胸腔鏡下漏斗胸修復術（MIRPE）における術中冷凍鎮痛法と胸椎硬膜外ブロックの比較 (FROZEN MIRPE)
2026年2月18日 更新者：Miguel L. Tedde、University of Sao Paulo
胸腔鏡下漏斗胸修復術（MIRPE）術後期間における術中肋間神経凍結鎮痛法と胸椎硬膜外ブロックの有効性の比較研究：前向き無作為化臨床試験
本研究の主目的は、漏斗胸の低侵襲修復術（MIRPE）術後期間における鎮痛法として、硬膜外ブロックと肋間神経冷凍鎮痛法を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miguel L Tedde, MD, PhD
- 電話番号：55-11-99653-5030
- メール：tedde@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diego Arley G Silva, MD
- 電話番号：55-83-98650-6438
- メール：diegoarley@usp.br
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403904
- 募集
- Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
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主任研究者：
- Miguel L Tedde, MD, PhD
-
副調査官：
- Diego Arley G Silva, MD
-
副調査官：
- Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 漏斗胸を有すること；
- 研究のインフォームド・コンセント書に署名していること。
除外基準：
- 手術時の年齢が13歳未満であること；
- 術前の慢性的な鎮痛剤使用；
- 鳩胸、ポーランド症候群、またはその他の胸壁異常；
- あらゆる手法による過去の漏斗胸修復術の既往；
- 過去の胸部手術の既往；
- 先天性心疾患；
- 出血性素因；
- 主要な麻酔リスク因子または過去の麻酔に関する問題の既往；
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中肋間神経冷却鎮痛法
Metrum Cryoflex社製Cryo-S Painlessデバイスによる肋間神経冷凍鎮痛法
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T3からT7までの術中肋間神経凍結鎮痛法、両側
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アクティブコンパレータ：胸腔硬膜外ブロック
胸部硬膜外ブロック
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胸部硬膜外ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間（LOS）
時間枠：周術期/周術期処置.
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入院期間（LOS）は、術後日（POD）0から病院退院までの日数で測定されます。
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周術期/周術期処置.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛スケール
時間枠：周術期／周術期手技
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0から10まで
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周術期／周術期手技
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オピオイド使用
時間枠：周術期／周術期的手技中
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経口モルヒネ換算量 (OME)
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周術期／周術期的手技中
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術後合併症
時間枠：手術後30日。
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外科的合併症は特定のスケールを通じて登録されます。
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手術後30日。
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救急室への再受診または病院再入院
時間枠：手術後30日以内
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グループ間で、救急室への再受診または入院の頻度と理由を比較する。
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手術後30日以内
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神経障害性疼痛の頻度
時間枠：術後1年まで。
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肋間神経凍結凝固術を受けた群における、LANNS（リーズ神経障害性疼痛評価スケール）を用いた、術後1年までの慢性神経障害性疼痛および異常感覚の発生率。
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術後1年まで。
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術後結果に対する満足度
時間枠：術後6ヶ月の外来フォローアップ時に1回評価します。
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術後6カ月時点の満足度に基づき、肋間神経凍結凝固療法群と胸部硬膜外ブロック群の間で、患者報告体験指標（PREMs）を比較する。評価にはSingle Step Questionnaire（SSQ）スコアを使用する。
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術後6ヶ月の外来フォローアップ時に1回評価します。
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入院費用（ブラジルレアル）
時間枠：周術期／周術期
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両群間の入院期間中の総入院費用を比較する。
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周術期／周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月28日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。