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Duloxetin bei entzündlichen Darmerkrankungen (Duloxetine in)

30. April 2026 aktualisiert von: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania

Eine offene Phase-II-Studie zu Duloxetin zur Verringerung der durch entzündliche Darmerkrankungen bedingten Behinderung und psychischen Belastung

Diese offene, prospektive, einarmige Pilotstudie untersucht den Einsatz von Duloxetin, einem zentralen Neuromodulator, zur Verbesserung von psychischer Belastung und funktioneller Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD). Die Studie konzentriert sich auf patientenberichtete Ergebnisse in Bezug auf Angst, Depression und IBD-bedingte Behinderung, mit dem Ziel, die Machbarkeit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit bei der Modulation von Darm-Hirn-Achsen-Symptomen und krankheitsbedingten funktionellen Beeinträchtigungen im Leben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gescreent und eingeschlossen, sobald der Prüfarzt die Eignung bestätigt. Nach der Einwilligungserklärung des Patienten:

Duloxetin 30 mg wird eine Woche lang täglich oral verabreicht (Alter <65 Jahre) oder zwei Wochen lang (Alter ≥65 Jahre), dann wird, falls vertragen, auf Duloxetin 60 mg täglich oral erhöht.

Patienten können Duloxetin 30 mg weiterhin einnehmen, wenn sie Duloxetin 60 mg nicht vertragen.

Patienten erhalten 6 Wochen lang 30–60 mg Duloxetin, gefolgt von einer zweiwöchigen Ausschleichphase am Ende der Behandlung, die an ihre Heimatadresse versandt wird. Patienten, die nach dem Versuch Duloxetin weiterhin einnehmen möchten, können sich an ihren Hausarzt wenden, um ein Rezept für Duloxetin zu erhalten.

Patientenberichtete Ergebnisse werden in festgelegten Intervallen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 24 Jahre alt; (jüngere Patienten sind ausgeschlossen, da nachgewiesen wurde, dass Antidepressiva das Risiko für suizidales Denken und Verhalten bei Patienten ≤ 24 Jahren erhöhen.)

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. erhöhte psychische Belastung (Distress Thermometer Wert > 4),10-12
    2. mittelschwere bis schwere IBD-bedingte Behinderung (IBD-DI Wert ≥ 356, 7), oder
    3. erhöhte GI-spezifische Angst (Visceral Sensitivity Index > 10) -

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva (einschließlich Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Buspiron und Thioridazin).
  • Beginn einer Psychotherapie innerhalb von 8 Wochen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den ambulanten Blutdruck zu überwachen und ein Blutdruckmessgerät per Post zu erhalten.
  • Leberzirrhose mit klinisch evidenter Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse B oder C) laut Überprüfung der Patientenakte.1
  • Schwere Niereninsuffizienz (Dialyse; chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5; akute Nierenschädigung mit glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/Minute) laut Überprüfung von innerhalb von 18 Monaten durchgeführten Laborwerten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
  • Schwanger oder stillend laut Selbstauskunft oder Überprüfung der Patientenakte
  • Glaukom
  • Gastroparese
  • Einnahme von Medikamenten, die zu schwerwiegenden Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen könnten: starke CYP1A2-Inhibitoren, Antidepressiva (einschließlich Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Buspiron, Thioridazin), Linezolid, intravenöses Methylenblau, Triptane, Lithium, Fentanyl, Tramadol, Meperidin, Methadon, Tryptophan, Amphetamine und Johanniskraut.
  • Bipolare, psychotische, Alkoholkonsumstörungen, nicht-alkoholbedingte substanzinduzierte Störungen oder unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Duloxetin 30-60 mg täglich peroral
Arzneimittel: Duloxetin
Antidepressivum; zentraler Neuromodulator
Andere Namen:
  • Becken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IBD-bedingten Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
IBD-Behinderungsindex-Werte, Bereich 0-100, höhere Werte weisen auf stärkere Behinderung hin
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: 6 Wochen
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Bereich 0-21, höhere Werte zeigen höhere Belastung an Distress Thermometer, Bereich 0-10, höhere Werte zeigen höhere Belastung an
6 Wochen
Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit von Duloxetin (30–60 mg täglich)
6 Wochen
Veränderungen bei gastrointestinal-spezifischer Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Viszeraler Sensitivitätsindex (VSI), Bereich 0-75, höhere Werte deuten auf stärkere gastrointestinale spezifische Angst hin
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 859508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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