- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07431541
미세침 시술 후 국소 카복시테라피 페이스트
마이크로니들링 후 토피컬 카르복시테라피 페이스트의 효과
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 연구는 미세침술 시술 후 토피컬 카르복시테라피의 효과를 평가하기 위해 전향적으로 수집된 분할 얼굴 연구가 될 것입니다. 전통적인 카르복시테라피 치료는 직접 주사나 최소 침습 장치를 통해 피부에 이산화탄소(CO2)를 투여하는 것을 포함합니다. 카르복시테라피는 잘 연구되어 있으며, 국소적 pH 감소를 유발하여 인공 보어 효과와 유사하게 조직 산소화를 증가시켜 말초 혈류를 증대시키고, 이에 따라 혈관 신생과 혈관 관류를 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. 카르복시테라피의 보고된 이점에는 콜라겐 생산 자극, 피부 변색 감소, 흉터 품질 개선 등이 포함됩니다. 비교 연구에 따르면, 여드름 흉터 치료에서 카르복시테라피 장치는 적어도 미세침술만큼 효과적입니다. 적용형 젤 페이스트 형태의 토피컬 카르복시테라피는 보다 새로운 발전입니다. 카르복시테라피 페이스트는 비기체성 CO2를 함유하며 경피적 작용 메커니즘을 가지며, 완전히 비침습적인 투여 방식으로 인해 이전 제형보다 유리합니다. 건강한 환자에서 토피컬 카르복시테라피는 부작용을 유발하지 않았으며, 동적 MRI에서 신호 강도가 증가하여 더 큰 혈류를 나타냈습니다. 토피컬 카르복시테라피는 또한 만성 당뇨병성 궤양의 더 빠른 상처 치유를 촉진했습니다. 그 새로움으로 인해, 얼굴 성형 및 재건 수술 분야에서 토피컬 카르복시테라피를 보조 치료로 어떻게 사용할 수 있는지 조사한 연구는 거의 없습니다. 그러나, 한 분할 얼굴 연구에서는 나노분할 레이저 치료 후 토피컬 카르복시테라피를 받은 측에서 건조함, 홍반, 부종, 가피 형성 및 치유 비율에 대한 맹검 평가자 평가에서 개선을 보았습니다.
연구자들은 미세침술의 일반적인 염증 효과를 완화하는 데 있어 토피컬 카르복시테라피의 효능을 조사하고자 합니다. 미세침술이 점점 인기 있는 치료법이 됨에 따라, 많은 환자들이 시술 후 부작용과 관련된 다운타임을 최소화하는 보조 치료로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 토피컬 카르복시테라피는 상용화되었지만 아직 FDA 승인을 받지 못했습니다. 이는 마그네슘 카보네이트와 글루코노락톤 젤의 국소 적용 혼합물인 CO2 리프트 젤 마스크(Lumisque, Weston, FL)를 사용한 탐색적 단일군 시험입니다. 결과 측정에는 피부 외관에 대한 독립적인 의사 평가와 주관적 환자 보고 측정(페이스트 적용 직후 시술 당일 및 시술 1주 후 시점)이 모두 포함됩니다. 이는 환자 설문조사, 시술자 평가 및 시술 후 사진에 대한 맹검 제3자 의사 분석을 기반으로 수집됩니다. 연구의 분할 얼굴 특성(즉, 얼굴의 한쪽만 카르복시테라피 페이스트를 받음)으로 인해, 환자들은 자신의 대조군 역할을 할 것입니다. 연구자들은 카르복시테라피 페이스트 적용 완료 직전 및 직후, 그리고 시술 1주 후에 환자의 얼굴 치료 측과 비치료 측의 결과를 비교할 것입니다. 연구자들은 치료받은 얼굴 측이 결과 측정의 심각도가 감소하고 미세침술 관련 부작용의 지속 기간이 더 짧을 것으로 가정합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 미세침술을 이용한 얼굴 노화 치료를 선택한 18세 이상의 영어를 구사하는 성인.
배제 기준:
- 18세 미만
- 임신한 환자
- 얼굴 미용에 영향을 미치는 다른 알려진 의학적 상태를 가진 환자
- 최근 한 달 이내에 얼굴 부위 수술이나 최소 침습적 얼굴 시술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피컬 카르복시테라피
이것은 분할 얼굴 연구(즉, 얼굴의 절반에만 카르복시테라피 페이스트가 적용됨)로, 환자들은 자기 자신을 대조군으로 삼게 됩니다.
미세침술 후, 카르복시테라피 토피컬은 40분 동안 얼굴의 오른쪽(짝수 MRN) 또는 왼쪽(홀수 MRN) 한쪽에만 적용됩니다.
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CO2 겔 마스크를 미세침 시술 후 40분 동안 얼굴의 한쪽 절반에 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 (치료 전)
기간: 설문 조사는 치료 전 초기 진료 예약 시 진행됩니다.
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카르복시테라피와 마이크로니들링 전 반응을 평가합니다. 피부 칙칙함, 고르지 않은 피부결 또는 여드름 흉터, 색소 침착 또는 검은 반점과 같은 상태가 평가됩니다. 반응은 5점 척도(0=문제 없음 1=거의 문제 없음 2=경미한 문제 3=보통 수준의 문제 4=심각한 문제)로 평가됩니다. 피부 품질에 대한 만족도는 별도의 질문으로 리커트 척도(0=매우 불만족 1=다소 불만족 2=중립 3=다소 만족 4=매우 만족)를 사용하여 측정됩니다. |
설문 조사는 치료 전 초기 진료 예약 시 진행됩니다.
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환자 보고 결과 측정(치료 후)
기간: 시술 후 1주 시점에 사후 설문조사가 진행됩니다
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카르복시테라피 후 미세침술 치료 반응을 평가할 것입니다. 환자들은 치료한 얼굴 측면과 치료하지 않은 측면을 별도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 피부 칙칙함, 고르지 않은 질감 또는 여드름 흉터, 과색소침착 또는 검은 반점과 같은 상태가 평가될 것입니다. 환자 반응은 5점 척도(0=문제 없음 1=문제 거의 없음 2=경미한 문제 3=보통 문제 4=심각한 문제)를 기반으로 합니다. 피부 품질에 대한 만족도에 관한 별도의 질문은 리커트 척도(0=매우 불만족 1=다소 불만족 2=중립 3=다소 만족 4=매우 만족)를 사용하여 측정될 것입니다. 또한, 부종, 얼굴 홍조, 불편감 또는 민감성과 같은 미세침술의 일반적인 부작용 경험은 다음과 같이 평가될 것입니다: (0=원치 않는 부작용 없음 1=원치 않는 부작용 거의 없음 2=경미한 부작용 3=보통 부작용 4=심각한 부작용) |
시술 후 1주 시점에 사후 설문조사가 진행됩니다
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사진 평가 CEA
기간: 사진은 마이크로니들링 및 카복시테라피 치료 전, 치료 직후, 그리고 시술 후 1주일에 촬영됩니다. 사진 분석은 데이터 수집 종료 후 후향적으로 진행됩니다.
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훈련된 제3자 평가자들은 환자 얼굴의 치료된 측과 치료되지 않은 측의 사진을 검증된 5점 척도를 사용하여 평가할 것입니다. 여기에는 임상의 홍반 평가(CEA)가 포함됩니다. CEA: (0 = 홍반 징후가 없는 맑은 피부, 1 = 거의 맑음, 약간의 발적, 2 = 경미한 홍반, 명확한 발적, 3 = 중등도 홍반, 현저한 발적, 4 = 심한 홍반, 불타는 듯한 발적) |
사진은 마이크로니들링 및 카복시테라피 치료 전, 치료 직후, 그리고 시술 후 1주일에 촬영됩니다. 사진 분석은 데이터 수집 종료 후 후향적으로 진행됩니다.
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사진 평가 IGA
기간: 사진은 마이크로니들링 및 카복시테라피 치료 전, 치료 직후, 그리고 시술 1주일 후에 촬영됩니다. 사진 분석은 데이터 수집 완료 후 후향적으로 진행될 예정입니다.
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훈련된 제3자 검토자가 검증된 5점 조사자 전반적 평가(IGA) 척도를 사용하여 환자 얼굴의 처리된 측과 처리되지 않은 측의 사진을 부종, 과색소침착 및 피부 질감에 대해 평가합니다. 부종 IGA: (0 = 부종 없음 1 = 약간의 부종 2 = 경미한 부종 3 = 중등도 부종 4 = 심한 부종) 과색소침착 IGA: (0 = 없음, 과색소침착이 없고 주변 피부와 차이가 없음 1 = 거의 없음, 주변 피부에 비해 거의 보이지 않음 2 = 경미함, 주변 피부에 비해 눈에 띄는 과색소침착 3 = 중등도, 주변 피부에 비해 현저한 색소 변화 4 = 심함, 최대 수준의 색소 변화) 피부 질감 IGA: (0 = 매끄러움, 전체적으로 균일한 질감 1 = 거의 매끄러움, 약간의 질감 2 = 경미한 질감, 쉽게 인식 가능, 절반 미만의 영역이 포함됨 3 = 중등도 질감, 절반 이상의 영역이 포함됨 4 = 심한 질감, 높은 수준의 질감 불규칙성, 얼굴 전체가 포함됨) |
사진은 마이크로니들링 및 카복시테라피 치료 전, 치료 직후, 그리고 시술 1주일 후에 촬영됩니다. 사진 분석은 데이터 수집 완료 후 후향적으로 진행될 예정입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험
기간: 시술 후 1주 시점에 시술 후 설문 조사가 실시됩니다
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5점 리커트 척도(0=매우 동의하지 않음, 1=동의하지 않음, 2=중립, 3=동의, 4=매우 동의)를 사용하여 환자들은 국소 카복시 요법 사용 경험에 관한 설문조사에 응답할 것입니다.
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시술 후 1주 시점에 시술 후 설문 조사가 실시됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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