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炎症性腸疾患におけるデュロキセチン (Duloxetine in)

2026年7月14日 更新者：Chung Sang Tse、University of Pennsylvania

デュロキセチンによる炎症性腸疾患関連障害および心理的苦痛を軽減するための第II相オープンラベル試験

このオープンラベル、前向き、単群パイロット研究は、炎症性腸疾患（IBD）の成人における心理的苦痛と機能障害の改善のための中枢神経調節薬であるデュロキセチンの使用を調査します。 この研究は、不安、うつ病、およびIBD関連障害に関連する患者報告アウトカムに焦点を当て、腸脳軸症状および疾患関連の生活機能障害の調節における実現可能性、忍容性、および予備的有効性を評価することを目的としています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者はスクリーニングされ、PIが適格性を確認した後、登録されます。 患者が同意書に署名した後：

デュロキセチン30 mgを1日1回経口投与し、1週間（年齢＜65歳）または2週間（年齢≧65歳）継続後、忍容性があればデュロキセチン60 mgを1日1回経口投与に増量します。

デュロキセチン60 mgを忍容できない場合は、デュロキセチン30 mgを継続することができます。

患者はデュロキセチン30-60 mgを6週間投与され、その後治療終了時に2週間の漸減期間を設け、自宅住所に郵送されます。 試験終了後もデュロキセチンの継続を希望する患者は、かかりつけ医に連絡し、デュロキセチンの処方箋を取得することができます。

患者報告アウトカムは、設定された間隔で完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 24歳以上の成人（24歳以下の患者は、抗うつ薬が自殺念慮および行動のリスクを高めることが示されているため除外されます。）

  • 以下の少なくとも1つに該当すること：

    1. 心理的苦痛の上昇（Distress Thermometerスコア > 4）10-12
    2. 中等度から重度のIBD関連障害（IBD-DIスコア ≥ 356, 7）、または
    3. 消化管特異的不安の上昇（Visceral Sensitivity Index > 10）-

除外基準：

  • 抗うつ薬の併用（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬、ブスピロン、チオリダジンを含む）。
  • 8週間以内に心理療法を開始した場合。
  • 自由行動下血圧のモニタリングが不可能、または郵送による血圧モニターの受け取りを希望しない場合。
  • 医療記録の確認により、臨床的に明らかな肝不全を伴う肝硬変（Child-Pugh分類BまたはC）がある場合。1
  • 医療記録および18ヶ月以内の検査結果により、重度の腎機能障害（透析中；慢性腎臓病ステージ4-5；糸球体濾過率＜30 mL/分の急性腎障害）がある場合。
  • 他の治験薬の臨床試験に同時に参加している場合。
  • 自己申告または医療記録の確認により、妊娠中または授乳中である場合。
  • 緑内障
  • 胃不全麻痺
  • 試験薬と重大な相互作用を引き起こす可能性のある薬剤の使用：強力なCYP1A2阻害薬、抗うつ薬（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、ブスピロン、チオリダジンを含む）、リネゾリド、静脈内メチレンブルー、トリプタン、リチウム、フェンタニル、トラマドール、メペリジン、メタドン、トリプトファン、アンフェタミン、セイヨウオトギリソウ。
  • 双極性障害、精神病性障害、アルコール使用障害、非アルコール性物質誘発性障害、または自己または他者への差し迫った危険がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュロキセチン
デュロキセチン 30-60 mg 経口 1日1回
薬：デュロキセチン
抗うつ薬; 中枢神経修飾剤
他の名前：
  • シンバルタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD関連障害の変化
時間枠：6週間
IBD障害指数スコア、範囲0-100、スコアが高いほど障害が大きいことを示す
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛の変化
時間枠：6週間
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21)、範囲0-21、スコアが高いほど苦痛度が高い Distress Thermometer、範囲0-10、スコアが高いほど苦痛度が高い
6週間
耐容性と安全性
時間枠：6週間
デュロキセチン（30〜60 mg/日）の忍容性と安全性を評価する
6週間
消化管特異的不安の変化
時間枠：6週間
内臓感覚指数（VSI）、範囲0-75、スコアが高いほど消化管特異的な不安が強いことを示す
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 859508

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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