleichterte auch eine schnellere Wundheilung chronischer diabetischer Ulzera. Aufgrund ihrer Neuheit haben nur wenige Studien untersucht, wie topische Carboxytherapie als adjuvante Behandlung im Bereich der plastischen und rekonstruktiven Gesichtschirurgie eingesetzt werden kann. Eine Split-Face-Studie zeigte jedoch Verbesserungen in den verblindeten Bewertungen der Untersucher für Trockenheit, Erythem, Ödem, Krustenbildung und prozentuale Heilung auf der Seite, die nach nanofraktionaler Laserbehandlung topische Carboxytherapie erhielt.
Die Untersucher möchten die Wirksamkeit topischer Carboxytherapie bei der Milderung der häufigen entzündlichen Effekte von Microneedling untersuchen. Da Microneedling eine zunehmend beliebte Behandlung ist, könnten viele Patienten von einer adjuvanten Behandlung profitieren, die die postoperative Ausfallzeit im Zusammenhang mit ihren unerwünschten Nebenwirkungen minimiert. Topische Carboxytherapie ist kommerziell erhältlich, hat jedoch noch keine FDA-Zulassung erhalten. Dies wird eine explorative, einarmige Studie unter Verwendung der CO2 Lift Gel Maske (Lumisque, Weston, FL) sein, einer topisch aufgetragenen Mischung aus Magnesiumcarbonat und Gluconolacton-Gel. Die Ergebnisse umfassen sowohl unabhängige ärztliche Bewertungen des Hautbildes als auch subjektive, von Patienten berichtete Maßnahmen (am Tag des Eingriffs nach Pasteauftragung und ein Woche nach dem Eingriff). Diese werden basierend auf Patientenbefragungen, Bewertungen der Anbieter und einer verblindeten Analyse postprozeduraler Fotografien durch einen Drittarzt erhoben. Aufgrund des Split-Face-Charakters der Studie (d.h. nur eine Hälfte des Gesichts erhält Carboxytherapie-Paste) dienen die Patienten als ihre eigenen Kontrollen. Die Untersucher werden die Ergebnisse auf der behandelten und unbehandelten Seite des Patientengesichts vor und unmittelbar nach abgeschlossener Anwendung der Carboxytherapie-Paste sowie eine Woche nach dem Eingriff vergleichen. Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass die behandelte Gesichtshälfte eine verringerte Schwere der Ergebnisparameter aufweisen und eine kürzere Dauer der mit Microneedling verbundenen unerwünschten Wirkungen erfahren wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Wang
- Telefonnummer: 2818859243
- E-Mail: amy.wang@vumc.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren, die sich für Mikronadelung bei Gesichtsalterung entscheiden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangere Patienten
- Patienten mit anderen bekannten medizinischen Erkrankungen, die die Gesichtsästhetik beeinflussen
- Patienten, die kürzlich eine Operation im Gesichtsbereich oder minimalinvasive Gesichtsbehandlungen innerhalb des letzten Monats durchgeführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topische Carboxytherapie
Dies ist eine Split-Face-Studie (d.h. nur eine Gesichtshälfte erhält Carboxytherapie-Paste), bei der die Patienten als ihre eigene Kontrolle dienen.
Nach dem Microneedling wird topische Carboxytherapie für 40 Minuten nur auf die rechte (gerade MRN) oder linke (ungerade MRN) Gesichtshälfte aufgetragen.
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CO₂-Gelmaske wird nach dem Mikronadeln für 40 Minuten auf eine Gesichtshälfte aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient-Reported Outcome Measures (Vor der Behandlung)
Zeitfenster: Die Umfrage wird beim ersten Kliniktermin vor der Behandlung durchgeführt.
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Wir werden die Reaktionen vor der Mikronadelbehandlung mit Carboxytherapie bewerten. Zustände wie Hautmattigkeit, ungleichmäßige Textur oder Aknenarben sowie Hyperpigmentierung oder dunkle Flecken werden beurteilt. Die Bewertungen basieren auf einer 5-Punkte-Skala (0=Keine Anzeichen des Problems 1=Fast frei vom Problem 2=Leichtes Problem 3=Mittleres Problem 4=Schweres Problem). Eine separate Frage zur Zufriedenheit mit der Hautqualität wird mithilfe der Likert-Skala gemessen (0=Sehr unzufrieden 1=Etwas unzufrieden 2=Neutral 3=Etwas zufrieden 4=Sehr zufrieden). |
Die Umfrage wird beim ersten Kliniktermin vor der Behandlung durchgeführt.
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Patient-Reported Outcome Measures (Nach der Behandlung)
Zeitfenster: Eine Nachuntersuchung wird eine Woche nach dem Eingriff durchgeführt
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Wir werden die Reaktionen nach einer Mikronadelung mit Carboxytherapie auswerten. Die Patienten werden gebeten, die behandelte und unbehandelte Gesichtshälfte separat zu bewerten. Zustände wie Hautmattigkeit, ungleichmäßige Textur oder Aknenarben sowie Hyperpigmentierung oder dunkle Flecken werden bewertet. Die Antworten der Patienten basieren auf einer 5-Punkte-Skala (0=Keine Anzeichen des Problems 1=Fast frei vom Problem 2=Leichtes Problem 3=Mäßiges Problem 4=Schweres Problem). Eine separate Frage zur Zufriedenheit mit der Hautqualität wird mithilfe einer Likert-Skala gemessen (0=Sehr unzufrieden 1=Etwas unzufrieden 2=Neutral 3=Etwas zufrieden 4=Sehr zufrieden). Zusätzlich wird die Erfahrung mit häufigen Nebenwirkungen der Mikronadelung wie Schwellungen, Gesichtsrötungen, Unbehagen oder Empfindlichkeit wie folgt bewertet: (0=Keine Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen 1=Fast frei von unerwünschten Nebenwirkungen 2=Leichte Nebenwirkungen 3=Mäßige Nebenwirkungen 4=Schwere Nebenwirkungen) |
Eine Nachuntersuchung wird eine Woche nach dem Eingriff durchgeführt
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Fotoauswertung CEA
Zeitfenster: Fotos werden vor, unmittelbar nach der Mikronadel- und Carboxytherapie sowie eine Woche nach dem Eingriff aufgenommen. Die Fotoanalyse erfolgt retrospektiv nach Abschluss der Datenerhebung.
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Geschulte Drittprüfer werden Fotos von behandelten und unbehandelten Gesichtshälften der Patienten anhand validierter 5-Punkte-Skalen für die Haut bewerten, einschließlich der klinischen Erythembeurteilung (CEA). CEA: (0 = Klare Haut ohne Anzeichen von Erythem, 1 = Fast klar, leichte Rötung, 2 = Leichtes Erythem, deutliche Rötung, 3 = Mäßiges Erythem, ausgeprägte Rötung, 4 = Schweres Erythem, feurige Rötung) |
Fotos werden vor, unmittelbar nach der Mikronadel- und Carboxytherapie sowie eine Woche nach dem Eingriff aufgenommen. Die Fotoanalyse erfolgt retrospektiv nach Abschluss der Datenerhebung.
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Bildbewertung IGA
Zeitfenster: Fotos werden vor, unmittelbar nach der Mikronadelung und Carboxytherapie sowie eine Woche nach dem Eingriff aufgenommen. Die Fotoanalyse erfolgt retrospektiv nach Abschluss der Datenerhebung.
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Geschulte Drittprüfer werden Fotos der behandelten und unbehandelten Gesichtshälften der Patienten anhand validierter 5-Punkte-Investigator-Global-Assessment (IGA)-Skalen für Ödeme, Hyperpigmentierung und Hauttextur bewerten. Ödem-IGA: (0 = kein Ödem, 1 = leichtes Ödem, 2 = mildes Ödem, 3 = moderates Ödem, 4 = schweres Ödem) Hyperpigmentierung-IGA: (0 = keine, frei von Hyperpigmentierung und kein Unterschied zur umgebenden Haut, 1 = fast frei von Hyperpigmentierung, kaum sichtbar im Vergleich zur umgebenden Haut, 2 = milde, aber erkennbare Hyperpigmentierung im Vergleich zur umgebenden Haut, 3 = moderate, deutliche Pigmentveränderungen im Vergleich zur umgebenden Haut, 4 = schwere, maximale Pigmentveränderungen) Hauttextur-IGA: (0 = glatte, homogene Textur überall, 1 = fast glatt, leichte Textur, 2 = milde Textur, leicht erkennbar, weniger als die Hälfte der Fläche betroffen, 3 = moderate Textur, mehr als die Hälfte der Fläche betroffen, 4 = schwere Textur, hoher Grad an Texturirregularität, gesamtes Gesicht betroffen) |
Fotos werden vor, unmittelbar nach der Mikronadelung und Carboxytherapie sowie eine Woche nach dem Eingriff aufgenommen. Die Fotoanalyse erfolgt retrospektiv nach Abschluss der Datenerhebung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Eine Nachuntersuchung wird eine Woche nach dem Eingriff durchgeführt
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Unter Verwendung von 5-Punkte-Likert-Skalen (0=Stimme überhaupt nicht zu 1=Stimme nicht zu 2=Neutral 3=Stimme zu 4=Stimme voll und ganz zu) beantworten Patienten eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit der Anwendung von topischer Carboxytherapie.
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Eine Nachuntersuchung wird eine Woche nach dem Eingriff durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 251400
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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