Duloxetin u zánětlivých střevních onemocnění (Duloxetine in)
30. dubna 2026 aktualizováno: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Otevřená studie fáze II s duloxetinem ke snížení postižení souvisejícího se zánětlivým onemocněním střev a psychické tísně
Tato otevřená, prospektivní, jednoramenná pilotní studie zkoumá použití duloxetinu, centrálního neuromodulátoru, ke zlepšení psychické tísně a funkčního postižení u dospělých se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Studie se zaměřuje na výsledky hlášené pacienty v souvislosti s úzkostí, depresí a postižením souvisejícím s IBD, s cílem posoudit proveditelnost, snášenlivost a předběžnou účinnost při modulaci symptomů osy střevo-mozek a funkčních omezení souvisejících s onemocněním v životě.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou vyšetřeny a zařazeny po potvrzení způsobilosti hlavním vyšetřujícím lékařem. Po podpisu souhlasu pacientem:
Duloxetin 30 mg perorálně denně bude podáván po dobu 1 týdne (věk <65 let) nebo 2 týdnů (věk ≥65 let), poté zvýšen na duloxetin 60 mg perorálně denně, pokud je dobře snášen.
Pacienti mohou pokračovat v užívání duloxetinu 30 mg, pokud nesnášejí duloxetin 60 mg.
Pacienti budou dostávat 30-60 mg duloxetinu po dobu 6 týdnů, následované obdobím postupného snižování dávky trvajícím 2 týdny na konci léčby, které jim bude zasláno na jejich domácí adresu. Pacienti, kteří si přejí pokračovat v užívání duloxetinu po skončení studie, mohou kontaktovat svého praktického lékaře, aby získali recept na duloxetin.
Výsledky hlášené pacienty budou vyplňovány v předem stanovených intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chung Tse, MD
- Telefonní číslo: 2153498222
- E-mail: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maureen DeMarshall, BSN, RN
- Telefonní číslo: 2153498546
- E-mail: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí nad 24 let; (mladší pacienti jsou vyloučeni, protože bylo prokázáno, že antidepresiva zvyšují riziko sebevražedného myšlení a chování u pacientů ≤ 24 let.)
Alespoň jedno z následujících:
- zvýšená psychická zátěž (skóre Distress Thermometer > 4),10-12
- středně těžké až těžké postižení související s IBD (skóre IBD-DI ≥ 356, 7), nebo
- zvýšená úzkost specifická pro gastrointestinální trakt (Visceral Sensitivity Index > 10) -
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání antidepresiv (včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, buspironu a thioridazinu).
- Zahájení psychoterapie do 8 týdnů.
- Neschopnost nebo neochota sledovat ambulantní krevní tlak a přijmout tlakoměr poštou.
- Cirhóza s klinicky zřejmou jaterní nedostatečností (Child-Pugh třída B nebo C) podle přezkumu lékařské dokumentace.1
- Těžké poškození ledvin (na dialýze; chronické onemocnění ledvin 4.–5. stadia; akutní poškození ledvin s glomerulární filtrací <30 ml/minutu) podle přezkumu laboratorních výsledků provedených do 18 měsíců.
- Současná účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivým přípravkem.
- Těhotenství nebo kojení podle vlastního sdělení nebo přezkumu lékařské dokumentace
- Glaukom
- Gastropareza
- Užívání léků, které by mohly vést k závažným interakcím se studovaným léčivem: silné inhibitory CYP1A2, antidepresiva (včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy, buspironu, thioridazinu), linezolid, intravenózní methylenová modř, triptany, lithium, fentanyl, tramadol, meperidin, methadon, tryptofan, amfetaminy a třezalka tečkovaná.
- Bipolární, psychotické poruchy, poruchy užívání alkoholu, poruchy vyvolané nealkoholovými látkami nebo bezprostřední ohrožení sebe nebo ostatních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
Duloxetin 30-60 mg denně perorálně
|
antidepresivum; centrální neuromodulátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v postižení souvisejícím s IBD
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre indexu invalidity IBD, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená vyšší míru invalidity
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v psychické nepohodě
Časové okno: 6 týdnů
|
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), rozsah 0-21, vyšší skóre znamená vyšší míru tísně Distress Thermometer, rozsah 0-10, vyšší skóre znamená vyšší míru tísně
|
6 týdnů
|
|
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Stanovit toleranci a bezpečnost duloxetinu (30–60 mg denně)
|
6 týdnů
|
|
Změny v úzkosti specifické pro gastrointestinální trakt
Časové okno: 6 týdnů
|
Visceral Sensitivity Index (VSI), rozsah 0-75, vyšší skóre indikuje více gastrointestinálně specifické úzkosti
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Birkinshaw H, Friedrich CM, Cole P, Eccleston C, Serfaty M, Stewart G, White S, Moore RA, Phillippo D, Pincus T. Antidepressants for pain management in adults with chronic pain: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 10;5(5):CD014682. doi: 10.1002/14651858.CD014682.pub2.
- Khasawneh M, Mokhtare M, Moayyedi P, Black CJ, Ford AC. Efficacy of gut-brain neuromodulators in irritable bowel syndrome: an updated systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Jun;10(6):537-549. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00051-2. Epub 2025 Apr 18.
- Daghaghzadeh H, Naji F, Afshar H, Sharbafchi MR, Feizi A, Maroufi M, Tabatabaeeyan M, Adibi P, Tavakoli H. Efficacy of duloxetine add on in treatment of inflammatory bowel disease patients: A double-blind controlled study. J Res Med Sci. 2015 Jun;20(6):595-601. doi: 10.4103/1735-1995.165969.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 859508
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .