Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin i inflammatoriske tarmsykdommer (Duloxetine in)

14. juli 2026 oppdatert av: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania

En fase II åpen studie med duloksetin for å redusere funksjonshemming og psykologisk belastning relatert til inflammatorisk tarmsykdom

Denne åpne, prospektive, ensarms pilotstudien undersøker bruken av duloksetin, en sentral nevromodulator, for å forbedre psykologisk distress og funksjonshemming hos voksne med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Studien fokuserer på pasientrapporterte utfall relatert til angst, depresjon og IBD-relatert funksjonshemming, med mål om å vurdere gjennomførbarhet, tolerabilitet og foreløpig effekt i modulering av tarm-hjerne-akse symptomer og sykdomsrelaterte funksjonshemninger i livet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli screenet og inkludert når prosjektleder bekrefter at de er kvalifisert. Etter at pasienten har signert samtykke:

Duloksetin 30 mg daglig peroralt vil bli administrert i 1 uke (alder <65 år) eller 2 uker (alder ≥65 år), deretter økt til duloksetin 60 mg daglig peroralt, hvis tolerert.

Pasienter kan fortsette med duloksetin 30 mg hvis de ikke tåler duloksetin 60 mg.

Pasienter vil motta 30-60 mg duloksetin i 6 uker, etterfulgt av en nedtrappingsperiode på 2 uker ved behandlingens slutt, sendt til deres hjemmeadresse. Pasienter som ønsker å fortsette med duloksetin etter studien kan kontakte sin fastlege for å få resept på duloksetin.

Pasientrapporterte utfall vil bli fullført med faste intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 24 år; (yngre pasienter er ekskludert fordi antidepressiva har vist økt risiko for suicidal tenkning og atferd hos pasienter ≤ 24 år.)

  • Minst ett av følgende:

    1. forhøyet psykologisk belastning (Distress Thermometer score > 4),10-12
    2. moderat til alvorlig IBD-relatert funksjonshemming (IBD-DI score ≥ 356, 7), eller
    3. forhøyet GI-spesifikk angst (Visceral Sensitivity Index > 10) -

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig bruk av antidepressiva (inkludert serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere, selektive serotonin gjenopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, buspiron og tioridazin).
  • Start av psykoterapi innen 8 uker.
  • Manglende evne eller vilje til å overvåke ambulant blodtrykk og motta en blodtrykksmåler via post.
  • Leversirrose med klinisk tydelig leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C) gjennom gjennomgang av medisinsk journal.1
  • Alvorlig nyresvikt (på dialyse; kronisk nyresykdom stadium 4-5; akutt nyreskade med glomerulær filtreringsrate <30 mL/minutt) gjennom gjennomgang av laboratorieprøver tatt innen 18 måneder.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkt legemiddel.
  • Gravid eller ammende enten via selvrapportering eller gjennomgang av medisinsk journal
  • Glaukom
  • Gastroparese
  • Bruk av medikamenter som kan føre til alvorlige interaksjoner med studiemedikamentet: potente CYP1A2-hemmere, antidepressiva (inkludert serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere, selektive serotonin gjenopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase-hemmere, buspiron, tioridazin), linezolid, intravenøs metylenblått, triptaner, litium, fentanyl, tramadol, meperidin, metadon, tryptofan, amfetaminer og johannesurt.
  • Bipolar lidelse, psykose, alkoholbrukslidelse, ikke-alkoholrelaterte substansinduserte lidelser, eller umiddelbar fare for seg selv eller andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duloksetin
Duloxetine 30-60 mg daglig per oral
Legemiddel: Duloksetin
antidepressiva; sentral neuromodulator
Andre navn:
  • cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IBD-relatert funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 6 uker
IBD-funksjonshemmingsindeks poengsum, område 0-100, høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i psykologisk belastning
Tidsramme: 6 uker
Depresjon, angst og stress-skala (DASS-21), område 0-21, høyere poengsummer indikerer høyere belastning Distress Thermometer, område 0-10, høyere poengsummer indikerer høyere belastning
6 uker
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
Vurdere tolerabilitet og sikkerhet for duloksetin (30-60 mg daglig)
6 uker
Endringer i mage-tarm-spesifikk angst
Tidsramme: 6 uker
Visceral Sensitivity Index (VSI), område 0-75, høyere skår indikerer mer gastrointestinal-spesifikk angst
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 859508

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere