Duloxétine dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (Duloxetine in)
14 juillet 2026 mis à jour par: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Une étude de phase II ouverte de la duloxétine pour réduire l'incapacité liée à la maladie inflammatoire de l'intestin et la détresse psychologique
Cette étude pilote ouverte, prospective et à un seul bras étudie l'utilisation de la duloxétine, un neuromodulateur central, pour améliorer la détresse psychologique et l'altération fonctionnelle chez les adultes atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI).
L'étude se concentre sur les résultats rapportés par les patients liés à l'anxiété, la dépression et l'invalidité liée à la MICI, visant à évaluer la faisabilité, la tolérance et l'efficacité préliminaire dans la modulation des symptômes de l'axe intestin-cerveau et des altérations fonctionnelles liées à la maladie dans la vie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront sélectionnés et inscrits une fois que l'investigateur principal confirme l'éligibilité. Après que le patient ait signé le consentement :
Duloxétine 30 mg par voie orale quotidienne sera administrée pendant 1 semaine (âge <65 ans) ou 2 semaines (âge ≥65 ans), puis augmentée à duloxétine 60 mg par voie orale quotidienne, si tolérée.
Les patients peuvent continuer la duloxétine 30 mg s'ils ne tolèrent pas la duloxétine 60 mg.
Les patients recevront 30-60 mg de duloxétine pendant 6 semaines, suivies d'une période de réduction progressive de 2 semaines à la fin du traitement, envoyée à leur adresse domiciliaire. Les patients qui souhaitent continuer à prendre de la duloxétine après l'essai peuvent contacter leur médecin traitant pour obtenir une ordonnance de duloxétine.
Les résultats rapportés par les patients seront complétés à des intervalles prédéfinis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chung Tse, MD
- Numéro de téléphone: 2153498222
- E-mail: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maureen DeMarshall, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 2153498546
- E-mail: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Chung Tse, MD
- Numéro de téléphone: 2153498222
- E-mail: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Maureen DeMarshall, RN
- Numéro de téléphone: 2153498546
- E-mail: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de plus de 24 ans ; (les patients plus jeunes sont exclus car les antidépresseurs ont montré qu'ils augmentaient le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients ≤ 24 ans.)
Au moins l'un des critères suivants :
- détresse psychologique élevée (score au Thermomètre de la Détresse > 4),10-12
- handicap lié aux MII modéré à sévère (score IBD-DI ≥ 356, 7), ou
- anxiété spécifique au tractus gastro-intestinal élevée (Indice de Sensibilité Viscérale > 10) -
Critères d'exclusion :
- Utilisation concomitante d'antidépresseurs (y compris les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, la buspirone et la thioridazine).
- Début d'une psychothérapie dans les 8 semaines précédentes.
- Incapacité ou refus de surveiller la tension artérielle ambulatoire et de recevoir un tensiomètre par courrier postal.
- Cirrhose avec insuffisance hépatique cliniquement évidente (classe B ou C de Child-Pugh) par examen des dossiers médicaux.1
- Insuffisance rénale sévère (sous dialyse ; maladie rénale chronique stade 4-5 ; lésion rénale aiguë avec débit de filtration glomérulaire <30 mL/minute) par examen des dossiers médicaux des analyses effectuées dans les 18 mois.
- Participation simultanée à un autre essai clinique d'un médicament expérimental.
- Grossesse ou allaitement, soit par auto-déclaration soit par examen des dossiers médicaux
- Glaucome
- Gastroparésie
- Utilisation de médicaments pouvant entraîner des interactions graves avec le médicament de l'étude : inhibiteurs puissants du CYP1A2, antidépresseurs (y compris les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, la buspirone, la thioridazine), le linézolide, le bleu de méthylène intraveineux, les triptans, le lithium, le fentanyl, le tramadol, la mépéridine, la méthadone, le tryptophane, les amphétamines et le millepertuis.
- Trouble bipolaire, psychotique, trouble lié à l'utilisation d'alcool, troubles induits par des substances non alcoolisées, ou danger imminent pour soi-même ou pour autrui
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Duloxétine
Duloxétine 30-60 mg par jour par voie orale
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antidépresseur ; modulateur neuromodulateur central
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'incapacité liée aux MII
Délai: 6 semaines
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Scores de l'indice de handicap des MII, plage 0-100, un score plus élevé indique un handicap plus important
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la détresse psychologique
Délai: 6 semaines
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21), échelle de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse Thermomètre de détresse, échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse
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6 semaines
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Tolérabilité et sécurité
Délai: 6 semaines
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Déterminer la tolérabilité et l'innocuité de la duloxétine (30-60 mg par jour)
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6 semaines
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Modifications de l'anxiété spécifique au tractus gastro-intestinal
Délai: 6 semaines
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Indice de Sensibilité Viscérale (VSI), plage 0-75, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus spécifique au tractus gastro-intestinal
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Birkinshaw H, Friedrich CM, Cole P, Eccleston C, Serfaty M, Stewart G, White S, Moore RA, Phillippo D, Pincus T. Antidepressants for pain management in adults with chronic pain: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 10;5(5):CD014682. doi: 10.1002/14651858.CD014682.pub2.
- Khasawneh M, Mokhtare M, Moayyedi P, Black CJ, Ford AC. Efficacy of gut-brain neuromodulators in irritable bowel syndrome: an updated systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Jun;10(6):537-549. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00051-2. Epub 2025 Apr 18.
- Daghaghzadeh H, Naji F, Afshar H, Sharbafchi MR, Feizi A, Maroufi M, Tabatabaeeyan M, Adibi P, Tavakoli H. Efficacy of duloxetine add on in treatment of inflammatory bowel disease patients: A double-blind controlled study. J Res Med Sci. 2015 Jun;20(6):595-601. doi: 10.4103/1735-1995.165969.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 859508
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .