- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07431541
Topical Carboxytherapiepasta na Microneedling
Effect van topische carboxytherapiepasta na microneedling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze verkennende studie zal een prospectief verzamelde split-face studie zijn om de effecten van topische carboxytherapie na cosmetisch microneedling te evalueren. Traditionele carboxytherapiebehandelingen omvatten het toedienen van koolstofdioxide (CO2) aan de huid via directe injectie of met minimaal invasieve apparaten. Carboxytherapie is uitgebreid bestudeerd en wordt verondersteld de weefseloxygenatie te verhogen door gelokaliseerde dalingen in pH te veroorzaken, vergelijkbaar met een kunstmatig Bohr-effect, wat resulteert in een grotere perifere bloedstroom, waardoor het helpt bij angiogenese en vasculaire perfusie. Gerapporteerde voordelen van carboxytherapie omvatten stimulatie van collageenproductie, vermindering van huidverkleuring en verbetering van littekenkwaliteit. Vergelijkende studies suggereren dat carboxytherapieapparaten minstens even effectief zijn als microneedling bij de behandeling van acnelittekens. Topische carboxytherapie, in de vorm van een aangebrachte gelpasta, is een nieuwere ontwikkeling. Carboxytherapiepasta bevat niet-gasvormige CO2 en heeft een transdermaal werkingsmechanisme, en heeft voordelen ten opzichte van eerdere formuleringen vanwege de volledig niet-invasieve aard van toediening. Bij gezonde patiënten leidde topische carboxytherapie tot geen nadelige gebeurtenissen en werd aangetoond dat het de signaalintensiteit op dynamische MRI verhoogde, wat wijst op een grotere bloedstroom. Topische carboxytherapie vergemakkelijkte ook snellere wondgenezing van chronische diabetische ulcera. Vanwege de nieuwigheid hebben weinig studies onderzocht hoe topische carboxytherapie kan worden gebruikt als adjuvante behandeling op het gebied van faciale plastische en reconstructieve chirurgie. Echter, één split-face studie zag verbetering in geblindeerde beoordelaarsbeoordelingen van droogheid, erytheem, oedeem, korstvorming en percentage genezing aan de zijde die topische carboxytherapie ontving na nanofractionele laserbehandeling.
De onderzoekers willen de effectiviteit van topische carboxytherapie onderzoeken bij het verminderen van de veelvoorkomende inflammatoire effecten van microneedling. Aangezien microneedling een steeds populairdere behandeling is, kunnen veel patiënten baat hebben bij een adjuvante behandeling die de postprocedurele hersteltijd minimaliseert die verband houdt met de nadelige bijwerkingen ervan. Topische carboxytherapie is commercieel verkrijgbaar maar moet nog FDA-goedkeuring krijgen. Dit zal een verkennende, singlearm-trial zijn met behulp van CO2 Lift Gel masker (Lumisque, Weston, FL), dat een topisch aangebracht mengsel is van magnesiumcarbonaat en gluconolactongel. Uitkomsten zullen zowel onafhankelijke artsenbeoordelingen van het uiterlijk van de huid als subjectieve door patiënten gerapporteerde metingen omvatten (op de dag van de procedure na pasta-aanbrenging en op het één week na de procedure tijdstip). Deze zullen worden verzameld op basis van patiëntenonderzoek, beoordelingen door zorgverleners en een geblindeerde analyse van postprocedurele foto's door een derde partij arts. Vanwege de split-face aard van de studie (d.w.z. slechts één helft van het gezicht zal carboxytherapiepasta ontvangen), zullen patiënten als hun eigen controles dienen. De onderzoekers zullen de uitkomsten aan de behandelde en niet-behandelde zijde van het gezicht van de patiënt vergelijken voor en direct na voltooide toepassing van carboxytherapiepasta evenals op één week na de procedure. De onderzoekers veronderstellen dat de behandelde zijde van het gezicht een verminderde ernst van uitkomstmaten zal vertonen en een kortere duur van nadelige effecten in verband met microneedling zal ervaren.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Engelssprekende volwassenen van minstens 18 jaar die kiezen voor microneedling voor gezichtsveroudering.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18
- Zwangere patiënten
- Patiënten met andere bekende medische aandoeningen die de cosmetische verschijning van het gezicht beïnvloeden
- Patiënten die recent een operatie in het gezichtsgebied hebben ondergaan of minimaal invasieve gezichtsbehandelingen in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische Carboxytherapie
Dit is een split-face studie (d.w.z. slechts één helft van het gezicht krijgt carboxytherapiepasta) waarbij patiënten als hun eigen controles dienen.
Na microneedling wordt topische carboxytherapie alleen aangebracht op de rechter (even MRN) of linker (oneven MRN) kant van het gezicht gedurende 40 minuten.
|
CO2-gelmasker wordt gedurende 40 minuten aangebracht op één helft van het gezicht na microneedling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde Uitkomstmaten (Voor Behandeling)
Tijdsspanne: De enquête wordt afgenomen tijdens de eerste kliniekafspraak vóór de behandeling.
|
We zullen de reacties evalueren vóór microneedling met carboxytherapie. Aandoeningen zoals een doffe huid, ongelijkmatige textuur of acnelittekens, en hyperpigmentatie of donkere vlekken zullen worden beoordeeld. De reacties zullen worden gebaseerd op een 5-puntsschaal (0=Geen tekenen van het probleem 1=Bijna vrij van het probleem 2=Mild probleem 3=Matig probleem 4=Ernstig probleem). Een aparte vraag over tevredenheid met de huidkwaliteit zal worden gemeten met behulp van een Likert-schaal (0=Zeer ontevreden 1=Enigszins ontevreden 2=Neutraal 3=Enigszins tevreden 4=Zeer tevreden). |
De enquête wordt afgenomen tijdens de eerste kliniekafspraak vóór de behandeling.
|
|
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomstmaten (Na Behandeling)
Tijdsspanne: Een post-procedure enquête zal worden uitgevoerd op het één week na de procedure tijdstip
|
We zullen de reacties evalueren na microneedling met carboxytherapie. Patiënten zullen worden gevraagd om de behandelde en onbehandelde zijden van het gezicht afzonderlijk te beoordelen. Aandoeningen zoals een doffe huid, ongelijke textuur of acnelittekens, en hyperpigmentatie of donkere vlekken zullen worden beoordeeld. Patiëntreacties zullen worden gebaseerd op een 5-puntsschaal (0=Geen tekenen van probleem 1=Bijna vrij van probleem 2=Mild probleem 3=Matig probleem 4= Ernstig probleem). Een aparte vraag over tevredenheid met de huidkwaliteit zal worden gemeten met behulp van een Likertschaal (0=Zeer ontevreden 1=Enigszins ontevreden 2=Neutraal 3=Enigszins tevreden 4=Zeer tevreden). Daarnaast zal de ervaring van veelvoorkomende bijwerkingen van microneedling, zoals zwelling, gezichtsroodheid, ongemak of gevoeligheid, als volgt worden beoordeeld: (0=Geen tekenen van ongewenste bijwerking 1=Bijna vrij van ongewenste bijwerking 2=Milde bijwerking 3=Matige bijwerking 4=Ernstige bijwerking) |
Een post-procedure enquête zal worden uitgevoerd op het één week na de procedure tijdstip
|
|
Foto-evaluatie CEA
Tijdsspanne: Foto's worden genomen vóór, direct na de microneedling- en carboxytherapiebehandeling, en één week na de procedure. Fotoanalyse zal retrospectief plaatsvinden na afronding van de gegevensverzameling.
|
Getrainde externe beoordelaars zullen foto's van behandelde en onbehandelde zijden van patiëntengezichten evalueren met behulp van gevalideerde 5-puntsschaal voor de huid, waaronder de klinische erytheembeoordeling (CEA). CEA: (0 = Heldere huid zonder tekenen van erytheem 1 = Bijna helder, lichte roodheid 2 = Mild erytheem, duidelijke roodheid 3 = Matig erytheem, uitgesproken roodheid 4 = Ernstig erytheem, vuurrode roodheid) |
Foto's worden genomen vóór, direct na de microneedling- en carboxytherapiebehandeling, en één week na de procedure. Fotoanalyse zal retrospectief plaatsvinden na afronding van de gegevensverzameling.
|
|
Foto Beoordeling IGA
Tijdsspanne: Foto's worden genomen vóór, direct na microneedling- en carboxytherapiebehandeling, en één week na de procedure. Fotoanalyse zal retrospectief plaatsvinden na afronding van de gegevensverzameling.
|
Getrainde externe beoordelaars zullen foto's van behandelde en onbehandelde zijden van patiëntengezichten evalueren met behulp van gevalideerde 5-punts investigator global assessment (IGA) schalen voor oedeem, hyperpigmentatie en huidtextuur. Oedeem IGA: (0 = geen oedeem 1 = licht oedeem 2 = mild oedeem 3 = matig oedeem 4 = ernstig oedeem) Hyperpigmentatie IGA: (0 = Geen, vrij van hyperpigmentatie en geen verschil met omliggende huid 1 = Bijna vrij van hyperpigmentatie, nauwelijks zichtbaar ten opzichte van omliggende huid 2 = Milde, maar merkbare hyperpigmentatie ten opzichte van omliggende huid 3 = Matige, duidelijke veranderingen in pigmentatie ten opzichte van omliggende huid 4 = Ernstige, maximale veranderingen in pigmentatie) Huidtextuur IGA: (0 = Gladde, homogene textuur overal 1 = Bijna glad, lichte textuur 2 = Milde textuur, gemakkelijk herkenbaar, minder dan de helft van het gebied is aangedaan 3 = Matige textuur, meer dan de helft van het gebied is aangedaan 4 = Ernstige textuur, hoge mate van textuur-onregelmatigheid, volledig gezicht aangedaan) |
Foto's worden genomen vóór, direct na microneedling- en carboxytherapiebehandeling, en één week na de procedure. Fotoanalyse zal retrospectief plaatsvinden na afronding van de gegevensverzameling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenervaring
Tijdsspanne: Er wordt een post-procedure-enquête uitgevoerd op het één week na de procedure tijdstip
|
Met behulp van 5-punts Likert-schalen (0=Helemaal oneens 1=Oneens 2=Neutraal 3=Eens 4=Helemaal eens) zullen patiënten een enquête beantwoorden over hun ervaring met het gebruik van lokale carboxytherapie.
|
Er wordt een post-procedure-enquête uitgevoerd op het één week na de procedure tijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 251400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .