Duloksetyna w nieswoistych chorobach zapalnych jelit (Duloxetine in)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Faza II otwarte badanie duloksetyny w celu zmniejszenia niepełnosprawności związanej z nieswoistymi zapaleniami jelit i stresu psychicznego
To otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe bada zastosowanie duloksetyny, centralnego neuromodulatora, w celu poprawy dolegliwości psychicznych i zaburzeń funkcjonalnych u dorosłych z zapalną chorobą jelit (IBD).
Badanie koncentruje się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów, związanych z lękiem, depresją i niepełnosprawnością związaną z IBD, mając na celu ocenę wykonalności, tolerancji i wstępnej skuteczności w modulowaniu objawów osi jelitowo-mózgowej oraz związanych z chorobą zaburzeń funkcjonalnych w życiu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą poddani badaniom przesiewowym i rekrutowani po potwierdzeniu przez głównego badacza (PI) kwalifikacji.
Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody:
Duloksetyna 30 mg doustnie codziennie będzie podawana przez 1 tydzień (wiek <65 lat) lub 2 tygodnie (wiek ≥65 lat), a następnie zwiększona do duloksetyny 60 mg doustnie codziennie, jeśli jest tolerowana.
Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie duloksetyny 30 mg, jeśli nie tolerują duloksetyny 60 mg.
Pacjenci będą otrzymywać 30-60 mg duloksetyny przez 6 tygodni, a następnie okres stopniowego zmniejszania dawki trwający 2 tygodnie pod koniec leczenia, wysyłany na ich adres domowy.
Pacjenci, którzy chcą kontynuować przyjmowanie duloksetyny po zakończeniu badania, mogą skontaktować się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania recepty na duloksetynę.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą uzupełniane w ustalonych odstępach czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chung Tse, MD
- Numer telefonu: 2153498222
- E-mail: Chung.Tse@Pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maureen DeMarshall, BSN, RN
- Numer telefonu: 2153498546
- E-mail: demarshm@pennmedicine.upenn.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli powyżej 24. roku życia; (młodsi pacjenci są wykluczeni, ponieważ wykazano, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u pacjentów ≤ 24. roku życia.)
Przynajmniej jedno z poniższych:
- podwyższony stres psychologiczny (wynik Termometru Stresu > 4),10-12
- umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność związana z IBD (wynik IBD-DI ≥ 356, 7), lub
- podwyższony lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego (Indeks Wrażliwości Trzewnej > 10) -
Kryteria wykluczenia:
- Równoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (w tym inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, buspironu i tioridazyny).
- Rozpoczęcie psychoterapii w ciągu 8 tygodni.
- Niezdolność lub niechęć do monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi i otrzymania monitora ciśnienia krwi pocztą.
- Marskość wątroby z klinicznie widoczną niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.1
- Ciężka niewydolność nerek (dializoterapia; przewlekła choroba nerek w stadium 4-5; ostre uszkodzenie nerek z przesączaniem kłębuszkowym <30 ml/minutę) na podstawie przeglądu badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 18 miesięcy.
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym produktu leczniczego badawczego.
- Ciaża lub laktacja na podstawie samooceny lub przeglądu dokumentacji medycznej
- Jaskra
- Gastropareza
- Stosowanie leków, które mogą prowadzić do poważnych interakcji z lekiem badawczym: silne inhibitory CYP1A2, leki przeciwdepresyjne (w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, buspiron, tioridazyna), linezolid, dożylna błękit metylenowy, tryptany, lit, fentanyl, tramadol, meperydyna, metadon, tryptofan, amfetaminy i dziurawiec.
- Choroba afektywna dwubiegunowa, psychozy, zaburzenia związane z używaniem alkoholu, zaburzenia wywołane substancjami niealkoholowymi lub bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna 30-60 mg dziennie doustnie
|
antydepresant; centralny neuromodulator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niepełnosprawności związanej z IBD
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik niepełnosprawności w IBD, zakres 0-100, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomie dystresu psychologicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na większy dystres Termometr Dystresu, zakres 0-10, wyższe wyniki wskazują na większy dystres
|
6 tygodni
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określenie tolerancji i bezpieczeństwa duloksetyny (30-60 mg dziennie)
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w lęku specyficznym dla przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Indeks Wrażliwości Trzewnej (VSI), zakres 0-75, wyższe wyniki wskazują na większy lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Birkinshaw H, Friedrich CM, Cole P, Eccleston C, Serfaty M, Stewart G, White S, Moore RA, Phillippo D, Pincus T. Antidepressants for pain management in adults with chronic pain: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 10;5(5):CD014682. doi: 10.1002/14651858.CD014682.pub2.
- Khasawneh M, Mokhtare M, Moayyedi P, Black CJ, Ford AC. Efficacy of gut-brain neuromodulators in irritable bowel syndrome: an updated systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Jun;10(6):537-549. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00051-2. Epub 2025 Apr 18.
- Daghaghzadeh H, Naji F, Afshar H, Sharbafchi MR, Feizi A, Maroufi M, Tabatabaeeyan M, Adibi P, Tavakoli H. Efficacy of duloxetine add on in treatment of inflammatory bowel disease patients: A double-blind controlled study. J Res Med Sci. 2015 Jun;20(6):595-601. doi: 10.4103/1735-1995.165969.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 859508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .