Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine bij inflammatoire darmziekten (Duloxetine in)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania

Een fase II open-label studie naar duloxetine ter vermindering van inflammatoire darmziekte-gerelateerde invaliditeit en psychologische distress

Deze open-label, prospectieve, single-arm pilotstudie onderzoekt het gebruik van duloxetine, een centrale neuromodulator, voor het verbeteren van psychologische distress en functionele beperkingen bij volwassenen met inflammatoire darmziekte (IBD). De studie richt zich op door patiënten gerapporteerde uitkomsten gerelateerd aan angst, depressie en IBD-gerelateerde invaliditeit, met als doel de haalbaarheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen bij het moduleren van darm-hersenas-symptomen en ziekte-gerelateerde functionele beperkingen in het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden gescreend en ingeschreven zodra de hoofdonderzoeker de geschiktheid bevestigt. Nadat de patiënt toestemming heeft gegeven:

Duloxetine 30 mg oraal dagelijks wordt toegediend gedurende 1 week (leeftijd <65 jaar) of 2 weken (leeftijd ≥65 jaar), vervolgens verhoogd naar duloxetine 60 mg oraal dagelijks, indien verdragen.

Patiënten kunnen duloxetine 30 mg voortzetten als ze duloxetine 60 mg niet verdragen.

Patiënten ontvangen 30-60 mg duloxetine gedurende 6 weken, gevolgd door een afbouwperiode van 2 weken aan het einde van de behandeling, per post naar hun huisadres. Patiënten die duloxetine willen blijven gebruiken na de studie kunnen hun huisarts contacteren om een recept voor duloxetine te verkrijgen.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen op vaste intervallen worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 24 jaar; (jongere patiënten worden uitgesloten omdat antidepressiva het risico op suïcidaal denken en gedrag bij patiënten ≤ 24 jaar hebben aangetoond.)

  • Ten minste één van de volgende:

    1. verhoogde psychologische stress (Distress Thermometer score > 4),10-12
    2. matige tot ernstige IBD-gerelateerde beperkingen (IBD-DI score ≥ 356, 7), of
    3. verhoogde GI-specifieke angst (Visceral Sensitivity Index > 10) -

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van antidepressiva (inclusief serotonine-noradrenaline heropnameremmers, selectieve serotonine heropnameremmers, tricyclische antidepressiva, buspiron en thioridazine).
  • Start van psychotherapie binnen 8 weken.
  • Onvermogen of onwil om ambulante bloeddruk te monitoren en een bloeddrukmeter per post te ontvangen.
  • Cirrose met klinisch evidente hepatische insufficiëntie (Child-Pugh Klasse B of C) volgens medisch dossieronderzoek.1
  • Ernstige nierinsufficiëntie (aan dialyse; chronische nierziekte stadium 4-5; acute nierschade met glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/minuut) volgens medisch dossieronderzoek van laboratoriumuitslagen uitgevoerd binnen 18 maanden.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen volgens zelfrapportage of medisch dossieronderzoek
  • Glaucoom
  • Gastroparese
  • Gebruik van medicijnen die tot ernstige interacties met het studiemedicijn kunnen leiden: sterke CYP1A2-remmers, antidepressiva (inclusief serotonine-noradrenaline heropnameremmers, selectieve serotonine heropnameremmers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, buspiron, thioridazine), linezolid, intraveneus methylenblauw, triptanen, lithium, fentanyl, tramadol, meperidine, methadon, tryptofaan, amfetaminen en sint-janskruid.
  • Bipolaire, psychotische, alcoholgebruiksstoornis, niet-alcoholische stof-geïnduceerde stoornissen, of direct gevaar voor zichzelf of anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine
Duloxetine 30-60 mg dagelijks peroraal
Geneesmiddel: Duloxetine
antidepressivum; centrale neuromodulator
Andere namen:
  • bekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IBD-gerelateerde beperking
Tijdsspanne: 6 weken
IBD Disability Index scores, bereik 0-100, hogere score duidt op meer beperkingen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in psychologische stress
Tijdsspanne: 6 weken
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), bereik 0-21, hogere scores duiden op meer distress Distress Thermometer, bereik 0-10, hogere scores duiden op meer distress
6 weken
Tolerantie en veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal de verdraagbaarheid en veiligheid van duloxetine (30-60 mg dagelijks)
6 weken
Veranderingen in gastro-intestinale specifieke angst
Tijdsspanne: 6 weken
Visceral Sensitivity Index (VSI), bereik 0-75, hogere scores duiden op meer gastro-intestinale-specifieke angst
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 859508

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren