Duloxetina en enfermedades inflamatorias intestinales (Duloxetine in)
14 de julio de 2026 actualizado por: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Un estudio de fase II abierto con duloxetina para reducir la discapacidad relacionada con la enfermedad inflamatoria intestinal y el malestar psicológico
Este estudio piloto abierto, prospectivo, de un solo brazo investiga el uso de duloxetina, un neuromodulador central, para mejorar el malestar psicológico y el deterioro funcional en adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
El estudio se centra en los resultados reportados por los pacientes relacionados con la ansiedad, la depresión y la discapacidad asociada a la EII, con el objetivo de evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar en la modulación de los síntomas del eje intestino-cerebro y las alteraciones funcionales relacionadas con la enfermedad en la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán evaluados e inscritos una vez que el investigador principal confirme su elegibilidad. Después de que el paciente firme el consentimiento:
Se administrará duloxetina 30 mg por vía oral diaria durante 1 semana (edad <65 años) o 2 semanas (edad ≥65 años), luego se aumentará a duloxetina 60 mg por vía oral diaria, si se tolera.
Los pacientes pueden continuar con duloxetina 30 mg si no toleran duloxetina 60 mg.
Los pacientes recibirán 30-60 mg de duloxetina durante 6 semanas, seguido de un período de reducción gradual de 2 semanas al final del tratamiento, enviado a su domicilio. Los pacientes que deseen continuar tomando duloxetina después del ensayo pueden contactar a su médico de atención primaria para obtener una receta de duloxetina.
Los resultados reportados por los pacientes se completarán en intervalos establecidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chung Tse, MD
- Número de teléfono: 2153498222
- Correo electrónico: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maureen DeMarshall, BSN, RN
- Número de teléfono: 2153498546
- Correo electrónico: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Chung Tse, MD
- Número de teléfono: 2153498222
- Correo electrónico: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
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Contacto:
- Maureen DeMarshall, RN
- Número de teléfono: 2153498546
- Correo electrónico: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 24 años; (los pacientes más jóvenes están excluidos porque se ha demostrado que los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes ≤ 24 años).
Al menos uno de los siguientes:
- estado de angustia psicológica elevado (puntuación en el Termómetro de Angustia > 4),10-12
- discapacidad relacionada con la EII de moderada a grave (puntuación en el IBD-DI ≥ 356, 7), o
- ansiedad gastrointestinal específica elevada (Índice de Sensibilidad Visceral > 10) -
Criterios de exclusión:
- Uso concomitante de antidepresivos (incluyendo inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, buspirona y tioridazina).
- Inicio de psicoterapia dentro de las 8 semanas.
- Incapacidad o falta de voluntad para controlar la presión arterial ambulatoria y recibir un monitor de presión arterial por correo postal.
- Cirrosis con insuficiencia hepática clínicamente evidente (Clase B o C de Child-Pugh) mediante revisión de historial médico.1
- Deterioro renal grave (en diálisis; enfermedad renal crónica en estadio 4-5; lesión renal aguda con tasa de filtración glomerular <30 mL/minuto) mediante revisión de historial médico de pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 18 meses.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico de un producto medicinal en investigación.
- Embarazada o lactante, ya sea por autoinforme o revisión de historial médico
- Glaucoma
- Gastroparesia
- Uso de medicamentos que podrían provocar interacciones graves con el medicamento del estudio: inhibidores potentes del CYP1A2, antidepresivos (incluyendo inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, buspirona, tioridazina), linezolid, azul de metileno intravenoso, triptanes, litio, fentanilo, tramadol, meperidina, metadona, triptófano, anfetaminas y hierba de San Juan.
- Trastorno bipolar, psicótico, por consumo de alcohol, trastornos inducidos por sustancias no alcohólicas, o peligro inminente para uno mismo o para otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Duloxetina
Duloxetina 30-60 mg diarios por vía oral
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antidepresivo; neuromodulador central
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la discapacidad relacionada con la EII
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuaciones del Índice de Discapacidad por EII, rango 0-100, una puntuación más alta indica mayor discapacidad
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), rango 0-21, puntuaciones más altas indican mayor malestar. Termómetro de Malestar, rango 0-10, puntuaciones más altas indican mayor malestar.
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6 semanas
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Tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar la tolerabilidad y seguridad de duloxetina (30-60 mg diarios)
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6 semanas
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Cambios en la ansiedad gastrointestinal específica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Índice de Sensibilidad Visceral (VSI), rango 0-75, puntuaciones más altas indican mayor ansiedad específica gastrointestinal
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Birkinshaw H, Friedrich CM, Cole P, Eccleston C, Serfaty M, Stewart G, White S, Moore RA, Phillippo D, Pincus T. Antidepressants for pain management in adults with chronic pain: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 10;5(5):CD014682. doi: 10.1002/14651858.CD014682.pub2.
- Khasawneh M, Mokhtare M, Moayyedi P, Black CJ, Ford AC. Efficacy of gut-brain neuromodulators in irritable bowel syndrome: an updated systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Jun;10(6):537-549. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00051-2. Epub 2025 Apr 18.
- Daghaghzadeh H, Naji F, Afshar H, Sharbafchi MR, Feizi A, Maroufi M, Tabatabaeeyan M, Adibi P, Tavakoli H. Efficacy of duloxetine add on in treatment of inflammatory bowel disease patients: A double-blind controlled study. J Res Med Sci. 2015 Jun;20(6):595-601. doi: 10.4103/1735-1995.165969.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 859508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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