Duloksetiini tulehduksellisissa suolistosairauksissa (Duloxetine in)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Avoimen kokeen vaiheen II tutkimus duloksetiinin käytöstä tulehduksellisen suolistosairauden aiheuttaman vamman ja psyykkisen stressin vähentämiseksi
Tämä avoimen seurannan prospektiivinen yksisuuntainen pilottitutkimus tutkii duloksetiinin, keskushermoston neuromodulaattorin, käyttöä psykologisen stressin ja toimintakyvyn heikkenemisen parantamiseksi aikuisilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Tutkimus keskittyy potilaan raportoimiin tuloksiin, jotka liittyvät ahdistuneisuuteen, masennukseen ja IBD:hen liittyvään vammautumiseen, ja sen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta suolisto-aivoakselin oireiden ja sairauteen liittyvien toimintakyvyn heikkenemisten modulointiin elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan ja rekrytoidaan, kun pääasiantutkija vahvistaa kelpoisuuden. Potilaan allekirjoitettua suostumuksen:
Duloksetiinia 30 mg suun kautta päivittäin annetaan 1 viikon ajan (ikä <65 vuotta) tai 2 viikon ajan (ikä ≥65 vuotta), minkä jälkeen annostusta lisätään duloksetiiniin 60 mg suun kautta päivittäin, mikäli se siedetään.
Potilaat voivat jatkaa duloksetiinia 30 mg, jos he eivät siedä duloksetiinia 60 mg.
Potilaat saavat 30–60 mg duloksetiinia 6 viikon ajan, minkä jälkeen hoitojaksoa seurataan 2 viikon vaimennusaika, ja lääke toimitetaan heidän kotiosoitteeseensa. Potilaat, jotka haluavat jatkaa duloksetiinin käyttöä kokeen jälkeen, voivat ottaa yhteyttä ensisijaiseen terveydenhuoltotarjoajaansa saadakseen reseptin duloksetiiniin.
Potilaan raportoimat tulokset täytetään ennalta määrätyin väliajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chung Tse, MD
- Puhelinnumero: 2153498222
- Sähköposti: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maureen DeMarshall, BSN, RN
- Puhelinnumero: 2153498546
- Sähköposti: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung Tse, MD
- Puhelinnumero: 2153498222
- Sähköposti: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen DeMarshall, RN
- Puhelinnumero: 2153498546
- Sähköposti: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset yli 24-vuotiaat; (nuoremmat potilaat jätetään pois, koska masennuslääkkeet ovat osoittautuneet lisäävän itsetuhoisen ajattelun ja käyttäytymisen riskiä ≤ 24-vuotiailla potilailla.)
Ainakin yksi seuraavista:
- kohonnut psyykkinen ahdistus (Distress Thermometer -pisteet > 4),10-12
- keskivaikea tai vaikea IBD-liittyvä vammaisuus (IBD-DI-pisteet ≥ 356, 7), tai
- kohonnut suolistokohtainen ahdistus (Visceral Sensitivity Index > 10) -
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö (mukaan lukien serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, buspironi ja tioridatsiini).
- Psykoterapian aloittaminen 8 viikon sisällä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus seurata liikkuvaa verenpainetta ja vastaanottaa verenpainemonitoria postitse.
- Krooninen maksasairaus (tsirroosi) ja kliinisesti ilmeinen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) potilastietojen tarkastelun perusteella.1
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (dialyysi; krooninen munuaissairaus vaihe 4-5; akuutti munuaisten vaurio glomerulaarisen suodatusnopeuden ollessa <30 ml/minuutti) laboratoriokokeiden tarkastelun perusteella viimeisten 18 kuukauden aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimustuotteiden kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana tai imettävä joko omien ilmoitusten tai potilastietojen tarkastelun perusteella.
- Silmäpaine (glaukooma)
- Mahalaukun halvaus (gastropareesi)
- Lääkkeiden käyttö, jotka voisivat aiheuttaa vakavia vuorovaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa: voimakkaat CYP1A2-estäjät, masennuslääkkeet (mukaan lukien serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, buspironi, tioridatsiini), linezolidi, intravenoosinen metyleenisininen, triptaanit, litium, fentanyyli, tramadoli, meperidiini, metadoni, tryptofaani, amfetamiinit ja rohtokärsämö.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, alkoholin käyttöhäiriö, ei-alkoholiin liittyvät aineiden aiheuttamat häiriöt tai välitön vaara itselle tai muille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
Duloksetiini 30-60 mg päivittäin suun kautta
|
masennuslääke; keskushermoston modulaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IBD:hen liittyvässä vammaisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
IBD-vammaisuusindeksin pisteet, vaihteluväli 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vammaisuutta
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), alue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta Distress Thermometer, alue 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
6 viikkoa
|
|
Sietokyky ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selvitä duloksetiinin (30–60 mg päivässä) siedettävyys ja turvallisuus
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan erityisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visceral Sensitivity Index (VSI), arvoalue 0-75, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ruoansulatuskanavaan liittyvää ahdistusta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Birkinshaw H, Friedrich CM, Cole P, Eccleston C, Serfaty M, Stewart G, White S, Moore RA, Phillippo D, Pincus T. Antidepressants for pain management in adults with chronic pain: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 10;5(5):CD014682. doi: 10.1002/14651858.CD014682.pub2.
- Khasawneh M, Mokhtare M, Moayyedi P, Black CJ, Ford AC. Efficacy of gut-brain neuromodulators in irritable bowel syndrome: an updated systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Jun;10(6):537-549. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00051-2. Epub 2025 Apr 18.
- Daghaghzadeh H, Naji F, Afshar H, Sharbafchi MR, Feizi A, Maroufi M, Tabatabaeeyan M, Adibi P, Tavakoli H. Efficacy of duloxetine add on in treatment of inflammatory bowel disease patients: A double-blind controlled study. J Res Med Sci. 2015 Jun;20(6):595-601. doi: 10.4103/1735-1995.165969.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 859508
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .