Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin vid inflammatoriska tarmsjukdomar (Duloxetine in)

14 juli 2026 uppdaterad av: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania

En fas II-öppen studie av duloxetin för att minska funktionsnedsättning och psykisk stress relaterad till inflammatorisk tarmsjukdom

Denna öppna, prospektiva, enarms-pilotstudie undersöker användningen av duloxetin, en central neuromodulator, för att förbättra psykologisk stress och funktionell nedsättning hos vuxna med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Studien fokuserar på patientrapporterade utfall relaterade till ångest, depression och IBD-relaterad funktionsnedsättning, med syfte att bedöma genomförbarhet, tolerabilitet och preliminär effekt vid modulering av tarm-hjärnaxelns symptom och sjukdomsrelaterade funktionella nedsättningar i livet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att screenas och rekryteras när huvudforskaren bekräftar att de uppfyller kraven. Efter att patienten har skrivit under samtycket:

Duloxetin 30 mg peroralt dagligen kommer att administreras i 1 vecka (ålder <65 år) eller 2 veckor (ålder ≥65 år), och sedan ökas till duloxetin 60 mg peroralt dagligen, om det tolereras.

Patienter kan fortsätta med duloxetin 30 mg om de inte tolererar duloxetin 60 mg.

Patienterna kommer att få 30-60 mg duloxetin i 6 veckor, följt av en avtrappningsperiod på 2 veckor vid behandlingens slut, som skickas till deras hemadress. Patienter som vill fortsätta ta duloxetin efter försöket kan kontakta sin primärvårdsläkare för att få ett recept på duloxetin.

Patientrapporterade utfall kommer att fyllas i med fastställda intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 24 år; (yngre patienter exkluderas eftersom antidepressiva läkemedel har visats öka risken för självmordstankar och beteende hos patienter ≤ 24 år.)

  • Minst ett av följande:

    1. förhöjd psykologisk stress (Distress Thermometer-poäng > 4),10-12
    2. måttlig till svår IBD-relaterad funktionsnedsättning (IBD-DI-poäng ≥ 356, 7), eller
    3. förhöjd GI-specifik ångest (Visceral Sensitivity Index > 10) -

Exklusionskriterier:

  • Samtidig användning av antidepressiva läkemedel (inklusive serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva läkemedel, buspiron och tioridazin).
  • Påbörjad psykoterapi inom 8 veckor.
  • Oförmåga eller ovilja att övervaka ambulatoriellt blodtryck och ta emot en blodtrycksmätare via post.
  • Cirros med kliniskt uppenbar leversvikt (Child-Pugh klass B eller C) genom journalgranskning.1
  • Svår njursvikt (på dialys; kronisk njursjukdom stadium 4-5; akut njurskada med glomerulär filtrationshastighet <30 mL/minut) genom journalgranskning av laboratorieprover tagna inom 18 månader.
  • Samtidig deltagande i en annan klinisk prövning av ett undersökningsläkemedel.
  • Gravid eller ammande antingen genom självrapportering eller journalgranskning
  • Glaukom
  • Gastropares
  • Användning av läkemedel som kan leda till allvarliga interaktioner med studieläkemedlet: potenta CYP1A2-hämmare, antidepressiva läkemedel (inklusive serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva läkemedel, monoaminoxidashämmare, buspiron, tioridazin), linezolid, intravenöst metylenblått, triptaner, litium, fentanyl, tramadol, meperidin, metadon, tryptofan, amfetaminer och johannesört.
  • Bipolär, psykotisk, alkoholbruksstörning, icke-alkoholsubstansinducerade störningar, eller omedelbar fara för sig själv eller andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin
Duloxetin 30-60 mg dagligen per oral
Läkemedel: Duloxetin
antidepressivt läkemedel; central neuromodulator
Andra namn:
  • cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IBD-relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 6 veckor
IBD Disability Index-poäng, spann 0-100, högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i psykisk ohälsa
Tidsram: 6 veckor
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), intervall 0-21, högre poäng indikerar större psykisk belastning Distress Thermometer, intervall 0-10, högre poäng indikerar större psykisk belastning
6 veckor
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: 6 veckor
Bestäm tolerabiliteten och säkerheten för duloxetin (30-60 mg dagligen)
6 veckor
Förändringar i gastrointestinal-specifik ångest
Tidsram: 6 veckor
Visceral Sensitivity Index (VSI), intervall 0-75, högre poäng indikerar mer gastrointestinal-specifik ångest
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 859508

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera