Duloxetina em Doenças Inflamatórias Intestinais (Duloxetine in)
14 de julho de 2026 atualizado por: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Um Estudo Aberto de Fase II de Duloxetina para Reduzir a Incapacidade Relacionada com a Doença Inflamatória Intestinal e o Sofrimento Psicológico
Este estudo piloto aberto, prospetivo, de braço único investiga o uso de duloxetina, um neuromodulador central, para melhorar o sofrimento psicológico e a deficiência funcional em adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
O estudo foca-se nos resultados reportados pelos doentes relacionados com ansiedade, depressão e deficiência relacionada com a DII, com o objetivo de avaliar a viabilidade, tolerabilidade e eficácia preliminar na modulação dos sintomas do eixo intestino-cérebro e das deficiências funcionais relacionadas com a doença na vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão rastreados e inscritos após o investigador principal confirmar a elegibilidade. Após o doente assinar o consentimento:
Duloxetina 30 mg por via oral diária será administrada durante 1 semana (idade <65 anos) ou 2 semanas (idade ≥65 anos), depois aumentada para duloxetina 60 mg por via oral diária, se tolerada.
Os doentes podem continuar com duloxetina 30 mg se não tolerarem duloxetina 60 mg.
Os doentes receberão 30-60 mg de duloxetina durante 6 semanas, seguido de um período de descontinuação gradual de 2 semanas no final do tratamento, enviado para a sua morada. Os doentes que desejem continuar a tomar duloxetina após o ensaio podem contactar o seu médico de família para obter uma receita de duloxetina.
Os resultados reportados pelos doentes serão completados em intervalos definidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chung Tse, MD
- Número de telefone: 2153498222
- E-mail: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maureen DeMarshall, BSN, RN
- Número de telefone: 2153498546
- E-mail: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Chung Tse, MD
- Número de telefone: 2153498222
- E-mail: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
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Contato:
- Maureen DeMarshall, RN
- Número de telefone: 2153498546
- E-mail: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com mais de 24 anos; (pacientes mais jovens são excluídos porque os antidepressivos demonstraram aumentar o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes ≤ 24 anos.)
Pelo menos um dos seguintes:
- angústia psicológica elevada (pontuação no Termómetro de Angústia > 4),10-12
- incapacidade relacionada com DII moderada a grave (pontuação IBD-DI ≥ 356, 7), ou
- ansiedade gastrointestinal específica elevada (Índice de Sensibilidade Visceral > 10) -
Critérios de Exclusão:
- Uso concomitante de antidepressivos (incluindo inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona e tioridazina).
- Início de psicoterapia nas últimas 8 semanas.
- Incapacidade ou falta de vontade de monitorizar a pressão arterial ambulatória e receber um monitor de pressão arterial por correio postal.
- Cirrose com insuficiência hepática clinicamente evidente (Classe B ou C de Child-Pugh) por revisão de registos médicos.1
- Insuficiência renal grave (em diálise; doença renal crónica estágio 4-5; lesão renal aguda com taxa de filtração glomerular <30 mL/minuto) por revisão de registos médicos de análises realizadas nos últimos 18 meses.
- Participação simultânea noutro ensaio clínico de um produto medicinal em investigação.
- Grávida ou a amamentar, seja por autorrelato ou por revisão de registos médicos
- Glaucoma
- Gastroparesia
- Uso de medicamentos que possam levar a interações graves com a medicação do estudo: inibidores potentes do CYP1A2, antidepressivos (incluindo inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, buspirona, tioridazina), linezolida, azul de metileno intravenoso, triptanos, lítio, fentanil, tramadol, meperidina, metadona, triptofano, anfetaminas e erva-de-são-joão.
- Transtorno bipolar, psicótico, de uso de álcool, transtornos induzidos por substâncias não alcoólicas, ou perigo iminente para si ou para outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Duloxetina
Duloxetina 30-60 mg diários por via oral
|
antidepressivo; neuromodulador central
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na incapacidade relacionada com DII
Prazo: 6 semanas
|
Pontuações do Índice de Incapacidade na DII, variação 0-100, pontuação mais elevada indica maior incapacidade
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no sofrimento psicológico
Prazo: 6 semanas
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21), intervalo 0-21, pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento Termómetro de Sofrimento, intervalo 0-10, pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento
|
6 semanas
|
|
Tolerabilidade e segurança
Prazo: 6 semanas
|
Determinar a tolerabilidade e segurança da duloxetina (30-60 mg diários)
|
6 semanas
|
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Alterações na ansiedade gastrointestinal específica
Prazo: 6 semanas
|
Índice de Sensibilidade Visceral (VSI), intervalo 0-75, pontuações mais altas indicam mais ansiedade gastrointestinal específica
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Birkinshaw H, Friedrich CM, Cole P, Eccleston C, Serfaty M, Stewart G, White S, Moore RA, Phillippo D, Pincus T. Antidepressants for pain management in adults with chronic pain: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 10;5(5):CD014682. doi: 10.1002/14651858.CD014682.pub2.
- Khasawneh M, Mokhtare M, Moayyedi P, Black CJ, Ford AC. Efficacy of gut-brain neuromodulators in irritable bowel syndrome: an updated systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Jun;10(6):537-549. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00051-2. Epub 2025 Apr 18.
- Daghaghzadeh H, Naji F, Afshar H, Sharbafchi MR, Feizi A, Maroufi M, Tabatabaeeyan M, Adibi P, Tavakoli H. Efficacy of duloxetine add on in treatment of inflammatory bowel disease patients: A double-blind controlled study. J Res Med Sci. 2015 Jun;20(6):595-601. doi: 10.4103/1735-1995.165969.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 859508
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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