Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин при воспалительных заболеваниях кишечника (Duloxetine in)

14 июля 2026 г. обновлено: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania

Фаза II открытого исследования дулоксетина для снижения инвалидности, связанной с воспалительными заболеваниями кишечника, и психологического дистресса

Это открытое проспективное пилотное исследование с одной группой исследует применение дулоксетина, центрального нейромодулятора, для улучшения психологического дистресса и функциональных нарушений у взрослых с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Исследование сосредоточено на результатах, сообщаемых пациентами, связанных с тревогой, депрессией и инвалидностью, связанной с ВЗК, с целью оценки осуществимости, переносимости и предварительной эффективности в модулировании симптомов оси "кишечник-мозг" и функциональных нарушений, связанных с заболеванием, в жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут обследованы и включены в исследование после подтверждения права на участие главным исследователем. После подписания пациентом информированного согласия:

Дулоксетин 30 мг перорально ежедневно будет назначаться в течение 1 недели (возраст <65 лет) или 2 недель (возраст ≥65 лет), затем доза увеличивается до дулоксетина 60 мг перорально ежедневно, если препарат переносится хорошо.

Пациенты могут продолжать прием дулоксетина 30 мг, если они не переносят дулоксетин 60 мг.

Пациенты будут получать 30-60 мг дулоксетина в течение 6 недель, после чего последует период постепенного снижения дозы в течение 2 недель в конце лечения, препарат будет отправлен по их домашнему адресу. Пациенты, желающие продолжать прием дулоксетина после завершения исследования, могут обратиться к своему лечащему врачу для получения рецепта на дулоксетин.

Оценки, сообщаемые пациентами, будут заполняться через установленные промежутки времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 24 лет; (пациенты младшего возраста исключаются, поскольку антидепрессанты, как было показано, увеличивают риск суицидальных мыслей и поведения у пациентов ≤ 24 лет.)

  • По крайней мере одно из следующих условий:

    1. повышенный психологический дистресс (оценка по термометру дистресса > 4),10-12
    2. умеренная или тяжелая инвалидность, связанная с ВЗК (оценка по IBD-DI ≥ 356, 7), или
    3. повышенная желудочно-кишечная тревожность (индекс висцеральной чувствительности > 10) -

Критерии исключения:

  • Совместное применение антидепрессантов (включая ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, буспирон и тиоридазин).
  • Начало психотерапии в течение 8 недель.
  • Неспособность или нежелание контролировать амбулаторное артериальное давление и получать монитор артериального давления по почте.
  • Цирроз с клинически выраженной печеночной недостаточностью (класс B или C по Чайлд-Пью) по данным обзора медицинской документации.1
  • Тяжелое нарушение функции почек (на диализе; хроническая болезнь почек 4-5 стадии; острое повреждение почек со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин) по данным обзора лабораторных исследований, проведенных в течение 18 месяцев.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата.
  • Беременность или лактация по данным самоотчета или обзора медицинской документации
  • Глаукома
  • Гастропарез
  • Применение лекарственных средств, которые могут привести к серьезным взаимодействиям с исследуемым препаратом: мощные ингибиторы CYP1A2, антидепрессанты (включая ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, буспирон, тиоридазин), линезолид, внутривенный метиленовый синий, триптаны, литий, фентанил, трамадол, меперидин, метадон, триптофан, амфетамины и зверобой.
  • Биполярное расстройство, психотические расстройства, расстройство, связанное с употреблением алкоголя, расстройства, индуцированные неалкогольными веществами, или непосредственная опасность для себя или других

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин
Дулоксетин 30-60 мг ежедневно перорально
Лекарство: Дулоксетин
антидепрессант; центральный нейромодулятор
Другие имена:
  • цимбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности, связанной с ВЗК
Временное ограничение: 6 недель
Баллы по индексу инвалидности при ВЗК, диапазон 0-100, более высокий балл указывает на большую степень инвалидности
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в психологическом дистрессе
Временное ограничение: 6 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), диапазон 0-21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса Термометр дистресса, диапазон 0-10, более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса
6 недель
Переносимость и безопасность
Временное ограничение: 6 недель
Определить переносимость и безопасность дулоксетина (30–60 мг ежедневно)
6 недель
Изменения в желудочно-кишечной тревоге
Временное ограничение: 6 недель
Индекс висцеральной чувствительности (ИВЧ), диапазон 0-75, более высокие баллы указывают на большую желудочно-кишечную тревожность
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 859508

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться