Duloxetina nelle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (Duloxetine in)
30 aprile 2026 aggiornato da: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Uno studio di Fase II in aperto sul duloxetina per ridurre la disabilità correlata alla malattia infiammatoria intestinale e il disagio psicologico
Questo studio pilota in aperto, prospettico, a braccio singolo indaga l'uso della duloxetina, un neuromodulatore centrale, per migliorare il disagio psicologico e il deficit funzionale negli adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Lo studio si concentra sugli esiti riferiti dai pazienti relativi ad ansia, depressione e disabilità correlata all'IBD, con l'obiettivo di valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia preliminare nella modulazione dei sintomi dell'asse intestino-cervello e dei deficit funzionali correlati alla malattia nella vita
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a screening e arruolati una volta che il PI confermerà l'idoneità. Dopo che il paziente avrà firmato il consenso:
Duloxetina 30 mg per via orale giornaliera sarà somministrata per 1 settimana (età <65 anni) o 2 settimane (età ≥65 anni), quindi aumentata a duloxetina 60 mg per via orale giornaliera, se tollerata.
I pazienti possono continuare con duloxetina 30 mg se non tollerano duloxetina 60 mg.
I pazienti riceveranno 30-60 mg di duloxetina per 6 settimane, seguito da un periodo di riduzione graduale di 2 settimane alla fine del trattamento, spedito al loro indirizzo di residenza. I pazienti che desiderano continuare a prendere duloxetina dopo lo studio clinico possono contattare il loro medico di base per ottenere una prescrizione di duloxetina.
Gli esiti riportati dal paziente saranno completati a intervalli prestabiliti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chung Tse, MD
- Numero di telefono: 2153498222
- Email: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maureen DeMarshall, BSN, RN
- Numero di telefono: 2153498546
- Email: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 24 anni; (i pazienti più giovani sono esclusi perché è stato dimostrato che gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti ≤ 24 anni.)
Almeno uno dei seguenti:
- elevato disagio psicologico (punteggio del Termometro del Disagio > 4),10-12
- disabilità da IBD da moderata a grave (punteggio IBD-DI ≥ 356, 7), o
- elevata ansia specifica gastrointestinale (Indice di Sensibilità Viscerale > 10) -
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di antidepressivi (inclusi inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, buspirone e tioridazina).
- Inizio della psicoterapia entro 8 settimane.
- Incapacità o indisponibilità a monitorare la pressione arteriosa ambulatoriale e ricevere un monitor della pressione arteriosa tramite posta.
- Cirrosi con insufficienza epatica clinicamente evidente (Classe B o C di Child-Pugh) mediante revisione della cartella clinica.1
- Insufficienza renale grave (in dialisi; malattia renale cronica stadio 4-5; danno renale acuto con velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/minuto) mediante revisione della cartella clinica degli esami di laboratorio eseguiti entro 18 mesi.
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico di un prodotto medicinale sperimentale.
- Gravidanza o allattamento, sia per autodichiarazione che per revisione della cartella clinica
- Glaucoma
- Gastroparesi
- Uso di farmaci che potrebbero portare a interazioni gravi con il farmaco dello studio: potenti inibitori del CYP1A2, antidepressivi (inclusi inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, buspirone, tioridazina), linezolid, blu di metilene endovenoso, triptani, litio, fentanil, tramadolo, meperidina, metadone, triptofano, anfetamine e iperico.
- Disturbo bipolare, psicotico, da uso di alcol, disturbi indotti da sostanze non alcoliche, o pericolo imminente per sé o per gli altri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Duloxetina
Duloxetina 30-60 mg al giorno per via orale
|
antidepressivo; neuromodulatore centrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della disabilità correlata alle IBD
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggi dell'Indice di Disabilità IBD, intervallo 0-100, punteggio più alto indica maggiore disabilità
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala Depressione Ansia e Stress (DASS-21), intervallo 0-21, punteggi più alti indicano maggiore disagio Termometro del Disagio, intervallo 0-10, punteggi più alti indicano maggiore disagio
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6 settimane
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Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare la tollerabilità e la sicurezza della duloxetina (30-60 mg al giorno)
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6 settimane
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Modifiche nell'ansia gastrointestinale-specifica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indice di Sensibilità Viscerale (VSI), intervallo 0-75, punteggi più alti indicano maggiore ansia gastrointestinale-specifica
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Birkinshaw H, Friedrich CM, Cole P, Eccleston C, Serfaty M, Stewart G, White S, Moore RA, Phillippo D, Pincus T. Antidepressants for pain management in adults with chronic pain: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 10;5(5):CD014682. doi: 10.1002/14651858.CD014682.pub2.
- Khasawneh M, Mokhtare M, Moayyedi P, Black CJ, Ford AC. Efficacy of gut-brain neuromodulators in irritable bowel syndrome: an updated systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Jun;10(6):537-549. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00051-2. Epub 2025 Apr 18.
- Daghaghzadeh H, Naji F, Afshar H, Sharbafchi MR, Feizi A, Maroufi M, Tabatabaeeyan M, Adibi P, Tavakoli H. Efficacy of duloxetine add on in treatment of inflammatory bowel disease patients: A double-blind controlled study. J Res Med Sci. 2015 Jun;20(6):595-601. doi: 10.4103/1735-1995.165969.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 859508
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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