Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin i inflammatoriske tarmsygdomme (Duloxetine in)

30. april 2026 opdateret af: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania

En fase II åben-label undersøgelse af duloxetin til reduktion af handicap relateret til inflammatorisk tarmsygdom og psykisk nød

Denne åbne, prospektive, enarms-pilotundersøgelse undersøger brugen af duloxetin, en central neuromodulator, til at forbedre psykologisk stress og funktionelle handicap hos voksne med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Undersøgelsen fokuserer på patientrapporterede resultater relateret til angst, depression og IBD-relateret handicap, med det formål at vurdere gennemførlighed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet ved modulering af tarm-hjerne-aksens symptomer og sygdomsrelaterede funktionelle handicap i livet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet og indskrevet, når PI bekræfter egnethed. Efter patienten har underskrevet samtykke:

Duloxetin 30 mg oralt dagligt vil blive administreret i 1 uge (alder <65 år) eller 2 uger (alder ≥65 år), herefter øges til duloxetin 60 mg oralt dagligt, hvis det tolereres.

Patienter kan fortsætte med duloxetin 30 mg, hvis de ikke tolererer duloxetin 60 mg.

Patienter vil modtage 30-60 mg duloxetin i 6 uger, efterfulgt af en udtrappingsperiode på 2 uger ved behandlingens afslutning, sendt til deres hjemmeadresse. Patienter, der ønsker at fortsætte med at tage duloxetin efter forsøget, kan kontakte deres primære behandler for at få en recept på duloxetin.

Patientrapporterede resultater vil blive udfyldt med faste intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 24 år; (yngre patienter er udelukket, fordi det er vist, at antidepressiva øger risikoen for selvmordstanker og adfærd hos patienter ≤ 24 år.)

  • Mindst én af følgende:

    1. forhøjet psykisk belastning (Distress Thermometer score > 4),10-12
    2. moderat til svær IBD-relateret funktionsnedsættelse (IBD-DI score ≥ 356, 7), eller
    3. forhøjet mave-tarmspecifik angst (Visceral Sensitivity Index > 10) -

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig brug af antidepressiva (herunder serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere, selektive serotonin genoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, buspiron og thioridazin).
  • Påbegyndelse af psykoterapi inden for 8 uger.
  • Manglende evne eller vilje til at overvåge ambulant blodtryk og modtage en blodtryksmåler via post.
  • Cirrhose med klinisk tydelig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C) ved gennemgang af journaler.1
  • Svær nyreinsufficiens (på dialyse; kronisk nyresygdom stadium 4-5; akut nyreskade med glomerulær filtrationshastighed <30 mL/minut) ved gennemgang af laboratorieprøver taget inden for 18 måneder.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesmedicinsk produkt.
  • Gravid eller ammende enten ved selvrapportering eller gennemgang af journaler
  • Glaukom
  • Gastroparese
  • Brug af medicin, der kan føre til alvorlige interaktioner med undersøgelsesmedicinen: kraftige CYP1A2-hæmmere, antidepressiva (herunder serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere, selektive serotonin genoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase-hæmmere, buspiron, thioridazin), linezolid, intravenøs methylenblåt, triptaner, lithium, fentanyl, tramadol, meperidin, methadon, tryptofan, amfetaminer og prikbladet perikon.
  • Bipolær lidelse, psykose, alkoholmisbrugslidelse, ikke-alkohol stofinduceret lidelse, eller umiddelbar fare for sig selv eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetine
Duloxetine 30-60 mg dagligt peroral
Medicin: Duloxetin
antidepressiv; central neuromodulator
Andre navne:
  • cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBD-relateret handicap
Tidsramme: 6 uger
IBD Handicapindeks-score, interval 0-100, højere score indikerer større handicap
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykisk belastning
Tidsramme: 6 uger
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), interval 0-21, højere score indikerer større belastning Distress Thermometer, interval 0-10, højere score indikerer større belastning
6 uger
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
Bestem tolerabiliteten og sikkerheden af duloxetin (30-60 mg dagligt)
6 uger
Ændringer i mave-tarm-specifik angst
Tidsramme: 6 uger
Visceral Sensitivity Index (VSI), interval 0-75, højere score indikerer mere gastrointestinal-specifik angst
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 859508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner