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度洛西汀在炎症性肠病中的应用 (Duloxetine in)

2026年7月14日 更新者：Chung Sang Tse、University of Pennsylvania

一项关于度洛西汀减少炎症性肠病相关残疾和心理困扰的II期开放标签研究

这项开放标签、前瞻性、单臂初步研究探讨了使用度洛西汀（一种中枢神经调节剂）改善成人炎症性肠病（IBD）患者心理困扰和功能损伤的效果。 研究重点关注患者报告的焦虑、抑郁和IBD相关残疾结果，旨在评估在调节肠-脑轴症状和疾病相关生活功能损伤方面的可行性、耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将由主要研究者确认符合资格后接受筛选并纳入研究。 患者签署同意书后：

将每日口服度洛西汀30毫克，持续1周（年龄<65岁）或2周（年龄≥65岁），如能耐受，则增至每日口服度洛西汀60毫克。

如患者无法耐受度洛西汀60毫克，可继续服用度洛西汀30毫克。

患者将接受30-60毫克度洛西汀治疗6周，随后在治疗结束时进行为期2周的减量期，药物将邮寄至其家庭地址。 希望在试验结束后继续服用度洛西汀的患者可联系其初级保健提供者获取度洛西汀处方。

患者报告结局将在设定时间间隔内完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过24岁的成年人；（排除年轻患者，因为已证实抗抑郁药物会增加≤24岁患者的自杀想法和行为风险。）

  • 至少符合以下一项：

    1. 心理困扰程度升高（痛苦温度计评分>4）10-12
    2. 中重度炎症性肠病相关残疾（IBD-DI评分≥356，7），或
    3. 胃肠道特异性焦虑升高（内脏敏感性指数>10）-

排除标准：

  • 同时使用抗抑郁药物（包括血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、选择性血清素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、丁螺环酮和硫利达嗪）。
  • 8周内开始心理治疗。
  • 无法或不愿监测动态血压并通过邮寄方式接收血压监测仪。
  • 根据病历审查，存在临床明显肝功能不全的肝硬化（Child-Pugh B级或C级）1。
  • 根据18个月内实验室检查的病历审查，存在严重肾功能损害（正在透析；慢性肾脏病4-5期；肾小球滤过率<30毫升/分钟的急性肾损伤）。
  • 同时参与另一项研究性药品的临床试验。
  • 通过自我报告或病历审查确认怀孕或哺乳期。
  • 青光眼
  • 胃轻瘫
  • 使用可能与研究药物发生严重相互作用的药物：强效CYP1A2抑制剂、抗抑郁药（包括血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、选择性血清素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、丁螺环酮、硫利达嗪）、利奈唑胺、静脉用亚甲蓝、曲普坦类药物、锂剂、芬太尼、曲马多、哌替啶、美沙酮、色氨酸、苯丙胺类及圣约翰草。
  • 双相情感障碍、精神病性障碍、酒精使用障碍、非酒精物质所致障碍，或对自身或他人构成紧迫危险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度洛西汀
度洛西汀 30-60 毫克 每日口服
药品：度洛西汀
抗抑郁药；中枢神经调节剂
其他名称：
  • 铙钹

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IBD相关残疾的变化
大体时间：6周
IBD残疾指数评分，范围0-100，分数越高表示残疾程度越严重
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰的变化
大体时间：6周
抑郁焦虑压力量表（DASS-21），范围0-21，分数越高表示痛苦程度越高 痛苦温度计，范围0-10，分数越高表示痛苦程度越高
6周
耐受性和安全性
大体时间：6周
确定度洛西汀（每日30-60毫克）的耐受性与安全性
6周
胃肠道特异性焦虑的变化
大体时间：6周
内脏敏感指数（VSI），范围0-75分，分数越高表示胃肠道特异性焦虑越严重
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 859508

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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